Ensaio de Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) baseado em plataforma
23 de fevereiro de 2022 atualizado por: Allison Gibson
Ensaio de comprometimento cognitivo leve (MCI) baseado em plataforma para abordar comportamentos desadaptativos
O processo de receber um diagnóstico de comprometimento cognitivo leve (MCI) é reconhecido por induzir respostas comportamentais que podem ser adaptativas ou mal-adaptativas.
Cinco áreas específicas de preocupação foram identificadas, incluindo: 1) falha em planejar o declínio futuro, diminuição da adesão e interação com os prestadores de cuidados médicos, 3) diminuição da confiança e redução do engajamento social, 4) aumento das limitações físicas e 5) diminuição da adesão à medicação.
Neste estudo piloto, os participantes com MCI e seus parceiros de estudo participarão de intervenções comportamentais (principalmente workshops e aulas de treinamento) visando cada uma dessas cinco áreas de potenciais comportamentos desadaptativos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Após a aprovação de um pedido analisado pelo Conselho de Revisão Institucional da Universidade, o pesquisador avaliará a intervenção usando uma abordagem complementar de métodos mistos.
O estudo consistirá em um teste de plataforma de local único examinando o grupo de intervenção.
Há muitos benefícios em usar uma abordagem de teste de plataforma.
Primeiro, o uso de um teste de plataforma permite que os 18 participantes explorem diferentes braços da intervenção.
Em segundo lugar, o design da plataforma nos permitirá também determinar os efeitos das intervenções sobre a busca de ajuda do paciente e o comportamento de adesão no cuidado do mundo real é fundamental para estimativas de custo-efetividade.
Como um dos objetivos específicos deste estudo é determinar o feedback do usuário sobre a modificação de comportamentos de várias intervenções, em vez de determinar qual intervenção é mais eficaz, um teste de plataforma realizará isso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- assuntos atuais do Centro de Doença de Alzheimer da Universidade de Kentucky (ADC)
- atendem às diretrizes de consenso para comprometimento cognitivo leve (MCI) desenvolvido pelo Segundo Grupo de Trabalho Internacional sobre MCI
- foram diagnosticados no último ano
- capaz de fornecer consentimento informado
- ter um parceiro de estudo disposto a participar
Critério de exclusão:
- histórico de derrame
- condições neurológicas ou psiquiátricas significativas
- lesão cerebral
- residência em ambiente institucional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes com CCL
Participantes diagnosticados com comprometimento cognitivo leve (MCI) e seus parceiros de estudo
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Esta intervenção incluirá a participação em uma reunião de diretivas antecipadas, uma oficina de arranjos de vida e uma oficina de treinamento em educação psicossocial.
Esta intervenção inclui a criação de um portfólio de saúde, treinamento de acesso a registros de saúde e um workshop de envolvimento médico
Esta intervenção inclui treino de mindfulness, um workshop de técnicas de treino pré-experiência e uma aula de estratégias de memória.
Esta intervenção inclui terapia física/ocupacional (PT/OT), uma avaliação de segurança doméstica e um programa de exercícios independente.
Essa intervenção inclui o uso de caixas de remédios automatizadas para garantir a adesão à medicação, otimizando o uso apropriado da medicação por meio de revisão e envolvendo-se com medicamentos de memória por meio da aula.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Auto-eficácia; escala geral de autoeficácia (GSES)
Prazo: 9 meses
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A escala geral de autoeficácia (GSES) é uma escala de dez itens.
As pontuações variam de 10 a 40, com pontuações mais altas indicando mais autoeficácia.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prontidão para concluir diretivas antecipadas (ACPES)
Prazo: 9 meses
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A prontidão para concluir diretivas antecipadas é uma escala de 4 itens.
As pontuações variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando mais prontidão para concluir diretivas antecipadas.
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9 meses
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Motivações em torno do planejamento antecipado de cuidados (ADS)
Prazo: 9 meses
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As motivações em torno do planejamento antecipado de cuidados são uma escala de 9 itens.
As pontuações variam de 9 a 45, com pontuações mais altas indicando influências motivacionais para decisões avançadas de planejamento de cuidados
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9 meses
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Escala de Comportamento de Planejamento de Cuidados de Longo Prazo (LTCP), subescala de planejamento
Prazo: 9 meses
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O arranjo de vida futuro considerado é uma subescala de 3 itens.
As pontuações variam de 3 a 15, com pontuações mais altas indicando maior conhecimento sobre as opções futuras de moradia.
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9 meses
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Suporte e serviços de longo prazo (LTSS)
Prazo: 9 meses
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Os suportes e serviços de longo prazo são uma escala de 11 itens.
As pontuações variam de 0 a 11, com pontuações mais altas indicando estar mais aberto a opções de suporte e serviço de longo prazo.
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9 meses
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL), Breve - Subescala de Relacionamento Psicológico e Social
Prazo: 9 meses
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O WHOQOL relações psicológicas e sociais é uma subescala de 9 itens.
As pontuações variam de 9 a 25, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
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9 meses
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Teste de Conhecimento MCI (MCI-ToK)
Prazo: 9 meses
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Os suportes e serviços de longo prazo são uma escala de 5 itens.
As pontuações variam de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de conhecimento sobre MCI.
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9 meses
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Escala de Comportamento de Planejamento de Cuidados de Longo Prazo (LTCP), subescala de saúde
Prazo: 9 meses
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A subescala de saúde LTCP é de 3 itens.
As pontuações variam de 0 a 12, sendo que as pontuações mais altas indicam vontade de seguir orientações sobre suporte e serviços de saúde.
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9 meses
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Escala de tecnofilia, subescala de tecnologia para saúde (TTfH)
Prazo: 9 meses
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A subescala Technophilia Scale-Technology for health é composta por 2 itens.
As pontuações variam de 2 a 10, com pontuações mais altas indicando uma taxa mais alta de uso de tecnologia para a saúde.
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9 meses
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Escala Technophilia, Conforto com subescala de tecnologia (TCwT)
Prazo: 9 meses
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A Escala Technophilia-Conforto com tecnologia é uma escala de 4 itens.
As pontuações variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando uma taxa mais alta de conforto percebido com o uso da tecnologia.
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9 meses
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Escala de tecnofilia, subescala de uso de tecnologia (TUoT)
Prazo: 9 meses
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A Escala de Tecnofilia - Uso de tecnologia é de 3 itens.
As pontuações variam de 3 a 15, com pontuações mais altas indicando uso mais frequente de tecnologia.
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9 meses
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Escala de padrão de comunicação do paciente (PCPS)
Prazo: 9 meses
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A PCPS é uma escala de 14 itens.
As pontuações variam de 14 a 84, com pontuações mais altas indicando taxas mais altas de comunicação com profissionais de saúde.
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9 meses
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Conforto envolvendo profissionais médicos (CEMP)
Prazo: 9 meses
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O CEMP é uma escala de 4 itens.
As pontuações variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando mais conforto com o envolvimento com os cuidados médicos.
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9 meses
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Escala de Conscientização da Atenção Plena (MAAS)
Prazo: 9 meses
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A MAAS é uma escala de 6 itens.
As pontuações variam de 6 a 90, com pontuações mais altas indicando maior consciência de pensamentos e tarefas diárias.
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9 meses
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Questionário de adesão à atenção plena (MAQ)
Prazo: 9 meses
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A MAAS é uma escala de 4 itens.
As pontuações variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando taxas mais altas de adesão à prática de mindfulness.
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9 meses
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Questionário de Atividade Física CHAMPS para Idosos (CHAMPS), subescala de engajamento social.
Prazo: um mês
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O engajamento social do CHAMPS é uma subescala de 5 itens.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando taxas mais altas de engajamento social.
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um mês
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Escala de Ansiedade de Interação Social (SIAS)
Prazo: 9 meses
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A SIAS é uma escala de 6 itens.
As pontuações variam de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade de interação social.
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9 meses
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Desejabilidade social Crowne-Marlowe (CMSDS)
Prazo: 9 meses
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O CMSDS inclui 2 itens.
As pontuações variam de 0 a 2, com pontuações mais baixas indicando níveis mais altos de desejo social.
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9 meses
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Questionário de situação de memória (MSQ; adaptado)
Prazo: 9 meses
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O MSQ inclui escala de 5 itens.
As pontuações variam de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando maior conhecimento das estratégias de memória.
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9 meses
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Perfil de impacto da doença (SIP) - subescalas incluindo cuidados com o corpo e movimento, mobilidade e gerenciamento doméstico
Prazo: 9 meses
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As subescalas SIP incluem 6 itens.
As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior impacto da doença.
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9 meses
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Questionário de Atividade Física CHAMPS para Adultos Idosos (CHAMPS), subescala de atividade física
Prazo: 9 meses
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O engajamento social do CHAMPS é uma subescala de 7 itens.
As pontuações variam de 0 a 35, com pontuações mais altas indicando taxas mais altas de atividade física.
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9 meses
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Escala de Comportamento de Planejamento de Cuidados de Longo Prazo (LTCP), item de modificações em casa
Prazo: 9 meses
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Este é 1 item em modificações domésticas.
As pontuações variam de 0 a 1, com "0" representando nenhuma modificação na casa para se preparar para o futuro e "1" indicando mudanças e modificações na casa feitas para se preparar para o futuro.
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9 meses
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Escala de Eficácia de Quedas Curtas (FES-I Curta)
Prazo: 9 meses
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A subescala SIP inclui 7 itens.
As pontuações variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior preocupação com quedas.
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9 meses
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Pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36) - funcionamento físico, dor, energia/fadiga, subescalas
Prazo: 9 meses
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Essas subescalas incluem 16 itens.
As pontuações variam de 16 a 61, com pontuações mais baixas indicando maiores limitações ao funcionamento físico.
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9 meses
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Atividade
Prazo: 9 meses
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Contagens de atividade medida por acelerômetro uniaxial (MTI)
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9 meses
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Adesão à Medicação (MA-MCI)
Prazo: 9 meses
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A escala de adesão à medicação inclui 3 itens para os assuntos MCI.
As pontuações variam de 3 a 15, com pontuações mais baixas indicando maior adesão à medicação.
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9 meses
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Adesão Medicamentosa (MA-SP)
Prazo: 9 meses
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A escala de adesão à medicação inclui 3 itens e é para os sujeitos que são parceiros do estudo para o participante diagnosticado com MCI.
As pontuações variam de 3 a 15, com pontuações mais baixas indicando maior adesão à medicação.
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9 meses
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Preocupações sobre medicamentos para memória (CaMM)
Prazo: 9 meses
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Este é 1 item.
As pontuações variam de 0 a 1, sendo "0" não adesão à medicação e "1" adesão à medicação.
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9 meses
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Motivações em torno de Medicamentos de Memória (MMM)
Prazo: 9 meses
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A escala Motivations around Memory Medications inclui 4 itens.
As pontuações variam de 5 a 20, que mede as atitudes em relação aos medicamentos para a memória.
Pontuação mais alta indica atitudes mais positivas sobre tomar medicamentos para a memória.
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9 meses
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Teste de conhecimento sobre medicamentos MCI (MCI-MToK)
Prazo: 9 meses
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A escala MCI Medication Test of Knowledge inclui 4 itens.
As pontuações variam de 0 a 4, onde uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de conhecimento sobre medicamentos.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Allison Gibson, PhD, MSW, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
14 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
14 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
17 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 44035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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