Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plattformsbaserad försök med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).

23 februari 2022 uppdaterad av: Allison Gibson

Plattformsbaserad prövning med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) för att åtgärda maladaptivt beteende

Processen att få en diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) är känt för att inducera beteendesvar som kan vara antingen adaptiva eller maladaptiva. Fem specifika problemområden har identifierats, inklusive: 1) misslyckande med att planera för framtida nedgång, minskad följsamhet och interaktion med vårdgivare, 3) minskat självförtroende och minskat socialt engagemang, 4) ökade fysiska begränsningar och 5) minskad medicinering. I denna pilotstudie kommer deltagare med MCI och deras studiepartner att delta i beteendeinterventioner (främst träningsworkshops och klasser) inriktade på vart och ett av dessa fem områden av potentiellt maladaptivt beteende.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter godkännande av en ansökan som granskats av universitetets institutionella granskningsnämnd, kommer forskaren att utvärdera interventionen med hjälp av en gratis blandad metod. Studien kommer att bestå av en plattformsstudie på en plats som undersöker interventionsgruppen. Det finns många fördelar med att använda en plattformstestmetod. För det första, genom att använda en plattformsprövning tillåter de 18 deltagarna att utforska olika delar av interventionen. För det andra kommer plattformsdesignen att tillåta oss att också bestämma effekterna av interventionerna på patientens hjälpsökande och följsamhetsbeteende i verklig vård är avgörande för uppskattningar av kostnadseffektivitet. Eftersom ett av de specifika syftena med denna studie är att fastställa användarfeedback om modifiering av beteenden från olika interventioner, i motsats till att bestämma vilken intervention som är mest effektiv, kommer en plattformsprövning att åstadkomma detta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • aktuella ämnen vid University of Kentucky Alzheimers sjukdomscenter (ADC)
  • uppfylla konsensusriktlinjer för mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) utvecklade av den andra internationella arbetsgruppen för MCI
  • har fått diagnosen under det senaste året
  • kunna ge informerat samtycke
  • ha en studiepartner villig att delta

Exklusions kriterier:

  • historia av stroke
  • betydande neurologiska eller psykiatriska tillstånd
  • hjärnskada
  • boende i institutionsmiljö

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patienter med MCI
Deltagare med diagnosen mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och deras studiepartners
Denna intervention kommer att inkludera att delta i ett möte med förhandsanvisningar, en workshop om boendearrangemang och en workshop för psykosocial utbildning.
Denna intervention inkluderar att skapa en hälsoportfölj, utbildning för tillgång till journaler och en workshop för medicinskt engagemang
Denna intervention inkluderar mindfulness-träning, en workshop med träningstekniker före upplevelse och en lektion om minnesstrategier.
Denna intervention inkluderar sjukgymnastik/arbetsterapi (PT/OT), en säkerhetsbedömning i hemmet och ett oberoende träningsprogram.
Denna intervention inkluderar användning av automatiserade tablettboxar för att säkerställa medicinering, optimera lämplig medicinanvändning genom granskning och engagera sig med minnesmediciner via klass.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självförmåga; general self-efficacy scale (GSES)
Tidsram: 9 månader
Den allmänna själveffektivitetsskalan (GSES) är en skala med tio punkter. Poäng varierar från 10-40, med högre poäng tyder på mer själveffektivitet.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beredskap att slutföra förhandsdirektiv (ACPES)
Tidsram: 9 månader
Beredskapen att slutföra förhandsdirektiv är en 4-punktsskala. Poäng varierar från 4-20, med högre poäng tyder på mer beredskap att slutföra förhandsdirektiv.
9 månader
Motivation Around Advance Care Planning (ADS)
Tidsram: 9 månader
Motiven kring förhandsplanering av vård är en 9-punktsskala. Poäng varierar från 9-45, med högre poäng som indikerar motiverande influenser för förhandsplanering av vårdbeslut
9 månader
Long Term Care Planning Behavior Scale (LTCP), planeringsunderskala
Tidsram: 9 månader
Det övervägda framtida boendet är en underskala med 3 punkter. Poäng varierar från 3-15, med högre poäng indikerar högre kunskap om framtida boendealternativ.
9 månader
Långtidsstöd och tjänster (LTSS)
Tidsram: 9 månader
De långsiktiga stöden och tjänsterna är en skala med 11 punkter. Poäng varierar från 0-11, med högre poäng tyder på att man är mer öppen för långsiktiga support- och servicealternativ.
9 månader
Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL), Brief - Underskala för psykologiska och sociala relationer
Tidsram: 9 månader
WHOQOL psykologiska och sociala relationer är en underskala med 9 punkter. Poäng varierar från 9-25, med högre poäng tyder på en högre livskvalitet.
9 månader
MCI Test of Knowledge (MCI-ToK)
Tidsram: 9 månader
De långsiktiga stöden och tjänsterna är en skala med 5 punkter. Poäng varierar från 0-5, med högre poäng som indikerar en högre kunskapsnivå om MCI.
9 månader
Long Term Care Planning Behavior Scale (LTCP), hälsounderskala
Tidsram: 9 månader
LTCP-hälsounderskalan är 3-objekt. Poäng varierar från 0-12, med högre poäng indikerar vilja att följa anvisningar om vårdstöd och tjänster.
9 månader
Technophilia Scale, Technology for health subscale (TTfH)
Tidsram: 9 månader
Underskalan Technophilia Scale-Technology for health är 2-punkter. Poäng varierar från 2-10, med högre poäng tyder på en högre användning av teknik för ens hälsa.
9 månader
Technophilia Scale, Comfort with technology subscale (TCwT)
Tidsram: 9 månader
Technophilia Scale-Comfort with technology är en 4-delad våg. Poäng varierar från 4-20, med högre poäng indikerar en högre grad av upplevd komfort med att använda teknik.
9 månader
Technophilia Scale, Use of technology subscale (TUoT)
Tidsram: 9 månader
Technophilia Scale-Use of technology är 3-objekt. Poäng varierar från 3-15, med högre poäng tyder på mer frekvent användning av teknik.
9 månader
Patientkommunikationsmönsterskala (PCPS)
Tidsram: 9 månader
PCPS är en skala med 14 punkter. Poäng varierar från 14-84, med högre poäng tyder på högre grad av kommunikation med vårdpersonal.
9 månader
Komfort engagerande medicinsk personal (CEMP)
Tidsram: 9 månader
CEMP är en skala med 4 punkter. Poäng varierar från 4-20, med högre poäng tyder på mer komfort med engagemang med medicinsk vård.
9 månader
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsram: 9 månader
MAAS är en skala med 6 punkter. Poäng varierar från 6-90, med högre poäng tyder på högre medvetenhet om dagliga tankar och uppgifter.
9 månader
Mindfulness Adherence Questionnaire (MAQ)
Tidsram: 9 månader
MAAS är en skala med 4 punkter. Poäng varierar från 0-20, med högre poäng som indikerar högre grad av efterlevnad av mindfulness.
9 månader
CHAMPS Physical Activity Questionnaire for Older Adults (CHAMPS), Socialt engagemang underskala.
Tidsram: en månad
CHAMPS:s sociala engagemang är en underskala med 5 punkter. Poäng varierar från 0-30, med högre poäng tyder på högre grad av socialt engagemang.
en månad
Social Interaction Anxiety Scale (SIAS)
Tidsram: 9 månader
SIAS är en skala med 6 punkter. Poäng varierar från 0-12, med högre poäng indikerar högre nivåer av social interaktionsångest.
9 månader
Crowne-Marlowe Social Desirability (CMSDS)
Tidsram: 9 månader
CMSDS innehåller 2 artiklar. Poäng varierar från 0-2, med lägre poäng som indikerar högre nivåer av social önskvärdhet.
9 månader
Memory Situation Questionnaire (MSQ; anpassad)
Tidsram: 9 månader
MSQ inkluderar en skala med 5 punkter. Poäng varierar från 0-5, med högre poäng som indikerar högre kunskap om minnesstrategier.
9 månader
Sickness Impact Profile (SIP) - underskalor inklusive kroppsvård och rörelse, rörlighet och hemhantering
Tidsram: 9 månader
SIP-underskalorna inkluderar 6-punkter. Poäng varierar från 0-6, med högre poäng som indikerar högre påverkan av sjukdom.
9 månader
CHAMPS Frågeformulär för fysisk aktivitet för äldre (CHAMPS), underskala för fysisk aktivitet
Tidsram: 9 månader
CHAMPS:s sociala engagemang är en underskala med 7 punkter. Poäng varierar från 0-35, med högre poäng som indikerar högre grad av fysisk aktivitet.
9 månader
Long Term Care Planning Behavior Scale (LTCP), objekt för hemändringar
Tidsram: 9 månader
Detta är 1 objekt om hemändringar. Poängen sträcker sig från 0-1, där "0" representerar inga ändringar i hemmet för att förbereda sig för framtiden och "1" indikerar ändringar i hemmet som gjorts för att förbereda sig för framtiden.
9 månader
Short Falls Efficacy Scale (Short FES-I)
Tidsram: 9 månader
SIP-underskalan innehåller 7 punkter. Poäng varierar från 0-28, med högre poäng indikerar högre oro för fall.
9 månader
36-Item Short Form Survey (SF-36) - fysisk funktion, smärta, energi/trötthet, subskalor
Tidsram: 9 månader
Dessa underskalor inkluderar 16-objekt. Poäng varierar från 16-61, med lägre poäng som indikerar högre begränsningar för fysisk funktion.
9 månader
Aktivitet
Tidsram: 9 månader
Uniaxial accelerometer (MTI) uppmätt aktivitetsräkning
9 månader
Medicinadherence (MA-MCI)
Tidsram: 9 månader
Läkemedelsöverensstämmelseskalan inkluderar 3-punkter för MCI-ämnena. Poäng varierar från 3-15, med lägre poäng tyder på högre medicinering.
9 månader
Medicinadherence (MA-SP)
Tidsram: 9 månader
Läkemedelsöverensstämmelseskalan inkluderar 3-punkter och är för de försökspersoner som är studiepartner till deltagaren med diagnosen MCI. Poäng varierar från 3-15, med lägre poäng tyder på högre medicinering.
9 månader
Oro över minnesmediciner (CaMM)
Tidsram: 9 månader
Detta är 1 artikel. Poäng varierar från 0-1, där "0" inte följer medicinen och "1" följer medicinen.
9 månader
Motivation kring minnesmediciner (MMM)
Tidsram: 9 månader
Motivationsskalan kring minnesmediciner innehåller 4-punkter. Poäng varierar från 5-20, vilket mäter attityder kring minnesmediciner. Högre poäng indikerar mer positiva attityder om att ta minnesmediciner.
9 månader
MCI Medicine Test of Knowledge (MCI-MToK)
Tidsram: 9 månader
MCI Medication Test of Knowledge-skalan inkluderar 4-punkter. Poäng varierar från 0-4 där en högre poäng indikerar en högre nivå av medicinkunskap.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Allison Gibson, PhD, MSW, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

14 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

17 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera