Repouso no leito e força muscular na UTI: interesse na associação precoce de NEMS com mobilização em cicloergômetro (AFMPR)
14 de junho de 2019 atualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Repouso no leito e força muscular em pacientes de ressuscitação: interesse na associação precoce de NEMS com mobilização em cicloergômetro
Atrofia e fraqueza muscular são comuns em unidades de terapia intensiva, sua origem é multifatorial. A mobilização passiva e ativa com cicloergômetro mostrou melhorar as habilidades funcionais e limitar a fraqueza muscular entre pacientes de unidade de terapia intensiva. A eletroestimulação muscular deve limitar a atrofia e a fraqueza muscular em unidade de terapia intensiva associada à mobilização precoce.
Este estudo tem como objetivo comparar a associação da mobilização precoce em cicloergômetro com estimulação elétrica muscular versus mobilização em cicloergômetro apenas para prevenir atrofia e fraqueza muscular em unidade de terapia intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brest, França, 29200
- Recrutamento
- Hôpital d'intruction des armées Clermont-Tonnerre
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Contato:
- Christophe GIACARDI, MD
- Número de telefone: +33 2 98 43 74 92
- E-mail: christophe.giacardi@intradef.gouv.fr
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Contato:
- Thibault BAUDIC, Intern
- Número de telefone: +33 683922914
- E-mail: thibaut.baudic@yahoo.fr
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Investigador principal:
- Christophe GIACARDI, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doente inscrito num regime de segurança social
- Paciente internado em unidade de terapia intensiva por motivos médicos ou cirúrgicos, em ventilação assistida (invasiva, não invasiva ou oxigenoterapia em alta velocidade pelo sistema Optiflow(r) fornecendo um fluxo entre 30 e 60 L.min e uma FiO2 entre 30 e 100%)
- Estado do paciente considerado estável comprar o médico responsável pelo atendimento e permitir a atuação do fisioterapeuta (atua sob prescrição médica)
- Idade superior a 18 anos (paciente principal) e inferior a 75 anos
- Duração da ventilação mecânica (invasiva ou não) menor ou igual a 72 horas no início da inclusão
- Duração previsível da estadia superior ou igual a 3 dias
Critério de exclusão:
- Impossibilidade de conhecer o consentimento do paciente, seu representante legal ou pessoa de confiança
- Paciente sob tutela de justiça, tutela ou curatela
- Legionário não retificado
- Estimulador cardíaco ou desfibrilador
- Estado cardiorrespiratório clinicamente não compatível com mobilização precoce
- Problemas neurológicos: pressão intracraniana > 20 mmHg, presença de neuropatia adquirida na UTI, diagnóstico pré-existente de doença neuromuscular (EM, ELA...), acidente vascular cerebral agudo, epilepsia
- Problemas ortopédicos: mesmo amputação parcial de um membro inferior, fratura instável, suspeita de fratura, lesão medular não fixa, uso de uma técnica que não permite cumprir as instruções cirúrgicas pós-operatórias (amplitude de movimento, descarga...), trombose venosa profunda não tratada, sequelas traumáticas de origem incapacitante, fraqueza muscular manifesta de um membro inferior na admissão
- Problemas dermatológicos: lesões graves ou curativos complexos nos membros inferiores
- Critérios morfológicos: tamanho < 1,5 m, IMC > 35
- Doença psiquiátrica confirmada ou agitação grave
- Cirurgia abdominal sem proteção por cinta de compressão (receita médica), ou muito frágil (opinião médica)
- Mulheres grávidas ou lactantes (pós-parto não é critério de exclusão)
- Pacientes com mais de 75 anos
- Hemiplegia/hemiparesia sequencial
- Impossibilidade de praticar eletroestimulação em pelo menos um membro inferior (fraqueza muscular manifesta de um membro inferior na admissão (por exemplo, relacionada a uma sequela traumática)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Associação de eletroestimulação muscular com cicloergômetro
Perna randomizada com estimulação elétrica muscular do quadríceps além da mobilização precoce de membros inferiores com cicloergômetro.
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Estimulação elétrica muscular precoce em pacientes habitualmente mobilizados com cicloergômetro na UTI.
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Outro: Somente cicloergômetro
Este grupo de controle corresponde à perna que não recebe estimulação muscular elétrica (como normalmente suportada)
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Estimulação elétrica muscular precoce em pacientes habitualmente mobilizados com cicloergômetro na UTI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da massa muscular do quadríceps avaliada com ultrassonografia
Prazo: no dia 0, depois a cada 7 dias (+/- 2 dias) até a alta da UTI (pelo menos 6 meses)
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Massa muscular do quadríceps avaliada por ultrassonografia.
O membro que recebe a mobilização em cicloergômetro sozinho serve de controle para o membro que recebe a mobilização em cicloergômetro e eletroestimulação muscular
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no dia 0, depois a cada 7 dias (+/- 2 dias) até a alta da UTI (pelo menos 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da força muscular de membros inferiores avaliada por dinamometria
Prazo: no dia 0, depois a cada 7 dias (+/- 2 dias) até a alta da UTI (pelo menos 6 meses)
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Força muscular de membros inferiores avaliada por dinamometria.
O membro que recebe a mobilização em cicloergômetro sozinho serve de controle para o membro que recebe a mobilização em cicloergômetro e eletroestimulação muscular
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no dia 0, depois a cada 7 dias (+/- 2 dias) até a alta da UTI (pelo menos 6 meses)
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Alteração da simetria de pedalada direita/esquerda
Prazo: no dia 0, depois a cada 7 dias (+/- 2 dias) até a alta da UTI (pelo menos 6 meses)
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Avaliado com o torque pic associado ao cicloergômetro
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no dia 0, depois a cada 7 dias (+/- 2 dias) até a alta da UTI (pelo menos 6 meses)
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Alteração da variação de potência do membro inferior
Prazo: no dia 0, depois a cada 7 dias (+/- 2 dias) até a alta da UTI (pelo menos 6 meses)
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Variação de potência de membro inferior avaliada com cicloergômetro
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no dia 0, depois a cada 7 dias (+/- 2 dias) até a alta da UTI (pelo menos 6 meses)
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Mudança de variação de trabalho de membro inferior
Prazo: Cada sessão de cicloergômetro, 5 dias em 7 (pelo menos 6 meses)
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Variação do trabalho de membros inferiores avaliada com cicloergômetro
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Cada sessão de cicloergômetro, 5 dias em 7 (pelo menos 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
26 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
26 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016RC02
- 2018-A01330-55 (Identificador de registro: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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