Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Platform-baseret forsøg med mild kognitiv svækkelse (MCI).

23. februar 2022 opdateret af: Allison Gibson

Platform-baseret forsøg med mild kognitiv svækkelse (MCI) for at adressere utilpasset adfærd

Processen med at modtage en diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI) er anerkendt for at inducere adfærdsmæssige reaktioner, der kan være enten adaptive eller maladaptive. Fem specifikke bekymringsområder er blevet identificeret, herunder: 1) manglende planlægning for fremtidig tilbagegang, nedsat compliance og interaktion med læger, 3) nedsat selvtillid og reduceret socialt engagement, 4) øgede fysiske begrænsninger og 5) nedsat medicinoverholdelse. I denne pilotundersøgelse vil deltagere med MCI og deres undersøgelsespartnere deltage i adfærdsmæssige interventioner (primært træningsworkshops og klasser) rettet mod hvert af disse fem områder af potentiel utilpasset adfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse af en ansøgning gennemgået af Universitetets Institutional Review Board, vil forskeren evaluere interventionen ved hjælp af en gratis blandet metode. Undersøgelsen vil bestå af et enkelt-site platformsforsøg, der undersøger interventionsgruppen. Der er mange fordele ved at bruge en platformsprøvetilgang. For det første giver brugen af ​​et platformsforsøg de 18 deltagere mulighed for at udforske forskellige arme af interventionen. For det andet vil platformdesignet give os mulighed for også at bestemme virkningerne af interventionerne på patienthjælpssøgning og adhærensadfærd i pleje i den virkelige verden er afgørende for estimater af omkostningseffektivitet. Da et af de specifikke mål med denne undersøgelse er at bestemme brugerfeedback om ændring af adfærd fra forskellige interventioner, i modsætning til at bestemme hvilken intervention der er mest effektiv, vil et platformsforsøg opnå dette.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aktuelle emner fra University of Kentucky Alzheimers Disease Center (ADC)
  • opfylde konsensusretningslinjer for mild kognitiv svækkelse (MCI) udviklet af den anden internationale arbejdsgruppe om MCI
  • er blevet diagnosticeret inden for det sidste år
  • kan give informeret samtykke
  • har en studiepartner villig til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • historie med slagtilfælde
  • betydelige neurologiske eller psykiatriske tilstande
  • hjerneskade
  • bopæl i institutionsmiljø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter med MCI
Deltagere diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse (MCI) og deres studiepartnere
Adfærdsmæssigt: Planlægning for fremtiden
Denne intervention vil omfatte deltagelse i et møde med forudgående direktiver, en workshop om boligordninger og en træningsworkshop i psykosocial uddannelse.
Adfærdsmæssigt: Forbedret medicinsk engagement
Denne intervention omfatter oprettelse af en sundhedsportefølje, træning i adgang til sundhedsjournaler og en workshop om medicinsk engagement
Adfærdsmæssigt: Tillidsskabende og socialt engagement
Denne intervention omfatter mindfulness-træning, en workshop om træningsteknikker før oplevelsen og en klasse med hukommelsesstrategier.
Adfærdsmæssigt: Fysisk indgriben
Denne intervention omfatter fysisk/ergoterapi (PT/OT), en sikkerhedsvurdering i hjemmet og et uafhængigt træningsprogram.
Adfærdsmæssigt: Medicinsk overholdelse
Denne intervention omfatter brug af automatiserede pilleæsker for at sikre overholdelse af medicin, optimering af passende medicinbrug gennem gennemgang og inddragelse af hukommelsesmedicin via klassen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet; generel self-efficacy scale (GSES)
Tidsramme: 9 måneder
Den generelle self-efficacy scale (GSES) er en skala med ti elementer. Scoringer varierer fra 10-40, hvor højere score indikerer mere selveffektivitet.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beredskab til at færdiggøre forhåndsdirektiver (ACPES)
Tidsramme: 9 måneder
Beredskabet til at udfylde forhåndsdirektiver er en 4-trins skala. Score varierer fra 4-20, med højere score indikerer mere parathed til at fuldføre forhåndsdirektiver.
9 måneder
Motivationer omkring Advance Care Planning (ADS)
Tidsramme: 9 måneder
Motivationerne omkring forudgående plejeplanlægning er en 9-punkts skala. Scoringer spænder fra 9-45, med højere score, der indikerer motiverende påvirkninger til forudgående plejeplanlægningsbeslutninger
9 måneder
Long Term Care Planning Behavior Scale (LTCP), planlægningsunderskala
Tidsramme: 9 måneder
Den overvejede fremtidige boligordning er en 3-punkts underskala. Score varierer fra 3-15, med højere score, der indikerer højere viden om fremtidige muligheder for boformer.
9 måneder
Langsigtet support og tjenester (LTSS)
Tidsramme: 9 måneder
Den langsigtede support og service er en 11-element skala. Resultaterne varierer fra 0-11, hvor højere score indikerer, at du er mere åben over for langsigtede support- og servicemuligheder.
9 måneder
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL), Brief - Psykologiske og sociale relationer underskala
Tidsramme: 9 måneder
WHOQOL psykologiske og sociale relationer er en 9-element underskala. Scorer varierer fra 9-25, hvor højere score indikerer en højere livskvalitet.
9 måneder
MCI Test of Knowledge (MCI-ToK)
Tidsramme: 9 måneder
Den langsigtede support og service er en 5-element skala. Scoringer spænder fra 0-5, hvor højere score indikerer et højere niveau af viden om MCI.
9 måneder
Langtidsplejeplanlægningsadfærdsskala (LTCP), sundhedsunderskala
Tidsramme: 9 måneder
LTCP-sundhedsunderskalaen er 3-elementer. Scoringer spænder fra 0-12, med højere score indikerer villighed til at følge anvisninger om sundhedsstøtte og -tjenester.
9 måneder
Technophilia Scale, teknologi til sundhed underskala (TTfH)
Tidsramme: 9 måneder
Technophilia Scale-Technology for health subscale er 2-elementer. Scoringer spænder fra 2-10, med højere score indikerer en højere grad af brug af teknologi for ens sundhed.
9 måneder
Technophilia Scale, Comfort with technology subscale (TCwT)
Tidsramme: 9 måneder
Technophilia Scale-Comfort med teknologi er en 4-elements skala. Scoringer spænder fra 4-20, med højere score indikerer en højere grad af oplevet komfort ved at bruge teknologi.
9 måneder
Technophilia Scale, Use of technology subscale (TUoT)
Tidsramme: 9 måneder
Technophilia Scale-Use of technology er 3-elementer. Scorer varierer fra 3-15, med højere score, der indikerer hyppigere brug af teknologi.
9 måneder
Patientkommunikationsmønsterskala (PCPS)
Tidsramme: 9 måneder
PCPS er en 14-element skala. Scorer varierer fra 14-84, hvor højere score indikerer højere kommunikationshastigheder med sundhedspersonale.
9 måneder
Komfort engagerende læger (CEMP)
Tidsramme: 9 måneder
CEMP er en 4-element skala. Resultaterne varierer fra 4-20, med højere score, der indikerer mere komfort med engagement med lægebehandling.
9 måneder
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: 9 måneder
MAAS er en 6-trins skala. Score varierer fra 6-90, med højere score indikerer højere bevidsthed om daglige tanker og opgaver.
9 måneder
Mindfulness Adherence Questionnaire (MAQ)
Tidsramme: 9 måneder
MAAS er en 4-trins skala. Scoringer spænder fra 0-20, hvor højere score indikerer højere grad af overholdelse af praksis med mindfulness.
9 måneder
CHAMPS Fysisk aktivitetsspørgeskema for ældre voksne (CHAMPS), Social engagement subscale.
Tidsramme: en måned
CHAMPS' sociale engagement er en 5-element underskala. Score varierer fra 0-30, med højere score, der indikerer højere niveauer af socialt engagement.
en måned
Social Interaction Anxiety Scale (SIAS)
Tidsramme: 9 måneder
SIAS er en 6-element skala. Scorer varierer fra 0-12, hvor højere score indikerer højere niveauer af social interaktionsangst.
9 måneder
Crowne-Marlowe Social Desirability (CMSDS)
Tidsramme: 9 måneder
CMSDS inkluderer 2-elementer. Scoringer varierer fra 0-2, hvor lavere score indikerer højere niveauer af social ønskværdighed.
9 måneder
Memory Situation Questionnaire (MSQ; tilpasset)
Tidsramme: 9 måneder
MSQ inkluderer 5-emne skala. Scoringer spænder fra 0-5, hvor højere score indikerer højere viden om hukommelsesstrategier.
9 måneder
Sickness Impact Profile (SIP) - underskalaer inklusive kropspleje og bevægelse, mobilitet og hjemmestyring
Tidsramme: 9 måneder
SIP-underskalaerne omfatter 6-elementer. Scoringer spænder fra 0-6, hvor højere score indikerer højere virkning af sygdom.
9 måneder
CHAMPS Fysisk aktivitetsspørgeskema for ældre voksne (CHAMPS), underskala for fysisk aktivitet
Tidsramme: 9 måneder
CHAMPS' sociale engagement er en underskala med 7 punkter. Scorer varierer fra 0-35, hvor højere score indikerer højere fysisk aktivitet.
9 måneder
Long Term Care Planning Behavior Scale (LTCP), element i hjemmet
Tidsramme: 9 måneder
Dette er 1 element om ændringer i hjemmet. Resultaterne varierer fra 0-1, hvor "0" repræsenterer ingen hjemmeændringer for at forberede fremtiden og "1" angiver ændringer, der er foretaget i hjemmet for at forberede fremtiden.
9 måneder
Short Falls Efficacy Scale (Short FES-I)
Tidsramme: 9 måneder
SIP-underskalaen omfatter 7-elementer. Scorer varierer fra 0-28, hvor højere score indikerer større bekymring for fald.
9 måneder
36-Item Short Form Survey (SF-36) - fysisk funktion, smerte, energi/træthed, subskalaer
Tidsramme: 9 måneder
Disse underskalaer omfatter 16-elementer. Scorer varierer fra 16-61, med lavere score, der indikerer højere begrænsninger for fysisk funktion.
9 måneder
Aktivitet
Tidsramme: 9 måneder
Uniaxial accelerometer (MTI) målte aktivitetstællinger
9 måneder
Medicinadhærens (MA-MCI)
Tidsramme: 9 måneder
Medicinadhærensskalaen inkluderer 3-punkter for MCI-emnerne. Scorer varierer fra 3-15, med lavere score, der indikerer højere medicinadhærens.
9 måneder
Medicinadhærens (MA-SP)
Tidsramme: 9 måneder
Medicinadhærens-skalaen omfatter 3-punkter og er for de forsøgspersoner, der er studiepartnere for deltageren med diagnosen MCI. Scorer varierer fra 3-15, med lavere score, der indikerer højere medicinadhærens.
9 måneder
Bekymringer om hukommelsesmedicin (CaMM)
Tidsramme: 9 måneder
Dette er 1 vare. Score varierer fra 0-1, hvor "0" ikke overholder medicin, og "1" overholder medicin.
9 måneder
Motivationer omkring hukommelsesmedicin (MMM)
Tidsramme: 9 måneder
Motivations omkring hukommelsesmedicin skalaen inkluderer 4-punkter. Scores spænder fra 5-20, som måler holdninger omkring hukommelsesmedicin. Højere score indikerer mere positive holdninger til at tage hukommelsesmedicin.
9 måneder
MCI Medicin Test of Knowledge (MCI-MToK)
Tidsramme: 9 måneder
MCI Medication Test of Knowledge-skalaen inkluderer 4 punkter. Scorer spænder fra 0-4, hvor en højere score indikerer et højere niveau af medicinkendskab.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allison Gibson

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allison Gibson, PhD, MSW, University Of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

17. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 44035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Planlægning for fremtiden

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner