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Plattformbasierte MCI-Studie (Mild Cognitive Impairment).

23. Februar 2022 aktualisiert von: Allison Gibson

Plattformbasierte MCI-Studie (Mild Cognitive Impairment) zur Behandlung maladaptiver Verhaltensweisen

Es ist bekannt, dass der Prozess des Erhaltens einer Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) Verhaltensreaktionen auslöst, die entweder adaptiv oder maladaptiv sein können. Es wurden fünf spezifische Problembereiche identifiziert, darunter: 1) Versäumnis, einen zukünftigen Rückgang zu planen, verringerte Compliance und Interaktion mit medizinischen Leistungserbringern, 3) verringertes Selbstvertrauen und verringertes soziales Engagement, 4) erhöhte körperliche Einschränkungen und 5) verringerte Medikamenten-Compliance. In dieser Pilotstudie werden Teilnehmer mit MCI und ihre Studienpartner an Verhaltensinterventionen (hauptsächlich Schulungsworkshops und -klassen) teilnehmen, die auf jeden dieser fünf Bereiche potenzieller maladaptiver Verhaltensweisen abzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Genehmigung eines Antrags, der vom Institutional Review Board der Universität geprüft wurde, bewertet der Forscher die Intervention unter Verwendung eines ergänzenden Mixed-Methods-Ansatzes. Die Studie wird aus einer Single-Site-Plattformstudie bestehen, die die Interventionsgruppe untersucht. Es gibt viele Vorteile bei der Verwendung eines Plattform-Testansatzes. Erstens ermöglicht die Verwendung einer Plattformstudie den 18 Teilnehmern, verschiedene Arme der Intervention zu erkunden. Zweitens wird uns das Plattformdesign ermöglichen, auch die Auswirkungen der Interventionen auf die Hilfesuche der Patienten zu bestimmen, und das Adhärenzverhalten in der realen Pflege ist für Schätzungen der Kosteneffektivität von entscheidender Bedeutung. Da eines der spezifischen Ziele dieser Studie darin besteht, das Feedback der Benutzer zur Änderung des Verhaltens bei verschiedenen Interventionen zu ermitteln, anstatt festzustellen, welche Intervention am effektivsten ist, wird eine Plattformstudie dies erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktuelle Themen des University of Kentucky Alzheimer's Disease Center (ADC)
  • Konsensrichtlinien für leichte kognitive Beeinträchtigungen (MCI) erfüllen, die von der Zweiten Internationalen Arbeitsgruppe für MCI entwickelt wurden
  • innerhalb des letzten Jahres diagnostiziert wurden
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • einen Studienpartner haben, der zur Teilnahme bereit ist

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Schlaganfalls
  • signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Gehirnverletzung
  • Aufenthalt im institutionellen Rahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit MCI
Teilnehmer, bei denen eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) diagnostiziert wurde, und ihre Studienpartner
Verhalten: Planung für die Zukunft
Diese Intervention umfasst die Teilnahme an einem Patientenverfügungsgespräch, einem Workshop zur Lebensgestaltung und einem Trainingsworkshop zur psychosozialen Bildung.
Verhalten: Verstärktes medizinisches Engagement
Diese Intervention umfasst die Erstellung eines Gesundheitsportfolios, eine Schulung zum Zugang zu Gesundheitsakten und einen Workshop zum medizinischen Engagement
Verhalten: Vertrauensbildung und soziales Engagement
Diese Intervention umfasst Achtsamkeitstraining, einen Workshop zu Trainingstechniken vor der Erfahrung und einen Kurs zu Gedächtnisstrategien.
Verhalten: Physischer Eingriff
Diese Intervention umfasst Physio-/Ergotherapie (PT/OT), eine Sicherheitsbewertung zu Hause und ein unabhängiges Trainingsprogramm.
Verhalten: Medizinische Adhärenz
Diese Intervention umfasst die Verwendung automatisierter Pillendosen, um die Einhaltung der Medikation sicherzustellen, die Optimierung der angemessenen Medikamenteneinnahme durch Überprüfung und die Beschäftigung mit Gedächtnismedikamenten im Unterricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit; Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSES)
Zeitfenster: 9 Monate
Die Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSES) ist eine zehnstufige Skala. Die Werte reichen von 10-40, wobei höhere Werte auf mehr Selbstwirksamkeit hindeuten.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft zum Ausfüllen von Patientenverfügungen (ACPES)
Zeitfenster: 9 Monate
Die Bereitschaft zum Ausfüllen von Patientenverfügungen ist eine 4-Punkte-Skala. Die Werte reichen von 4-20, wobei höhere Werte eine größere Bereitschaft anzeigen, Patientenverfügungen auszufüllen.
9 Monate
Motivationen rund um Advance Care Planning (ADS)
Zeitfenster: 9 Monate
Die Motivationen zur Vorsorgeplanung sind auf einer 9-Punkte-Skala aufgeführt. Die Punktzahlen reichen von 9-45, wobei höhere Punktzahlen auf motivationale Einflüsse für vorausschauende Behandlungsplanungsentscheidungen hindeuten
9 Monate
Long Term Care Planning Behaviour Scale (LTCP), Subskala Planung
Zeitfenster: 9 Monate
Die betrachtete zukünftige Lebensform ist eine 3-Item-Subskala. Die Punktzahlen reichen von 3 bis 15, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Wissen über zukünftige Wohnformen hindeuten.
9 Monate
Langfristige Supports und Services (LTSS)
Zeitfenster: 9 Monate
Die langfristige Unterstützung und Dienstleistungen ist eine 11-Punkte-Skala. Die Werte reichen von 0 bis 11, wobei höhere Werte eine größere Offenheit für langfristige Support- und Serviceoptionen anzeigen.
9 Monate
World Health Organization Quality-of-Life (WHOQOL), Brief – Unterskala für psychologische und soziale Beziehungen
Zeitfenster: 9 Monate
WHOQOL psychologische und soziale Beziehungen ist eine Subskala mit 9 Items. Die Werte reichen von 9-25, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen.
9 Monate
MCI Wissenstest (MCI-ToK)
Zeitfenster: 9 Monate
Die langfristigen Supports und Services sind eine 5-Punkte-Skala. Die Werte reichen von 0-5, wobei höhere Werte einen höheren Wissensstand über MCI anzeigen.
9 Monate
Long Term Care Planning Behaviour Scale (LTCP), Subskala Gesundheit
Zeitfenster: 9 Monate
Die LTCP-Gesundheits-Subskala besteht aus 3 Items. Die Werte reichen von 0-12, wobei höhere Werte die Bereitschaft anzeigen, Anweisungen zu Gesundheitsunterstützung und -diensten zu folgen.
9 Monate
Technophilie-Skala, Subskala Technik für Gesundheit (TTfH)
Zeitfenster: 9 Monate
Die Technophilie-Skala – Technologie für die Gesundheitssubskala besteht aus 2 Items. Die Werte reichen von 2 bis 10, wobei höhere Werte auf eine höhere Nutzung von Technologie für die eigene Gesundheit hinweisen.
9 Monate
Technophilie-Skala, Subskala Komfort mit Technologie (TCwT)
Zeitfenster: 9 Monate
Die Technophilie-Skala Komfort mit Technik ist eine 4-Item-Skala. Die Werte reichen von 4 bis 20, wobei höhere Werte auf eine höhere Rate des wahrgenommenen Komforts bei der Verwendung von Technologie hinweisen.
9 Monate
Skala Technophilie, Subskala Technologienutzung (TUoT)
Zeitfenster: 9 Monate
Die Technophilia Scale-Use of Technology ist 3-Punkte. Die Werte reichen von 3 bis 15, wobei höhere Werte auf eine häufigere Nutzung von Technologie hindeuten.
9 Monate
Patientenkommunikationsmusterskala (PCPS)
Zeitfenster: 9 Monate
Die PCPS ist eine 14-Item-Skala. Die Werte reichen von 14 bis 84, wobei höhere Werte auf eine höhere Kommunikationsrate mit medizinischem Fachpersonal hinweisen.
9 Monate
Komfortables medizinisches Fachpersonal (CEMP)
Zeitfenster: 9 Monate
Die CEMP ist eine 4-Item-Skala. Die Werte reichen von 4 bis 20, wobei höhere Werte mehr Komfort bei der medizinischen Versorgung bedeuten.
9 Monate
Achtsamkeits-Aufmerksamkeits-Bewusstseins-Skala (MAAS)
Zeitfenster: 9 Monate
Die MAAS ist eine 6-Item-Skala. Die Werte reichen von 6 bis 90, wobei höhere Werte ein höheres Bewusstsein für tägliche Gedanken und Aufgaben anzeigen.
9 Monate
Achtsamkeitsfragebogen (MAQ)
Zeitfenster: 9 Monate
Die MAAS ist eine 4-Item-Skala. Die Werte reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf eine höhere Einhaltung der Achtsamkeitspraxis hinweisen.
9 Monate
CHAMPS Physical Activity Questionnaire for Older Adults (CHAMPS), Subskala Soziales Engagement.
Zeitfenster: ein Monat
Das soziale Engagement des CHAMPS ist eine Subskala mit 5 Items. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte ein höheres Maß an sozialem Engagement anzeigen.
ein Monat
Skala für soziale Interaktionsangst (SIAS)
Zeitfenster: 9 Monate
Der SIAS ist eine 6-Item-Skala. Die Werte reichen von 0-12, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst vor sozialer Interaktion hinweisen.
9 Monate
Crowne-Marlowe Soziale Erwünschtheit (CMSDS)
Zeitfenster: 9 Monate
Das CMSDS umfasst 2 Elemente. Die Werte reichen von 0 bis 2, wobei niedrigere Werte ein höheres Maß an sozialer Erwünschtheit anzeigen.
9 Monate
Memory Situation Questionnaire (MSQ; adaptiert)
Zeitfenster: 9 Monate
Der MSQ umfasst eine 5-Punkte-Skala. Die Werte reichen von 0-5, wobei höhere Werte ein besseres Wissen über Gedächtnisstrategien anzeigen.
9 Monate
Sickness Impact Profile (SIP) – Subskalen einschließlich Körperpflege und Bewegung, Mobilität und Haushaltsführung
Zeitfenster: 9 Monate
Die SIP-Subskalen umfassen 6 Items. Die Werte reichen von 0-6, wobei höhere Werte eine stärkere Auswirkung der Krankheit anzeigen.
9 Monate
CHAMPS Physical Activity Questionnaire for Older Adults (CHAMPS), Subskala Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 9 Monate
Das soziale Engagement des CHAMPS ist eine Subskala mit 7 Items. Die Werte reichen von 0-35, wobei höhere Werte eine höhere körperliche Aktivität anzeigen.
9 Monate
Long Term Care Planning Behaviour Scale (LTCP), Artikel für Hausmodifikationen
Zeitfenster: 9 Monate
Dies ist 1 Artikel zum Thema Hausmodifikationen. Die Werte reichen von 0 bis 1, wobei "0" bedeutet, dass keine Änderungen am Haus vorgenommen wurden, um sich auf die Zukunft vorzubereiten, und "1" Änderungen am Haus anzeigt, die vorgenommen wurden, um sich auf die Zukunft vorzubereiten.
9 Monate
Short Falls Wirksamkeitsskala (kurz FES-I)
Zeitfenster: 9 Monate
Die SIP-Subskala umfasst 7 Items. Die Werte reichen von 0-28, wobei höhere Werte eine größere Sorge um Stürze anzeigen.
9 Monate
36-Item Short Form Survey (SF-36) – körperliche Funktionsfähigkeit, Schmerz, Energie/Müdigkeit, Subskalen
Zeitfenster: 9 Monate
Diese Subskalen umfassen 16 Items. Die Werte reichen von 16 bis 61, wobei niedrigere Werte auf stärkere Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit hinweisen.
9 Monate
Aktivität
Zeitfenster: 9 Monate
Einachsiger Beschleunigungsmesser (MTI) hat die Aktivitätszahlen gemessen
9 Monate
Medikamentenadhärenz (MA-MCI)
Zeitfenster: 9 Monate
Die Skala „Medikamenteneinhaltung“ umfasst 3 Punkte für die MCI-Probanden. Die Werte reichen von 3-15, wobei niedrigere Werte eine höhere Medikamentenadhärenz anzeigen.
9 Monate
Medikamentenadhärenz (MA-SP)
Zeitfenster: 9 Monate
Die Skala „Medikamenteneinhaltung“ umfasst 3 Punkte und gilt für die Probanden, die Studienpartner des Teilnehmers sind, bei dem MCI diagnostiziert wurde. Die Werte reichen von 3-15, wobei niedrigere Werte eine höhere Medikamentenadhärenz anzeigen.
9 Monate
Bedenken hinsichtlich Gedächtnismedikamenten (CaMM)
Zeitfenster: 9 Monate
Dies ist 1 Artikel. Die Werte reichen von 0 bis 1, wobei "0" die Medikation nicht einhält und "1" die Medikation einhält.
9 Monate
Motivationen rund um Gedächtnismedikamente (MMM)
Zeitfenster: 9 Monate
Die Skala Motivationen rund um Gedächtnismedikamente umfasst 4 Items. Die Werte reichen von 5 bis 20, was die Einstellung zu Gedächtnismedikamenten misst. Eine höhere Punktzahl weist auf eine positivere Einstellung zur Einnahme von Gedächtnismedikamenten hin.
9 Monate
MCI-Medikamenten-Wissenstest (MCI-MToK)
Zeitfenster: 9 Monate
Die MCI Medication Test of Knowledge-Skala umfasst 4 Items. Die Punktzahlen reichen von 0-4, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Medikamentenwissen anzeigt.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allison Gibson

Ermittler

  • Hauptermittler: Allison Gibson, PhD, MSW, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 44035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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