Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bedrust en spierkracht op de ICU: interesse in de vroege associatie van NEMS met cyclo-ergometermobilisatie (AFMPR)

14 juni 2019 bijgewerkt door: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Bedrust en spierkracht bij reanimatiepatiënten: interesse in de vroege associatie van NEMS met cyclo-ergometermobilisatie

Spieratrofie en -zwakte komen vaak voor op intensive care-afdelingen, hun oorsprong is multifactorieel. Van passieve en vervolgens actieve mobilisatie met cyclo-ergometer is aangetoond dat het de functionele vaardigheden verbetert en spierzwakte beperkt bij patiënten op de intensive care. Elektrische spierstimulatie zou de atrofie en spierzwakte op de intensive care die gepaard gaan met vroege mobilisatie moeten beperken.

Deze studie heeft tot doel de associatie tussen vroege cyclo-ergometermobilisatie en elektrische spierstimulatie te vergelijken met cyclo-ergometermobilisatie alleen om spieratrofie en spierzwakte op de intensive care te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Werving
        • Hôpital d'intruction des armées Clermont-Tonnerre
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christophe GIACARDI, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
  • Patiënt die om medische of chirurgische redenen in het ziekenhuis is opgenomen op de intensive care, onder geassisteerde beademing (invasieve, niet-invasieve beademing of zuurstoftherapie met hoge snelheid via het Optiflow(r)-systeem met een flow tussen 30 en 60 L.min en een FiO2 tussen 30 en 100%)
  • Staat van de patiënt stabiel geacht koop de arts die verantwoordelijk is voor de zorg en het optreden van de fysiotherapeut toestaat (handelt op medisch voorschrift)
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar (hoofdpatiënt) en jonger dan 75 jaar
  • Duur van mechanische beademing (al dan niet invasief) minder dan of gelijk aan 72 uur aan het begin van de opname
  • Voorspelbare verblijfsduur groter dan of gelijk aan 3 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Onmogelijkheid om de toestemming van de patiënt, zijn wettelijke vertegenwoordiger of de vertrouwenspersoon te kennen
  • Patiënt onder bescherming van justitie, onder curatele of curatele
  • Legionair niet verholpen
  • Hartstimulator of defibrillator
  • Cardiorespiratoire toestand is klinisch niet verenigbaar met vroege mobilisatie
  • Neurologische problemen: intracraniale druk > 20 mmHg, aanwezigheid van ICU verworven neuropathie, reeds bestaande diagnose van neuromusculaire ziekte (MS, ALS...), acute beroerte, epilepsie
  • Orthopedische problemen: zelfs gedeeltelijke amputatie van een onderste ledemaat, onstabiele breuk, vermoeden van breuk, niet-gefixeerde dwarslaesie, gebruik van een techniek die het niet mogelijk maakt om postoperatieve chirurgische instructies na te leven (bewegingsbereik, ontlading...), onbehandelde diepe veneuze trombose, traumatische gevolgen van de oorsprong van invaliderende manifeste spierzwakte van een onderste lidmaat bij opname
  • Dermatologische problemen: ernstige laesies of complexe verbanden in de onderste ledematen
  • Morfologische criteria: lengte < 1,5 m, BMI > 35
  • Bevestigde psychiatrische ziekte of ernstige agitatie
  • Buikoperatie zonder bescherming door compressieband (medisch voorschrift), of te kwetsbaar (medische mening)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (postpartum is geen uitsluitingscriterium)
  • Patiënten ouder dan 75 jaar
  • Hemiplegie / sequentiële hemiparese
  • Onmogelijkheid om elektrostimulatie toe te passen op ten minste één onderste ledemaat (kennelijke spierzwakte van een onderste ledemaat bij opname (bijv. in verband met een traumatisch gevolg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Associatie elektrische spierstimulatie met cyclo-ergometer
Gerandomiseerd been met elektrische spierstimulatie van de quadriceps naast vroege mobilisatie van de onderste ledematen met cyclo-ergometer.
Apparaat: Vroege associatie van elektrische spierstimulatie met cyclo-ergometer
Vroege elektrische spierstimulatie bij patiënten die gewoonlijk worden gemobiliseerd met een cyclo-ergometer op de IC.
Ander: Alleen cyclo-ergometer
Deze controlegroep komt overeen met het been dat geen elektrische spierstimulatie ontvangt (zoals gewoonlijk ondersteund)
Apparaat: Vroege associatie van elektrische spierstimulatie met cyclo-ergometer
Vroege elektrische spierstimulatie bij patiënten die gewoonlijk worden gemobiliseerd met een cyclo-ergometer op de IC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van spiermassa van quadriceps beoordeeld met echografie
Tijdsspanne: op dag 0, daarna elke 7 dagen (+/- 2 dagen) tot IC-ontslag (minstens 6 maanden)
Spiermassa van quadriceps bepaald door echografie. Het lid dat alleen de cyclo-ergometermobilisatie ontvangt, dient als controle voor het lid dat de mobilisatie ontvangt door cyclo-ergometer en elektrische spierstimulatie
op dag 0, daarna elke 7 dagen (+/- 2 dagen) tot IC-ontslag (minstens 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van spierkracht van de onderste ledematen beoordeeld door dynamometrie
Tijdsspanne: op dag 0, daarna elke 7 dagen (+/- 2 dagen) tot IC-ontslag (minstens 6 maanden)
Spierkracht van de onderste ledematen beoordeeld door dynamometrie. Het lid dat alleen de cyclo-ergometermobilisatie ontvangt, dient als controle voor het lid dat de mobilisatie ontvangt door cyclo-ergometer en elektrische spierstimulatie
op dag 0, daarna elke 7 dagen (+/- 2 dagen) tot IC-ontslag (minstens 6 maanden)
Verandering van trapsymmetrie rechts/links
Tijdsspanne: op dag 0, daarna elke 7 dagen (+/- 2 dagen) tot IC-ontslag (minstens 6 maanden)
Beoordeeld met de cyclo-ergometer bijbehorende pic koppel
op dag 0, daarna elke 7 dagen (+/- 2 dagen) tot IC-ontslag (minstens 6 maanden)
Verandering van krachtvariatie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: op dag 0, daarna elke 7 dagen (+/- 2 dagen) tot IC-ontslag (minstens 6 maanden)
Vermogensvariatie van onderste extremiteit beoordeeld met cyclo-ergometer
op dag 0, daarna elke 7 dagen (+/- 2 dagen) tot IC-ontslag (minstens 6 maanden)
Verandering van werkvariatie van de onderste extremiteit
Tijdsspanne: Elke fietsergometersessie, 5 dagen op 7 (minstens 6 maanden)
Arbeidsvariatie onderste extremiteit beoordeeld met cyclo-ergometer
Elke fietsergometersessie, 5 dagen op 7 (minstens 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

26 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

26 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016RC02
  • 2018-A01330-55 (Register-ID: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren