ICU 中的卧床休息和肌肉力量：对 NEMS 与自行车测力计动员的早期关联的兴趣 (AFMPR)
2019年6月14日 更新者：Direction Centrale du Service de Santé des Armées
复苏患者的卧床休息和肌肉力量：对 NEMS 与自行车测力计动员的早期关联的兴趣
肌肉萎缩和虚弱在重症监护室很常见，其起源是多方面的。 在重症监护病房患者中，使用自行车测力计进行被动然后主动动员已证明可以改善功能能力并限制肌肉无力。 肌肉电刺激应限制重症监护病房与早期活动相关的萎缩和肌肉无力。
本研究旨在比较早期自行车测力计动员与电肌肉刺激与自行车测力计动员的关联，仅用于预防重症监护病房的肌肉萎缩和虚弱。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Brest、法国、29200
- 招聘中
- Hôpital d'intruction des armées Clermont-Tonnerre
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接触：
- Christophe GIACARDI, MD
- 电话号码：+33 2 98 43 74 92
- 邮箱：christophe.giacardi@intradef.gouv.fr
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接触：
- Thibault BAUDIC, Intern
- 电话号码：+33 683922914
- 邮箱：thibaut.baudic@yahoo.fr
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首席研究员：
- Christophe GIACARDI, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加社会保障计划的患者
- 因医疗或手术原因在重症监护病房住院的患者，在辅助通气（有创、无创通气或通过 Optiflow(r) 系统提供 30 至 60 L.min 的流量和 FiO2 之间的高速氧疗） 30 和 100%)
- 患者的状态被认为稳定购买负责护理的医生并允许物理治疗师采取行动（根据医疗处方行事）
- 年龄大于 18 岁（主要患者）且小于 75 岁
- 纳入开始时机械通气时间（有创或无创）小于或等于 72 小时
- 可预测的停留时间大于或等于 3 天
排除标准：
- 不可能知道患者、他的法定代理人或受托人的同意
- 受司法保护、辅导或监管的患者
- 军团士兵未整顿
- 心脏刺激器或除颤器
- 心肺状态在临床上与早期活动不相容
- 神经系统问题：颅内压 > 20 mmHg、存在 ICU 获得性神经病变、神经肌肉疾病（多发性硬化症、肌萎缩侧索硬化……）的既往诊断、急性中风、癫痫
- 骨科问题：甚至下肢部分截肢，不稳定骨折，怀疑骨折，非固定脊髓损伤，使用不允许遵守术后手术指导的技术（运动范围，出院......），未经治疗的深静脉血栓形成，入院时下肢明显肌肉无力的起因的创伤后遗症
- 皮肤问题：下肢病变严重或包扎复杂
- 形态标准：尺寸 < 1.5m，BMI > 35
- 确诊精神疾病或严重激越
- 没有压缩带保护的腹部手术（医疗处方），或太脆弱（医疗意见）
- 孕妇或哺乳期妇女（产后不作为排除标准）
- 75岁以上患者
- 偏瘫/继发性偏瘫
- 无法对至少一个下肢进行电刺激（入院时下肢明显肌肉无力（例如与外伤后遗症有关）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：联合电动肌肉刺激与自行车测力计
除了使用自行车测力计早期活动下肢外，随机腿还接受股四头肌的肌肉电刺激。
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在 ICU 中，通常使用自行车测力计对患者进行早期肌肉电刺激。
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其他：仅自行车测力计
该对照组对应于未接受肌肉电刺激（通常支持）的腿
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在 ICU 中，通常使用自行车测力计对患者进行早期肌肉电刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超声评估股四头肌肌肉量的变化
大体时间：在第 0 天，然后每 7 天（+/- 2 天）直到 ICU 出院（至少 6 个月）
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通过超声检查评估股四头肌的肌肉质量。
单独接受自行车测力计动员的成员作为接受自行车测力计和电肌肉刺激动员的成员的对照
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在第 0 天，然后每 7 天（+/- 2 天）直到 ICU 出院（至少 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测力法评估下肢肌力变化
大体时间：在第 0 天，然后每 7 天（+/- 2 天）直到 ICU 出院（至少 6 个月）
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通过测力法评估下肢的肌肉力量。
单独接受自行车测力计动员的成员作为接受自行车测力计和电肌肉刺激动员的成员的对照
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在第 0 天，然后每 7 天（+/- 2 天）直到 ICU 出院（至少 6 个月）
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左/右蹬车对称性变化
大体时间：在第 0 天，然后每 7 天（+/- 2 天）直到 ICU 出院（至少 6 个月）
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使用与自行车测力计相关的图片扭矩进行评估
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在第 0 天，然后每 7 天（+/- 2 天）直到 ICU 出院（至少 6 个月）
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下肢力量变化的变化
大体时间：在第 0 天，然后每 7 天（+/- 2 天）直到 ICU 出院（至少 6 个月）
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用自行车测力计评估下肢的功率变化
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在第 0 天，然后每 7 天（+/- 2 天）直到 ICU 出院（至少 6 个月）
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下肢功变变化
大体时间：每次自行车测力计训练，7 天 5 天（至少 6 个月）
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用自行车测力计评估下肢的工作变化
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每次自行车测力计训练，7 天 5 天（至少 6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月9日
初级完成 (预期的)
2021年11月26日
研究完成 (预期的)
2021年12月26日
研究注册日期
首次提交
2019年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月14日
首次发布 (实际的)
2019年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月14日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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