Reposo en cama y fuerza muscular en la UCI: interés en la asociación temprana de NEMS con la movilización en cicloergómetro (AFMPR)
14 de junio de 2019 actualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Reposo en cama y fuerza muscular en pacientes en reanimación: interés en la asociación temprana de NEMS con movilización en cicloergómetro
La atrofia y debilidad muscular son comunes en las unidades de cuidados intensivos, su origen es multifactorial. Se ha demostrado que la movilización pasiva y luego activa con cicloergómetro mejora las capacidades funcionales y limita la debilidad muscular entre los pacientes de la unidad de cuidados intensivos. La electroestimulación muscular debería limitar la atrofia y la debilidad muscular en la unidad de cuidados intensivos asociadas con la movilización temprana.
Este estudio tiene como objetivo comparar la asociación de la movilización temprana en cicloergómetro con estimulación muscular eléctrica versus la movilización en cicloergómetro solo para prevenir la atrofia y debilidad muscular en la unidad de cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29200
- Reclutamiento
- Hôpital d'intruction des armées Clermont-Tonnerre
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Contacto:
- Christophe GIACARDI, MD
- Número de teléfono: +33 2 98 43 74 92
- Correo electrónico: christophe.giacardi@intradef.gouv.fr
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Contacto:
- Thibault BAUDIC, Intern
- Número de teléfono: +33 683922914
- Correo electrónico: thibaut.baudic@yahoo.fr
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Investigador principal:
- Christophe GIACARDI, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
- Paciente hospitalizado en unidad de cuidados intensivos por razones médicas o quirúrgicas, bajo ventilación asistida (ventilación invasiva, no invasiva u oxigenoterapia a alta velocidad a través del sistema Optiflow(r) entregando un flujo entre 30 y 60 L.min y una FiO2 entre 30 y 100%)
- Estado del paciente considerado estable por el médico responsable de la atención y que permite la actuación del fisioterapeuta (actúa por prescripción médica)
- Edad mayor de 18 años (paciente mayor) y menor de 75 años
- Duración de la ventilación mecánica (invasiva o no) menor o igual a 72 horas al inicio de la inclusión
- Duración predecible de la estadía mayor o igual a 3 días
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de conocer el consentimiento del paciente, su representante legal o la persona de confianza
- Paciente bajo tutela de justicia, tutela o curaduría
- Legionario no rectificado
- Estimulador cardíaco o desfibrilador
- Estado cardiorrespiratorio clínicamente no compatible con movilización precoz
- Problemas neurológicos: presión intracraneal > 20 mmHg, presencia de neuropatía adquirida en UCI, diagnóstico preexistente de enfermedad neuromuscular (EM, ELA...), ictus agudo, epilepsia
- Problemas ortopédicos: incluso amputación parcial de un miembro inferior, fractura inestable, sospecha de fractura, lesión medular no fija, uso de una técnica que no permite cumplir con las instrucciones quirúrgicas postoperatorias (rango de movimiento, descarga...), trombosis venosa profunda no tratada, secuelas traumáticas del origen de la debilidad muscular manifiesta incapacitante de un miembro inferior al ingreso
- Problemas dermatológicos: lesiones graves o apósitos complejos en los miembros inferiores
- Criterios morfológicos: talla < 1,5 m, IMC > 35
- Enfermedad psiquiátrica confirmada o agitación severa
- Cirugía abdominal sin protección por cinturón de compresión (prescripción médica), o demasiado frágil (opinión médica)
- Mujeres embarazadas o lactantes (el puerperio no es criterio de exclusión)
- Pacientes mayores de 75 años
- Hemiplejía / hemiparesia secuencial
- Imposibilidad de practicar electroestimulación en al menos un miembro inferior (debilidad muscular manifiesta de un miembro inferior al ingreso (p. ej. relacionada con una secuela traumática)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Asociación electroestimulación muscular con cicloergómetro
Pierna aleatorizada que recibirá electroestimulación muscular del cuádriceps además de movilización precoz de miembros inferiores con cicloergómetro.
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Electroestimulación muscular precoz en pacientes habitualmente movilizados con cicloergómetro en UCI.
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Otro: Sólo cicloergómetro
Este grupo de control corresponde a la pierna que no recibe electroestimulación muscular (como se suele soportar)
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Electroestimulación muscular precoz en pacientes habitualmente movilizados con cicloergómetro en UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de masa muscular de cuádriceps evaluado con ultrasonografía
Periodo de tiempo: en el día 0, luego cada 7 días (+/- 2 días) hasta el alta de la UCI (al menos 6 meses)
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Masa muscular de cuádriceps evaluada por ultrasonografía.
El miembro que recibe la movilización en cicloergómetro solo sirve de control para el miembro que recibe la movilización en cicloergómetro y electroestimulación muscular
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en el día 0, luego cada 7 días (+/- 2 días) hasta el alta de la UCI (al menos 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de fuerza muscular de miembro inferior evaluado por dinamometría
Periodo de tiempo: en el día 0, luego cada 7 días (+/- 2 días) hasta el alta de la UCI (al menos 6 meses)
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Fuerza muscular de miembro inferior evaluada por dinamometría.
El miembro que recibe la movilización en cicloergómetro solo sirve de control para el miembro que recibe la movilización en cicloergómetro y electroestimulación muscular
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en el día 0, luego cada 7 días (+/- 2 días) hasta el alta de la UCI (al menos 6 meses)
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Cambio de simetría de pedaleo derecha/izquierda
Periodo de tiempo: en el día 0, luego cada 7 días (+/- 2 días) hasta el alta de la UCI (al menos 6 meses)
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Evaluado con el pic torque asociado al cicloergómetro
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en el día 0, luego cada 7 días (+/- 2 días) hasta el alta de la UCI (al menos 6 meses)
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Cambio de variación de potencia de miembro inferior
Periodo de tiempo: en el día 0, luego cada 7 días (+/- 2 días) hasta el alta de la UCI (al menos 6 meses)
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Variación de potencia de miembro inferior evaluada con cicloergómetro
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en el día 0, luego cada 7 días (+/- 2 días) hasta el alta de la UCI (al menos 6 meses)
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Cambio de variación de trabajo de miembro inferior
Periodo de tiempo: Cada sesión de cicloergómetro, 5 días de 7 (al menos 6 meses)
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Variación del trabajo del miembro inferior evaluada con cicloergómetro
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Cada sesión de cicloergómetro, 5 días de 7 (al menos 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
26 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
26 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016RC02
- 2018-A01330-55 (Identificador de registro: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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