Platform alapú enyhe kognitív károsodás (MCI) próba
2022. február 23. frissítette: Allison Gibson
Platform-alapú enyhe kognitív károsodás (MCI) próba a maladaptív viselkedések kezelésére
Felismerték, hogy az enyhe kognitív károsodás (MCI) diagnosztizálásának folyamata olyan viselkedési reakciókat vált ki, amelyek adaptívak vagy maladaptívak lehetnek.
Öt konkrét aggodalomra okot adó területet azonosítottak, köztük: 1) a jövőbeli hanyatlás megtervezésének elmulasztása, az orvosi ellátást nyújtókkal való együttműködés és az együttműködés csökkenése, 3) a bizalom csökkenése és a társadalmi elkötelezettség csökkenése, 4) a megnövekedett fizikai korlátok és 5) a gyógyszeres megfelelőség csökkenése.
Ebben a kísérleti tanulmányban az MCI-vel rendelkező résztvevők és vizsgálati partnereik viselkedési beavatkozásokon (elsősorban tréningeken és órákon) vesznek részt, amelyek a potenciálisan maladaptív viselkedés ezen öt területét célozzák meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az egyetem intézményi felülvizsgálati bizottsága által felülvizsgált pályázat jóváhagyását követően a kutató a beavatkozást komplementer vegyes módszerrel értékeli.
A tanulmány egy helyszíni platformon végzett kísérletből áll, amely a beavatkozási csoportot vizsgálja.
A platform próbaverziójának számos előnye van.
Először is, a platform próba használata lehetővé teszi a 18 résztvevő számára, hogy felfedezzék a beavatkozás különböző ágait.
Másodszor, a platform kialakítása lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk a beavatkozások hatását a betegek segítségkérésére és a valós ellátásban az adherencia viselkedésére, ami kritikus a költséghatékonyság becslése szempontjából.
Mivel ennek a tanulmánynak az egyik konkrét célja, hogy meghatározza a felhasználói visszajelzéseket a különféle beavatkozásokból származó viselkedésmódosítással kapcsolatban, nem pedig annak meghatározásával, hogy melyik beavatkozás a leghatékonyabb, ezt egy platformpróba fogja elérni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Kentucky Egyetem Alzheimer-kór Központjának (ADC) aktuális tantárgyai
- megfelelnek az enyhe kognitív károsodásra (MCI) vonatkozó konszenzusos irányelveknek, amelyeket az MCI-vel foglalkozó második nemzetközi munkacsoport dolgozott ki
- az elmúlt évben diagnosztizálták
- képes tájékozott beleegyezést adni
- van egy tanulmányi partnere, aki hajlandó részt venni
Kizárási kritériumok:
- stroke története
- jelentős neurológiai vagy pszichiátriai állapotok
- agysérülés
- intézményi környezetben való tartózkodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MCI-ben szenvedő betegek
Enyhe kognitív zavarral (MCI) diagnosztizált résztvevők és vizsgálati partnereik
|
Ez a beavatkozás magában foglalja egy előzetes irányelvek megbeszélésen, egy életrendezési workshopon és egy pszichoszociális oktatási tréningen való részvételt.
Ez a beavatkozás magában foglalja az egészségügyi portfólió létrehozását, az egészségügyi nyilvántartás-hozzáférési tréningeket és az orvosi elkötelezettségű műhelyt
Ez a beavatkozás magában foglal mindfulness tréninget, egy tapasztalat előtti tréningtechnikai műhelyt és egy memóriastratégiák órát.
Ez a beavatkozás magában foglalja a fizikai/foglalkozási terápiát (PT/OT), az otthoni biztonsági felmérést és egy független edzésprogramot.
Ez a beavatkozás magában foglalja az automatizált tablettadobozok használatát a gyógyszerek megfelelőségének biztosítására, a megfelelő gyógyszerhasználat optimalizálását felülvizsgálaton keresztül, valamint a memóriagyógyszerek kezelését az osztályon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önhatékonyság; általános önhatékonysági skála (GSES)
Időkeret: 9 hónap
|
Az általános önhatékonysági skála (GSES) tíztételes skála.
A pontszámok 10-40 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Készenlét az előzetes irányelvek teljesítésére (ACPES)
Időkeret: 9 hónap
|
Az előzetes direktívák teljesítésének készenléte egy 4 tételes skála.
A pontszámok 4-től 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy készen áll az előirányzatok teljesítésére.
|
9 hónap
|
|
Az előzetes gondozási tervezés (ADS) körüli motivációk
Időkeret: 9 hónap
|
Az előzetes gondozási tervezés körüli motivációk egy 9 tételes skála.
A pontszámok 9-től 45-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig az előzetes gondozási tervezési döntések motivációs hatását jelzik.
|
9 hónap
|
|
Long Term Care Planning Behavior Scale (LTCP), tervezési alskála
Időkeret: 9 hónap
|
A figyelembe vett jövőbeli lakhatás egy 3 tételes alskála.
A pontszámok 3 és 15 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy magasabb ismereteket szereztek a jövőbeni életrendezési lehetőségekről.
|
9 hónap
|
|
Hosszú távú támogatások és szolgáltatások (LTSS)
Időkeret: 9 hónap
|
A hosszú távú támogatások és szolgáltatások 11 tételes skála.
A pontszámok 0 és 11 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy nyitottabbak vagyunk a hosszú távú támogatási és szolgáltatási lehetőségekre.
|
9 hónap
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminősége (WHOQOL), rövid – Pszichológiai és társadalmi kapcsolatok alskála
Időkeret: 9 hónap
|
A WHOQOL pszichológiai és szociális kapcsolatok egy 9 tételes alskála.
A pontszámok 9 és 25 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
|
9 hónap
|
|
MCI tudásteszt (MCI-ToK)
Időkeret: 9 hónap
|
A hosszú távú támogatások és szolgáltatások 5 tételes skála.
A pontszámok 0-tól 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok az MCI-vel kapcsolatos magasabb szintű ismereteket jelzik.
|
9 hónap
|
|
Long Term Care Planning Behavior Scale (LTCP), egészségügyi alskála
Időkeret: 9 hónap
|
Az LTCP állapot alskálája 3 elemből áll.
A pontszámok 0 és 12 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy hajlandóak vagyunk követni az egészségügyi támogatásokkal és szolgáltatásokkal kapcsolatos utasításokat.
|
9 hónap
|
|
Technophilia Scale, Technology for Health alskála (TTfH)
Időkeret: 9 hónap
|
A Technophilia Scale-Technology for Health alskála 2 elemből áll.
A pontszámok 2 és 10 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a technológiát nagyobb arányban használják egészsége érdekében.
|
9 hónap
|
|
Technophilia Scale, Comfort technológiai alskálával (TCwT)
Időkeret: 9 hónap
|
A Technophilia Scale-Comfort technológiával egy 4 tételes mérleg.
A pontszámok 4-től 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok a technológia használatával tapasztalható komfortérzet magasabb arányát jelzik.
|
9 hónap
|
|
Technophilia Scale, A technológiai alskála használata (TUoT)
Időkeret: 9 hónap
|
A Technophilia Skála – A technológia használata 3 elemből áll.
A pontszámok 3-15 között mozognak, a magasabb pontszámok a technológia gyakoribb használatára utalnak.
|
9 hónap
|
|
Beteg kommunikációs minta skála (PCPS)
Időkeret: 9 hónap
|
A PCPS egy 14 tételes skála.
A pontszámok 14 és 84 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig az egészségügyi szakemberekkel való kommunikáció magasabb arányát jelzik.
|
9 hónap
|
|
Kényelem vonzó egészségügyi szakemberek (CEMP)
Időkeret: 9 hónap
|
A CEMP egy 4 tételes skála.
A pontszámok 4 és 20 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb kényelmet jeleznek az orvosi ellátásban.
|
9 hónap
|
|
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)
Időkeret: 9 hónap
|
A MAAS egy 6 tételes skála.
A pontszámok 6 és 90 között mozognak, a magasabb pontszámok a napi gondolatok és feladatok magasabb szintű tudatosságát jelzik.
|
9 hónap
|
|
Mindfulness Adherence Questionnaire (MAQ)
Időkeret: 9 hónap
|
A MAAS egy 4 tételes skála.
A pontszámok 0-tól 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok a figyelem gyakorlásához való magasabb arányt jelzik.
|
9 hónap
|
|
CHAMPS Fizikai aktivitás kérdőív idősebb felnőtteknek (CHAMPS), Társadalmi elkötelezettség alskála.
Időkeret: egy hónap
|
A CHAMPS társadalmi szerepvállalása egy 5 tételes alskála.
A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb társadalmi szerepvállalást jeleznek.
|
egy hónap
|
|
Társadalmi interakciós szorongás skála (SIAS)
Időkeret: 9 hónap
|
A SIAS egy 6 tételes skála.
A pontszámok 0 és 12 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb szintű szociális interakciós szorongást jeleznek.
|
9 hónap
|
|
Crowne-Marlowe társadalmi kívánság (CMSDS)
Időkeret: 9 hónap
|
A CMSDS 2 elemet tartalmaz.
A pontszámok 0-tól 2-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok magasabb társadalmi kívánatosságot jeleznek.
|
9 hónap
|
|
Memóriahelyzeti kérdőív (MSQ; adaptált)
Időkeret: 9 hónap
|
Az MSQ 5 tételes skálát tartalmaz.
A pontszámok 0-tól 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok a memóriastratégiák magasabb szintű ismeretét jelzik.
|
9 hónap
|
|
Sickness Impact Profile (SIP) – alskálák, beleértve a testápolást és a mozgást, a mobilitást és az otthoni kezelést
Időkeret: 9 hónap
|
A SIP alskálák 6 elemből állnak.
A pontszámok 0 és 6 között mozognak, a magasabb pontszámok a betegség nagyobb hatását jelzik.
|
9 hónap
|
|
CHAMPS fizikai aktivitás kérdőív idősebb felnőtteknek (CHAMPS), fizikai aktivitás alskála
Időkeret: 9 hónap
|
A CHAMPS társadalmi szerepvállalása egy 7 tételes alskála.
A pontszámok 0 és 35 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb fizikai aktivitást jeleznek.
|
9 hónap
|
|
Long Term Care Planning Behavior Scale (LTCP), otthoni módosítások tétel
Időkeret: 9 hónap
|
Ez 1 elem az otthoni módosításokon.
A pontszámok 0-tól 1-ig terjednek, ahol a "0" azt jelenti, hogy nem történt otthoni módosítás a jövőre való felkészülés érdekében, az "1" pedig a jövőre való felkészülés érdekében végrehajtott lakásmódosításokat.
|
9 hónap
|
|
Short Falls Efficacy Scale (Short FES-I)
Időkeret: 9 hónap
|
A SIP alskála 7 elemből áll.
A pontszámok 0 és 28 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb aggodalmat jeleznek az esések miatt.
|
9 hónap
|
|
36 tételből álló rövidített felmérés (SF-36) – fizikai működés, fájdalom, energia/fáradtság, alskálák
Időkeret: 9 hónap
|
Ezek az alskálák 16 tételből állnak.
A pontszámok 16-61 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok a fizikai működés magasabb korlátait jelzik.
|
9 hónap
|
|
Tevékenység
Időkeret: 9 hónap
|
Egytengelyű gyorsulásmérővel (MTI) mért aktivitásszámlálások
|
9 hónap
|
|
Gyógyszertartás (MA-MCI)
Időkeret: 9 hónap
|
A gyógyszer-adherencia skála 3 elemet tartalmaz az MCI alanyok számára.
A pontszámok 3-15 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok magasabb gyógyszeradherenciát jeleznek.
|
9 hónap
|
|
Gyógyszertartás (MA-SP)
Időkeret: 9 hónap
|
A Gyógyszertartási skála 3 elemből áll, és azoknak az alanyoknak szól, akik az MCI-vel diagnosztizált résztvevő vizsgálati partnerei.
A pontszámok 3-15 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok magasabb gyógyszeradherenciát jeleznek.
|
9 hónap
|
|
Memóriagyógyszerekkel (CaMM) kapcsolatos aggodalmak
Időkeret: 9 hónap
|
Ez 1 elem.
A pontszámok 0-tól 1-ig terjednek, ahol a „0” nem tartja be a gyógyszert, az „1” pedig a gyógyszeres kezelést.
|
9 hónap
|
|
A memóriagyógyszerek (MMM) körüli motivációk
Időkeret: 9 hónap
|
A Memóriagyógyszerek motivációi skála 4 elemből áll.
A pontszámok 5 és 20 között mozognak, ami a memóriagyógyszerekkel kapcsolatos attitűdöket méri.
A magasabb pontszám pozitívabb hozzáállást jelez a memóriagyógyszerek szedésével kapcsolatban.
|
9 hónap
|
|
MCI gyógyszeres tudásteszt (MCI-MToK)
Időkeret: 9 hónap
|
Az MCI gyógyszeres tudástesztje 4 tételből áll.
A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, ahol a magasabb pontszám magasabb szintű gyógyszerismeretet jelent.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Allison Gibson, PhD, MSW, University of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. december 14.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 44035
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .