- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03987464
Plattformsbaserad försök med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).
23 februari 2022 uppdaterad av: Allison Gibson
Plattformsbaserad prövning med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) för att åtgärda maladaptivt beteende
Processen att få en diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) är känt för att inducera beteendesvar som kan vara antingen adaptiva eller maladaptiva.
Fem specifika problemområden har identifierats, inklusive: 1) misslyckande med att planera för framtida nedgång, minskad följsamhet och interaktion med vårdgivare, 3) minskat självförtroende och minskat socialt engagemang, 4) ökade fysiska begränsningar och 5) minskad medicinering.
I denna pilotstudie kommer deltagare med MCI och deras studiepartner att delta i beteendeinterventioner (främst träningsworkshops och klasser) inriktade på vart och ett av dessa fem områden av potentiellt maladaptivt beteende.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande av en ansökan som granskats av universitetets institutionella granskningsnämnd, kommer forskaren att utvärdera interventionen med hjälp av en gratis blandad metod.
Studien kommer att bestå av en plattformsstudie på en plats som undersöker interventionsgruppen.
Det finns många fördelar med att använda en plattformstestmetod.
För det första, genom att använda en plattformsprövning tillåter de 18 deltagarna att utforska olika delar av interventionen.
För det andra kommer plattformsdesignen att tillåta oss att också bestämma effekterna av interventionerna på patientens hjälpsökande och följsamhetsbeteende i verklig vård är avgörande för uppskattningar av kostnadseffektivitet.
Eftersom ett av de specifika syftena med denna studie är att fastställa användarfeedback om modifiering av beteenden från olika interventioner, i motsats till att bestämma vilken intervention som är mest effektiv, kommer en plattformsprövning att åstadkomma detta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- aktuella ämnen vid University of Kentucky Alzheimers sjukdomscenter (ADC)
- uppfylla konsensusriktlinjer för mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) utvecklade av den andra internationella arbetsgruppen för MCI
- har fått diagnosen under det senaste året
- kunna ge informerat samtycke
- ha en studiepartner villig att delta
Exklusions kriterier:
- historia av stroke
- betydande neurologiska eller psykiatriska tillstånd
- hjärnskada
- boende i institutionsmiljö
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Patienter med MCI
Deltagare med diagnosen mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och deras studiepartners
|
Denna intervention kommer att inkludera att delta i ett möte med förhandsanvisningar, en workshop om boendearrangemang och en workshop för psykosocial utbildning.
Denna intervention inkluderar att skapa en hälsoportfölj, utbildning för tillgång till journaler och en workshop för medicinskt engagemang
Denna intervention inkluderar mindfulness-träning, en workshop med träningstekniker före upplevelse och en lektion om minnesstrategier.
Denna intervention inkluderar sjukgymnastik/arbetsterapi (PT/OT), en säkerhetsbedömning i hemmet och ett oberoende träningsprogram.
Denna intervention inkluderar användning av automatiserade tablettboxar för att säkerställa medicinering, optimera lämplig medicinanvändning genom granskning och engagera sig med minnesmediciner via klass.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självförmåga; general self-efficacy scale (GSES)
Tidsram: 9 månader
|
Den allmänna själveffektivitetsskalan (GSES) är en skala med tio punkter.
Poäng varierar från 10-40, med högre poäng tyder på mer själveffektivitet.
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beredskap att slutföra förhandsdirektiv (ACPES)
Tidsram: 9 månader
|
Beredskapen att slutföra förhandsdirektiv är en 4-punktsskala.
Poäng varierar från 4-20, med högre poäng tyder på mer beredskap att slutföra förhandsdirektiv.
|
9 månader
|
|
Motivation Around Advance Care Planning (ADS)
Tidsram: 9 månader
|
Motiven kring förhandsplanering av vård är en 9-punktsskala.
Poäng varierar från 9-45, med högre poäng som indikerar motiverande influenser för förhandsplanering av vårdbeslut
|
9 månader
|
|
Long Term Care Planning Behavior Scale (LTCP), planeringsunderskala
Tidsram: 9 månader
|
Det övervägda framtida boendet är en underskala med 3 punkter.
Poäng varierar från 3-15, med högre poäng indikerar högre kunskap om framtida boendealternativ.
|
9 månader
|
|
Långtidsstöd och tjänster (LTSS)
Tidsram: 9 månader
|
De långsiktiga stöden och tjänsterna är en skala med 11 punkter.
Poäng varierar från 0-11, med högre poäng tyder på att man är mer öppen för långsiktiga support- och servicealternativ.
|
9 månader
|
|
Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL), Brief - Underskala för psykologiska och sociala relationer
Tidsram: 9 månader
|
WHOQOL psykologiska och sociala relationer är en underskala med 9 punkter.
Poäng varierar från 9-25, med högre poäng tyder på en högre livskvalitet.
|
9 månader
|
|
MCI Test of Knowledge (MCI-ToK)
Tidsram: 9 månader
|
De långsiktiga stöden och tjänsterna är en skala med 5 punkter.
Poäng varierar från 0-5, med högre poäng som indikerar en högre kunskapsnivå om MCI.
|
9 månader
|
|
Long Term Care Planning Behavior Scale (LTCP), hälsounderskala
Tidsram: 9 månader
|
LTCP-hälsounderskalan är 3-objekt.
Poäng varierar från 0-12, med högre poäng indikerar vilja att följa anvisningar om vårdstöd och tjänster.
|
9 månader
|
|
Technophilia Scale, Technology for health subscale (TTfH)
Tidsram: 9 månader
|
Underskalan Technophilia Scale-Technology for health är 2-punkter.
Poäng varierar från 2-10, med högre poäng tyder på en högre användning av teknik för ens hälsa.
|
9 månader
|
|
Technophilia Scale, Comfort with technology subscale (TCwT)
Tidsram: 9 månader
|
Technophilia Scale-Comfort with technology är en 4-delad våg.
Poäng varierar från 4-20, med högre poäng indikerar en högre grad av upplevd komfort med att använda teknik.
|
9 månader
|
|
Technophilia Scale, Use of technology subscale (TUoT)
Tidsram: 9 månader
|
Technophilia Scale-Use of technology är 3-objekt.
Poäng varierar från 3-15, med högre poäng tyder på mer frekvent användning av teknik.
|
9 månader
|
|
Patientkommunikationsmönsterskala (PCPS)
Tidsram: 9 månader
|
PCPS är en skala med 14 punkter.
Poäng varierar från 14-84, med högre poäng tyder på högre grad av kommunikation med vårdpersonal.
|
9 månader
|
|
Komfort engagerande medicinsk personal (CEMP)
Tidsram: 9 månader
|
CEMP är en skala med 4 punkter.
Poäng varierar från 4-20, med högre poäng tyder på mer komfort med engagemang med medicinsk vård.
|
9 månader
|
|
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsram: 9 månader
|
MAAS är en skala med 6 punkter.
Poäng varierar från 6-90, med högre poäng tyder på högre medvetenhet om dagliga tankar och uppgifter.
|
9 månader
|
|
Mindfulness Adherence Questionnaire (MAQ)
Tidsram: 9 månader
|
MAAS är en skala med 4 punkter.
Poäng varierar från 0-20, med högre poäng som indikerar högre grad av efterlevnad av mindfulness.
|
9 månader
|
|
CHAMPS Physical Activity Questionnaire for Older Adults (CHAMPS), Socialt engagemang underskala.
Tidsram: en månad
|
CHAMPS:s sociala engagemang är en underskala med 5 punkter.
Poäng varierar från 0-30, med högre poäng tyder på högre grad av socialt engagemang.
|
en månad
|
|
Social Interaction Anxiety Scale (SIAS)
Tidsram: 9 månader
|
SIAS är en skala med 6 punkter.
Poäng varierar från 0-12, med högre poäng indikerar högre nivåer av social interaktionsångest.
|
9 månader
|
|
Crowne-Marlowe Social Desirability (CMSDS)
Tidsram: 9 månader
|
CMSDS innehåller 2 artiklar.
Poäng varierar från 0-2, med lägre poäng som indikerar högre nivåer av social önskvärdhet.
|
9 månader
|
|
Memory Situation Questionnaire (MSQ; anpassad)
Tidsram: 9 månader
|
MSQ inkluderar en skala med 5 punkter.
Poäng varierar från 0-5, med högre poäng som indikerar högre kunskap om minnesstrategier.
|
9 månader
|
|
Sickness Impact Profile (SIP) - underskalor inklusive kroppsvård och rörelse, rörlighet och hemhantering
Tidsram: 9 månader
|
SIP-underskalorna inkluderar 6-punkter.
Poäng varierar från 0-6, med högre poäng som indikerar högre påverkan av sjukdom.
|
9 månader
|
|
CHAMPS Frågeformulär för fysisk aktivitet för äldre (CHAMPS), underskala för fysisk aktivitet
Tidsram: 9 månader
|
CHAMPS:s sociala engagemang är en underskala med 7 punkter.
Poäng varierar från 0-35, med högre poäng som indikerar högre grad av fysisk aktivitet.
|
9 månader
|
|
Long Term Care Planning Behavior Scale (LTCP), objekt för hemändringar
Tidsram: 9 månader
|
Detta är 1 objekt om hemändringar.
Poängen sträcker sig från 0-1, där "0" representerar inga ändringar i hemmet för att förbereda sig för framtiden och "1" indikerar ändringar i hemmet som gjorts för att förbereda sig för framtiden.
|
9 månader
|
|
Short Falls Efficacy Scale (Short FES-I)
Tidsram: 9 månader
|
SIP-underskalan innehåller 7 punkter.
Poäng varierar från 0-28, med högre poäng indikerar högre oro för fall.
|
9 månader
|
|
36-Item Short Form Survey (SF-36) - fysisk funktion, smärta, energi/trötthet, subskalor
Tidsram: 9 månader
|
Dessa underskalor inkluderar 16-objekt.
Poäng varierar från 16-61, med lägre poäng som indikerar högre begränsningar för fysisk funktion.
|
9 månader
|
|
Aktivitet
Tidsram: 9 månader
|
Uniaxial accelerometer (MTI) uppmätt aktivitetsräkning
|
9 månader
|
|
Medicinadherence (MA-MCI)
Tidsram: 9 månader
|
Läkemedelsöverensstämmelseskalan inkluderar 3-punkter för MCI-ämnena.
Poäng varierar från 3-15, med lägre poäng tyder på högre medicinering.
|
9 månader
|
|
Medicinadherence (MA-SP)
Tidsram: 9 månader
|
Läkemedelsöverensstämmelseskalan inkluderar 3-punkter och är för de försökspersoner som är studiepartner till deltagaren med diagnosen MCI.
Poäng varierar från 3-15, med lägre poäng tyder på högre medicinering.
|
9 månader
|
|
Oro över minnesmediciner (CaMM)
Tidsram: 9 månader
|
Detta är 1 artikel.
Poäng varierar från 0-1, där "0" inte följer medicinen och "1" följer medicinen.
|
9 månader
|
|
Motivation kring minnesmediciner (MMM)
Tidsram: 9 månader
|
Motivationsskalan kring minnesmediciner innehåller 4-punkter.
Poäng varierar från 5-20, vilket mäter attityder kring minnesmediciner.
Högre poäng indikerar mer positiva attityder om att ta minnesmediciner.
|
9 månader
|
|
MCI Medicine Test of Knowledge (MCI-MToK)
Tidsram: 9 månader
|
MCI Medication Test of Knowledge-skalan inkluderar 4-punkter.
Poäng varierar från 0-4 där en högre poäng indikerar en högre nivå av medicinkunskap.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Allison Gibson, PhD, MSW, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 december 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
14 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2019
Första postat (FAKTISK)
17 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 44035
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .