- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03987464
Prova basata su piattaforma di lieve compromissione cognitiva (MCI).
23 febbraio 2022 aggiornato da: Allison Gibson
Prova di compromissione cognitiva lieve (MCI) basata sulla piattaforma per affrontare i comportamenti disadattivi
È riconosciuto che il processo di ricezione di una diagnosi di decadimento cognitivo lieve (MCI) induce risposte comportamentali che possono essere adattative o disadattive.
Sono state identificate cinque specifiche aree di preoccupazione, tra cui: 1) incapacità di pianificare il futuro declino, diminuzione della compliance e dell'interazione con gli operatori sanitari, 3) diminuzione della fiducia e riduzione dell'impegno sociale, 4) aumento dei limiti fisici e 5) diminuzione della compliance ai farmaci.
In questo studio pilota, i partecipanti con MCI e i loro partner di studio parteciperanno a interventi comportamentali (principalmente seminari e corsi di formazione) mirati a ciascuna di queste cinque aree di potenziali comportamenti disadattivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A seguito dell'approvazione di una domanda esaminata dall'Institutional Review Board dell'Università, il ricercatore valuterà l'intervento utilizzando un approccio di metodi misti complementari.
Lo studio consisterà in una piattaforma di prova a sito singolo che esaminerà il gruppo di intervento.
Ci sono molti vantaggi nell'usare un approccio di prova della piattaforma.
In primo luogo, l'utilizzo di una piattaforma di prova consente ai 18 partecipanti di esplorare diversi rami dell'intervento.
In secondo luogo, il design della piattaforma ci consentirà anche di determinare gli effetti degli interventi sulla ricerca di aiuto del paziente e il comportamento di aderenza nell'assistenza nel mondo reale è fondamentale per le stime del rapporto costo-efficacia.
Poiché uno degli obiettivi specifici di questo studio è determinare il feedback degli utenti sulla modifica dei comportamenti da vari interventi, invece di determinare quale intervento è più efficace, una prova della piattaforma realizzerà questo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti attuali dell'Università del Kentucky Alzheimer's Disease Center (ADC)
- soddisfare le linee guida di consenso per il deterioramento cognitivo lieve (MCI) sviluppate dal secondo gruppo di lavoro internazionale sull'MCI
- sono stati diagnosticati nell'ultimo anno
- in grado di fornire il consenso informato
- avere un compagno di studio disposto a partecipare
Criteri di esclusione:
- storia di ictus
- condizioni neurologiche o psichiatriche significative
- danno cerebrale
- residenza in contesto istituzionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Pazienti con MCI
Partecipanti con diagnosi di decadimento cognitivo lieve (MCI) e i loro partner di studio
|
Questo intervento includerà la partecipazione a una riunione di direttive anticipate, un seminario sulle disposizioni abitative e un seminario di formazione sull'educazione psicosociale.
Questo intervento include la creazione di un portfolio sanitario, la formazione sull'accesso alle cartelle cliniche e un seminario sull'impegno medico
Questo intervento include una formazione alla consapevolezza, un laboratorio di tecniche di formazione pre-esperienza e una lezione di strategie di memoria.
Questo intervento include la terapia fisica/occupazionale (PT/OT), una valutazione della sicurezza domestica e un programma di esercizi indipendenti.
Questo intervento include l'utilizzo di scatole di pillole automatizzate per garantire la conformità ai farmaci, l'ottimizzazione dell'uso appropriato dei farmaci attraverso la revisione e l'impegno con i farmaci per la memoria durante la lezione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Autoefficacia; scala generale di autoefficacia (GSES)
Lasso di tempo: 9 mesi
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La scala generale di autoefficacia (GSES) è una scala di dieci elementi.
I punteggi vanno da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
|
9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prontezza a completare le direttive anticipate (ACPES)
Lasso di tempo: 9 mesi
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La prontezza a completare le direttive anticipate è una scala di 4 elementi.
I punteggi vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore disponibilità a completare le direttive anticipate.
|
9 mesi
|
Motivazioni intorno alla pianificazione anticipata delle cure (ADS)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Le motivazioni intorno alla pianificazione anticipata dell'assistenza sono una scala di 9 elementi.
I punteggi vanno da 9 a 45, con punteggi più alti che indicano influenze motivazionali per decisioni di pianificazione anticipata dell'assistenza
|
9 mesi
|
Long Term Care Planning Behaviour Scale (LTCP), sottoscala di pianificazione
Lasso di tempo: 9 mesi
|
La futura sistemazione abitativa considerata è una sottoscala di 3 elementi.
I punteggi vanno da 3 a 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza delle opzioni di sistemazione della vita futura.
|
9 mesi
|
Supporti e servizi a lungo termine (LTSS)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
I supporti e i servizi a lungo termine sono una scala di 11 elementi.
I punteggi vanno da 0 a 11, con punteggi più alti che indicano una maggiore apertura al supporto a lungo termine e alle opzioni di servizio.
|
9 mesi
|
Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL), Brief - Sottoscala delle relazioni psicologiche e sociali
Lasso di tempo: 9 mesi
|
WHOQOL relazioni psicologiche e sociali è una sottoscala di 9 item.
I punteggi vanno da 9 a 25, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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9 mesi
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Test di conoscenza MCI (MCI-ToK)
Lasso di tempo: 9 mesi
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I supporti e i servizi a lungo termine sono una scala di 5 elementi.
I punteggi vanno da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di conoscenza dell'MCI.
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9 mesi
|
Long Term Care Planning Behavior Scale (LTCP), sottoscala sanitaria
Lasso di tempo: 9 mesi
|
La sottoscala della salute LTCP è di 3 elementi.
I punteggi vanno da 0 a 12, con punteggi più alti indicano la disponibilità a seguire le indicazioni sui servizi e sui supporti sanitari.
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9 mesi
|
Scala Tecnofilia, sottoscala Tecnologia per la salute (TTfH)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
La sottoscala Technophilia Scale-Technology for health è di 2 item.
I punteggi vanno da 2 a 10, con punteggi più alti indicano un tasso più elevato di utilizzo della tecnologia per la propria salute.
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9 mesi
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Technophilia Scale, Comfort con sottoscala tecnologica (TCwT)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
La Technophilia Scale-Comfort con tecnologia è una bilancia a 4 item.
I punteggi vanno da 4 a 20, con punteggi più alti indicano un tasso più elevato di comfort percepito con l'utilizzo della tecnologia.
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9 mesi
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Scala della tecnofilia, sottoscala dell'uso della tecnologia (TUoT)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
La scala Technophilia-Uso della tecnologia è di 3 voci.
I punteggi vanno da 3 a 15, con punteggi più alti che indicano un uso più frequente della tecnologia.
|
9 mesi
|
Scala del modello di comunicazione del paziente (PCPS)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Il PCPS è una scala di 14 elementi.
I punteggi vanno da 14 a 84, con punteggi più alti che indicano tassi più elevati di comunicazione con gli operatori sanitari.
|
9 mesi
|
Professionisti medici che coinvolgono il comfort (CEMP)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
La CEMP è una scala a 4 item.
I punteggi vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano un maggiore comfort nell'impegno con le cure mediche.
|
9 mesi
|
Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
La MAAS è una scala a 6 item.
I punteggi vanno da 6 a 90, con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza dei pensieri e delle attività quotidiane.
|
9 mesi
|
Questionario sull'aderenza alla consapevolezza (MAQ)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
La MAAS è una scala a 4 item.
I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano tassi più elevati di aderenza alla pratica della consapevolezza.
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9 mesi
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CHAMPS Questionario sull'attività fisica per gli anziani (CHAMPS), sottoscala Impegno sociale.
Lasso di tempo: un mese
|
L'impegno sociale di CHAMPS è una sottoscala di 5 item.
I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano tassi più elevati di impegno sociale.
|
un mese
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Scala dell'ansia da interazione sociale (SIAS)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
La SIAS è una scala a 6 item.
I punteggi vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia da interazione sociale.
|
9 mesi
|
Desiderabilità sociale di Crowne-Marlowe (CMSDS)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Il CMSDS include 2 articoli.
I punteggi vanno da 0 a 2, con punteggi più bassi che indicano livelli più elevati di desiderabilità sociale.
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9 mesi
|
Memory Situation Questionnaire (MSQ; adattato)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il MSQ include una scala a 5 voci.
I punteggi vanno da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza delle strategie di memoria.
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9 mesi
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Sickness Impact Profile (SIP) - sottoscale che includono cura del corpo e movimento, mobilità e gestione della casa
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Le sottoscale SIP includono 6 item.
I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto della malattia.
|
9 mesi
|
CHAMPS Questionario sull'attività fisica per gli anziani (CHAMPS), sottoscala dell'attività fisica
Lasso di tempo: 9 mesi
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L'impegno sociale di CHAMPS è una sottoscala di 7 item.
I punteggi vanno da 0 a 35, con punteggi più alti che indicano tassi più elevati di attività fisica.
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9 mesi
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Long Term Care Planning Behavior Scale (LTCP), articolo per le modifiche domestiche
Lasso di tempo: 9 mesi
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Questo è 1 articolo sulle modifiche domestiche.
I punteggi vanno da 0 a 1, con "0" che rappresenta nessuna modifica della casa per prepararsi al futuro e "1" che indica le modifiche apportate alla casa per prepararsi al futuro.
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9 mesi
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Scala di efficacia delle cadute corte (Short FES-I)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
La sottoscala SIP include 7 elementi.
I punteggi vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore preoccupazione per le cadute.
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9 mesi
|
36-Item Short Form Survey (SF-36) - funzionamento fisico, dolore, energia/fatica, sottoscale
Lasso di tempo: 9 mesi
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Queste sottoscale includono 16 item.
I punteggi vanno da 16 a 61, con punteggi più bassi che indicano maggiori limiti al funzionamento fisico.
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9 mesi
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Attività
Lasso di tempo: 9 mesi
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L'accelerometro uniassiale (MTI) ha misurato i conteggi dell'attività
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9 mesi
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Aderenza ai farmaci (MA-MCI)
Lasso di tempo: 9 mesi
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La scala di aderenza ai farmaci include 3 elementi per i soggetti MCI.
I punteggi vanno da 3 a 15, con punteggi più bassi che indicano una maggiore aderenza ai farmaci.
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9 mesi
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Aderenza ai farmaci (MA-SP)
Lasso di tempo: 9 mesi
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La scala di aderenza ai farmaci comprende 3 elementi ed è per i soggetti che sono partner dello studio del partecipante con diagnosi di MCI.
I punteggi vanno da 3 a 15, con punteggi più bassi che indicano una maggiore aderenza ai farmaci.
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9 mesi
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Preoccupazioni sui farmaci per la memoria (CaMM)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Questo è 1 articolo.
I punteggi vanno da 0 a 1, con "0" che non aderisce ai farmaci e "1" aderisce ai farmaci.
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9 mesi
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Motivazioni sui farmaci per la memoria (MMM)
Lasso di tempo: 9 mesi
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La scala Motivazioni intorno ai farmaci per la memoria include 4 voci.
I punteggi vanno da 5 a 20, che misura l'atteggiamento nei confronti dei farmaci per la memoria.
Un punteggio più alto indica atteggiamenti più positivi riguardo all'assunzione di farmaci per la memoria.
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9 mesi
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Test di conoscenza dei farmaci MCI (MCI-MToK)
Lasso di tempo: 9 mesi
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La scala MCI Medication Test of Knowledge include 4 item.
I punteggi vanno da 0 a 4 dove un punteggio più alto indica un livello più alto di conoscenza dei farmaci.
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Allison Gibson, PhD, MSW, University of Kentucky
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 dicembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 44035
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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