Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sängstöd och muskelstyrka på intensivvårdsavdelningen: Intresse för den tidiga föreningen av NEMS med cyklo-ergometermobilisering (AFMPR)

14 juni 2019 uppdaterad av: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Sängstöd och muskelstyrka hos återupplivningspatienter: Intresse för den tidiga associationen av NEMS med cyklo-ergometermobilisering

Muskelatrofi och muskelsvaghet är vanliga på intensivvårdsavdelningar, deras ursprung är multifaktoriellt. Passiv då aktiv mobilisering med cyklo-ergometer har visat sig förbättra funktionsförmågan och begränsa muskelsvaghet bland intensivvårdspatienter. Elektrisk muskelstimulering bör begränsa atrofi och muskelsvaghet på intensivvårdsavdelning i samband med tidig mobilisering.

Denna studie syftar till att jämföra sambandet tidig cyklo-ergometermobilisering med elektrisk muskelstimulering kontra cyklo-ergometermobilisering endast för att förhindra muskelatrofi och muskelsvaghet på intensivvårdsavdelningen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekrytering
        • Hôpital d'intruction des armées Clermont-Tonnerre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christophe GIACARDI, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Patient inlagd på intensivvårdsavdelning av medicinska eller kirurgiska skäl, under assisterad ventilation (invasiv, icke-invasiv ventilation eller syrgasbehandling med hög hastighet via Optiflow(r)-systemet som levererar ett flöde mellan 30 och 60 L.min och en FiO2 mellan 30 och 100 %)
  • Tillståndet för patienten som anses stabil köpa läkaren som ansvarar för vården och tillåter sjukgymnastens agerande (agerar på recept)
  • Ålder över 18 år (stor patient) och yngre än 75 år
  • Varaktighet av mekanisk ventilation (invasiv eller inte) mindre än eller lika med 72 timmar i början av inklusionen
  • Förutsägbar vistelsetid längre än eller lika med 3 dagar

Exklusions kriterier:

  • Omöjlighet att känna till samtycke från patienten, hans juridiska ombud eller förtroendepersonen
  • Patient under skydd av rättvisa, handledning eller kuratorskap
  • Legionären inte åtgärdad
  • Hjärtstimulator eller defibrillator
  • Kardiorespiratoriskt tillstånd är kliniskt inte kompatibelt med tidig mobilisering
  • Neurologiska problem: intrakraniellt tryck > 20 mmHg, närvaro av ICU förvärvad neuropati, redan existerande diagnos av neuromuskulär sjukdom (MS, ALS...), akut stroke, epilepsi
  • Ortopediska problem: även partiell amputation av en nedre extremitet, instabil fraktur, misstanke om fraktur, icke fixerad ryggmärgsskada, användning av en teknik som inte tillåter att följa postoperativa kirurgiska instruktioner (rörelseomfång, flytning...), obehandlad djup ventrombos, traumatiska följdsjukdomar till ursprunget till invalidiserande uppenbar muskelsvaghet i en nedre extremitet vid inläggning
  • Dermatologiska problem: allvarliga lesioner eller komplexa förband i de nedre extremiteterna
  • Morfologiska kriterier: storlek < 1,5 m, BMI > 35
  • Bekräftad psykiatrisk sjukdom eller svår agitation
  • Bukkirurgi utan skydd med kompressionsbälte (läkarrecept) eller för ömtålig (medicinsk åsikt)
  • Gravida eller ammande kvinnor (postpartum är inte ett uteslutningskriterium)
  • Patienter över 75 år
  • Hemiplegi / sekventiell hemipares
  • Omöjlighet att utöva elektrostimulering på minst en nedre extremitet (uppenbar muskelsvaghet i en nedre extremitet vid inläggning (t.ex. relaterad till traumatiska följdsjukdomar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Association elektrisk muskelstimulering med cyklo-ergometer
Randomiserat ben med får elektrisk muskelstimulering av quadriceps utöver tidig mobilisering av nedre extremiteter med cyklo-ergometer.
Enhet: Tidig association av elektrisk muskelstimulering med cyklo-ergometer
Tidig elektrisk muskelstimulering hos patienter som vanligtvis mobiliseras med cyklo-ergometer på ICU.
Övrig: Endast cykelergometer
Denna kontrollgrupp motsvarar benet som inte får elektrisk muskelstimulering (som vanligtvis stöds)
Enhet: Tidig association av elektrisk muskelstimulering med cyklo-ergometer
Tidig elektrisk muskelstimulering hos patienter som vanligtvis mobiliseras med cyklo-ergometer på ICU.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av muskelmassa av quadriceps bedömd med ultraljud
Tidsram: vid dag 0, sedan var 7:e dag (+/- 2 dagar) tills ICU-utskrivning (minst 6 månader)
Muskelmassa av quadriceps bedömd med ultraljud. Medlemmen som tar emot cyklo-ergometermobiliseringen fungerar enbart som en kontroll för medlemmen som tar emot mobiliseringen genom cyklo-ergometer och elektrisk muskelstimulering
vid dag 0, sedan var 7:e dag (+/- 2 dagar) tills ICU-utskrivning (minst 6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av muskelstyrka i nedre extremiteter bedömd med dynamometri
Tidsram: vid dag 0, sedan var 7:e dag (+/- 2 dagar) tills ICU-utskrivning (minst 6 månader)
Muskelstyrka i nedre extremiteter bedömd med dynamometri. Medlemmen som tar emot cyklo-ergometermobiliseringen fungerar enbart som en kontroll för medlemmen som tar emot mobiliseringen genom cyklo-ergometer och elektrisk muskelstimulering
vid dag 0, sedan var 7:e dag (+/- 2 dagar) tills ICU-utskrivning (minst 6 månader)
Ändring av trampsymmetri höger/vänster
Tidsram: vid dag 0, sedan var 7:e dag (+/- 2 dagar) tills ICU-utskrivning (minst 6 månader)
Bedömd med cyklo-ergometern tillhörande bild vridmoment
vid dag 0, sedan var 7:e dag (+/- 2 dagar) tills ICU-utskrivning (minst 6 månader)
Förändring av kraftvariation av nedre extremitet
Tidsram: vid dag 0, sedan var 7:e dag (+/- 2 dagar) tills ICU-utskrivning (minst 6 månader)
Kraftvariation av nedre extremitet bedömd med cyklo-ergometer
vid dag 0, sedan var 7:e dag (+/- 2 dagar) tills ICU-utskrivning (minst 6 månader)
Förändring av arbetsvariation av underben
Tidsram: Varje cykelergometerpass, 5 dagar på 7 (minst 6 månader)
Arbetsvariation av underben bedöms med cyklo-ergometer
Varje cykelergometerpass, 5 dagar på 7 (minst 6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

26 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

26 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2019

Första postat (Faktisk)

17 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016RC02
  • 2018-A01330-55 (Registeridentifierare: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera