プラットフォームベースの軽度認知障害 (MCI) 試験
2022年2月23日 更新者：Allison Gibson
不適応行動に対処するためのプラットフォームベースの軽度認知障害 (MCI) 試験
軽度認知障害 (MCI) の診断を受けるプロセスは、適応的または不適応的な行動反応を誘発することが認識されています。
5つの特定の懸念領域が特定されています。1) 将来の衰退に対する計画の失敗、コンプライアンスの低下、医療提供者とのやり取り、3) 自信の低下と社会的関与の減少、4) 身体的制限の増加、5) 服薬コンプライアンスの低下。
このパイロット研究では、MCI の参加者とその研究パートナーが、潜在的な不適応行動の 5 つの領域のそれぞれを対象とした行動介入 (主にトレーニング ワークショップとクラス) に参加します。
調査の概要
詳細な説明
大学の治験審査委員会によって審査されたアプリケーションの承認に続いて、研究者は無料の混合方法アプローチを使用して介入を評価します。
この研究は、介入グループを調べる単一サイトのプラットフォーム試験で構成されます。
プラットフォーム トライアル アプローチを使用することには、多くの利点があります。
まず、プラットフォーム試験を使用すると、18 人の参加者が介入のさまざまなアームを探索できます。
第二に、プラットフォームの設計により、介入が患者の助けを求め、実際のケアにおけるアドヒアランス行動に及ぼす影響を判断することもできます。これは、費用対効果の推定に重要です。
この調査の具体的な目的の 1 つは、さまざまな介入による行動の修正に関するユーザー フィードバックを判断することであるため、どの介入が最も効果的かを判断するのではなく、プラットフォーム トライアルがこれを達成します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ケンタッキー大学アルツハイマー病センター (ADC) の現在の科目
- 軽度認知障害 (MCI) に関する第 2 の国際ワーキング グループによって開発されたコンセンサス ガイドラインを満たす
- 過去1年以内に診断された
- インフォームドコンセントを提供できる
- 参加を希望する研究パートナーがいる
除外基準:
- 脳卒中の病歴
- 重大な神経学的または精神医学的状態
- 脳損傷
- 施設内居住
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MCI患者
軽度認知障害（MCI）と診断された参加者とその研究パートナー
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この介入には、事前指示書会議、生活手配ワークショップ、および心理社会的教育トレーニング ワークショップへの参加が含まれます。
この介入には、健康ポートフォリオの作成、健康記録へのアクセス トレーニング、医療従事ワークショップが含まれます。
この介入には、マインドフルネス トレーニング、体験前トレーニング テクニック ワークショップ、記憶戦略クラスが含まれます。
この介入には、理学療法/作業療法 (PT/OT)、家庭の安全性評価、独立した運動プログラムが含まれます。
この介入には、自動ピルボックスを使用して服薬コンプライアンスを確保すること、レビューを通じて適切な薬の使用を最適化すること、クラスを通じて記憶薬に取り組むことが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己効力感;一般的な自己効力感尺度 (GSES)
時間枠：9ヶ月
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一般的な自己効力感尺度 (GSES) は 10 項目の尺度です。
スコアの範囲は 10 ～ 40 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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事前指示書 (ACPES) を完了する準備ができていること
時間枠：9ヶ月
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事前指示書を完了する準備は、4 項目の尺度です。
スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど事前指示を完了する準備が整っていることを示します。
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9ヶ月
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アドバンスケアプランニング（ADS）に関する動機
時間枠：9ヶ月
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事前ケア計画に関する動機は、9 項目の尺度です。
スコアの範囲は 9 ～ 45 で、スコアが高いほど、アドバンス ケア プランの決定に対する動機付けの影響があることを示します。
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9ヶ月
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長期ケア計画行動尺度 (LTCP)、計画サブスケール
時間枠：9ヶ月
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考慮される将来の生活配置は、3項目のサブスケールです。
スコアの範囲は 3 ～ 15 で、スコアが高いほど、将来の住居の選択肢についての知識が高いことを示します。
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9ヶ月
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長期サポートとサービス (LTSS)
時間枠：9ヶ月
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長期サポートとサービスは 11 項目のスケールです。
スコアの範囲は 0 ～ 11 で、スコアが高いほど、長期的なサポートとサービス オプションに対してよりオープンであることを示します。
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9ヶ月
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世界保健機関の生活の質 (WHOQOL)、概要 - 心理的および社会的関係のサブスケール
時間枠：9ヶ月
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WHOQOL の心理的および社会的関係は、9 項目のサブスケールです。
スコアの範囲は 9 ～ 25 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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9ヶ月
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MCI 知識テスト (MCI-ToK)
時間枠：9ヶ月
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長期サポートとサービスは5項目スケールです。
スコアの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど MCI に関する知識レベルが高いことを示します。
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9ヶ月
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長期ケア計画行動尺度 (LTCP)、健康サブスケール
時間枠：9ヶ月
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LTCP 健康サブスケールは 3 項目です。
スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど、医療サポートとサービスに関する指示に従う意思があることを示します。
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9ヶ月
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テクノフィリア スケール、テクノロジー フォー ヘルス サブスケール (TTfH)
時間枠：9ヶ月
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Technophilia Scale-Technology for health サブスケールは 2 項目です。
スコアの範囲は 2 ～ 10 で、スコアが高いほど健康のためにテクノロジーを使用する割合が高いことを示します。
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9ヶ月
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テクノフィリア スケール、テクノロジーの快適さサブスケール (TCwT)
時間枠：9ヶ月
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Technophilia Scale-Comfort with technology は 4 項目のスケールです。
スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど、テクノロジーを使用して快適に感じる割合が高いことを示します。
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9ヶ月
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テクノフィリア スケール、テクノロジー サブスケールの使用 (TUoT)
時間枠：9ヶ月
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Technophilia Scale - テクノロジーの使用は3項目です。
スコアの範囲は 3 ～ 15 で、スコアが高いほどテクノロジーの使用頻度が高いことを示します。
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9ヶ月
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患者コミュニケーションパターンスケール (PCPS)
時間枠：9ヶ月
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PCPS は 14 項目のスケールです。
スコアの範囲は 14 ～ 84 で、スコアが高いほど医療専門家とのコミュニケーション率が高いことを示します。
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9ヶ月
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医療専門家を引き付ける快適さ (CEMP)
時間枠：9ヶ月
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CEMP は 4 項目のスケールです。
スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど医療への関与がより快適であることを示します。
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9ヶ月
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マインドフルネス・アテンション・アウェアネス・スケール (MAAS)
時間枠：9ヶ月
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MAAS は 6 項目のスケールです。
スコアの範囲は 6 ～ 90 で、スコアが高いほど日常の思考やタスクに対する意識が高いことを示します。
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9ヶ月
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マインドフルネス遵守アンケート (MAQ)
時間枠：9ヶ月
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MAAS は 4 項目スケールです。
スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほどマインドフルネスの実践への順守率が高いことを示します。
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9ヶ月
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CHAMPS 高齢者向け身体活動アンケート (CHAMPS)、社会的関与サブスケール。
時間枠：一か月
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CHAMPS の社会的関与は 5 項目のサブスケールです。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど社会的関与の割合が高いことを示します。
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一か月
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社会的相互作用不安尺度 (SIAS)
時間枠：9ヶ月
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SIAS は 6 項目のスケールです。
スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど社会的相互作用に対する不安のレベルが高いことを示します。
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9ヶ月
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クラウン・マーロウの社会的望ましさ (CMSDS)
時間枠：9ヶ月
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CMSDS には 2 つの項目が含まれています。
スコアの範囲は 0 ～ 2 で、スコアが低いほど社会的望ましさのレベルが高いことを示します。
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9ヶ月
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記憶状況アンケート (MSQ; 適応)
時間枠：9ヶ月
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MSQ には 5 項目のスケールが含まれます。
スコアの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど記憶戦略の知識が高いことを示します。
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9ヶ月
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病気影響プロファイル (SIP) - 身体のケアと運動、可動性、家事管理を含むサブスケール
時間枠：9ヶ月
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SIP サブスケールには 6 項目が含まれます。
スコアは 0 ～ 6 の範囲で、スコアが高いほど病気の影響が大きいことを示します。
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9ヶ月
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高齢者のための CHAMPS 身体活動アンケート (CHAMPS)、身体活動サブスケール
時間枠：9ヶ月
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CHAMPS の社会的関与は 7 項目のサブスケールです。
スコアの範囲は 0 ～ 35 で、スコアが高いほど身体活動の割合が高いことを示します。
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9ヶ月
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長期ケア計画行動尺度 (LTCP)、家の改造項目
時間枠：9ヶ月
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これは家の改造に関する1つのアイテムです。
スコアは 0 ～ 1 の範囲で、「0」は将来に備えて家の改造がないことを表し、「1」は将来に備えて家の改造が行われたことを示します。
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9ヶ月
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Short Falls 有効性尺度 (Short FES-I)
時間枠：9ヶ月
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SIP サブスケールには 7 項目が含まれます。
スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど転倒に対する懸念が高いことを示します。
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9ヶ月
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36 項目の簡易調査 (SF-36) - 身体機能、痛み、エネルギー/疲労、サブスケール
時間枠：9ヶ月
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これらのサブスケールには 16 項目が含まれます。
スコアは 16 ～ 61 の範囲で、スコアが低いほど身体機能の制限が高いことを示します。
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9ヶ月
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アクティビティ
時間枠：9ヶ月
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単軸加速度計 (MTI) で測定された活動数
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9ヶ月
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服薬アドヒアランス (MA-MCI)
時間枠：9ヶ月
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服薬アドヒアランス スケールには、MCI 被験者の 3 項目が含まれます。
スコアは 3 ～ 15 の範囲で、スコアが低いほど服薬遵守が高いことを示します。
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9ヶ月
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服薬アドヒアランス (MA-SP)
時間枠：9ヶ月
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服薬遵守尺度には 3 項目が含まれ、MCI と診断された参加者の研究パートナーである被験者を対象としています。
スコアは 3 ～ 15 の範囲で、スコアが低いほど服薬遵守が高いことを示します。
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9ヶ月
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メモリーメディケーション（CaMM）に関する懸念
時間枠：9ヶ月
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1点です。
スコアは 0-1 の範囲で、「0」は服薬を遵守していない、「1」は服薬を遵守している。
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9ヶ月
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記憶薬（MMM）に関する動機
時間枠：9ヶ月
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記憶薬スケールの動機付けには、4項目が含まれています。
スコアの範囲は 5 ～ 20 で、記憶薬に対する態度を測定します。
スコアが高いほど、記憶薬の服用についてより積極的な態度を示します。
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9ヶ月
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MCI 投薬知識テスト (MCI-MToK)
時間枠：9ヶ月
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MCI Medication Test of Knowledge スケールには 4 項目が含まれます。
スコアは 0 ～ 4 の範囲であり、スコアが高いほど薬の知識レベルが高いことを示します。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Allison Gibson, PhD, MSW、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2021年12月14日
研究の完了 (実際)
2021年12月14日
試験登録日
最初に提出
2019年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月14日
最初の投稿 (実際)
2019年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月23日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。