Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klid na lůžku a svalová síla na JIP: Zájem o časné spojení NEMS s mobilizací cykloergometru (AFMPR)

14. června 2019 aktualizováno: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Klid na lůžku a svalová síla u pacientů s resuscitací: Zájem o včasnou asociaci NEMS s mobilizací cykloergometru

Atrofie a slabost svalů jsou běžné na jednotkách intenzivní péče, jejich původ je multifaktoriální. Pasivní a poté aktivní mobilizace pomocí cykloergometru prokázala zlepšení funkčních schopností a omezení svalové slabosti u pacientů na jednotce intenzivní péče. Elektrická svalová stimulace by měla omezit atrofii a svalovou slabost na jednotce intenzivní péče spojenou s časnou mobilizací.

Tato studie si klade za cíl porovnat asociaci časné mobilizace na cykloergometru s elektrickou stimulací svalů oproti mobilizaci na cykloergometru pouze k prevenci svalové atrofie a slabosti na jednotce intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Nábor
        • Hôpital d'intruction des armées Clermont-Tonnerre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe GIACARDI, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Pacient hospitalizovaný na jednotce intenzivní péče z lékařských nebo chirurgických důvodů pod asistovanou ventilací (invazivní, neinvazivní ventilace nebo kyslíková terapie při vysoké rychlosti pomocí systému Optiflow(r) s průtokem mezi 30 a 60 l.min a FiO2 mezi 30 a 100 %)
  • Stav pacienta považován za stabilizovaný koupit lékaře odpovědného za péči a umožňujícího působení fyzioterapeuta (působí na lékařský předpis)
  • Věk více než 18 let (hlavní pacient) a méně než 75 let
  • Doba trvání mechanické ventilace (invazivní nebo ne) kratší nebo rovna 72 hodinám na začátku zařazení
  • Předpokládaná délka pobytu větší nebo rovna 3 dnům

Kritéria vyloučení:

  • Nemožnost znát souhlas pacienta, jeho zákonného zástupce nebo osoby důvěry
  • Pacient pod ochranou spravedlnosti, opatrovnictví nebo kurátorství
  • Legionář neopraveno
  • Srdeční stimulátor nebo defibrilátor
  • Kardiorespirační stav klinicky neslučitelný s časnou mobilizací
  • Neurologické problémy: intrakraniální tlak > 20 mmHg, přítomnost neuropatie získané na JIP, preexistující diagnóza nervosvalového onemocnění (RS, ALS...), akutní cévní mozková příhoda, epilepsie
  • Ortopedické potíže: i částečná amputace dolní končetiny, nestabilní zlomenina, podezření na zlomeninu, nefixované poranění míchy, použití techniky, která neumožňuje dodržovat pooperační operační pokyny (rozsah pohybu, výtok...), neléčená hluboká žilní trombóza, traumatické následky vzniku invalidity manifestní svalová slabost dolní končetiny při příjmu
  • Dermatologické problémy: těžké léze nebo složité obvazy na dolních končetinách
  • Morfologická kritéria: velikost < 1,5 m, BMI > 35
  • Potvrzené psychiatrické onemocnění nebo silné rozrušení
  • Operace břicha bez ochrany kompresním pásem (lékařský předpis) nebo příliš křehká (lékařský posudek)
  • Těhotné nebo kojící ženy (poporodní období není vylučovacím kritériem)
  • Pacienti starší 75 let
  • Hemiplegie / sekvenční hemiparéza
  • Nemožnost praktikovat elektrostimulaci alespoň na jedné dolní končetině (projevující se svalová slabost dolní končetiny při příjmu (např. související s traumatickými následky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Spojení elektrické svalové stimulace s cykloergometrem
Randomizovaná noha s přijímanou elektrickou svalovou stimulací kvadricepsu vedle časné mobilizace dolních končetin pomocí cykloergometru.
Přístroj: Časné spojení elektrické svalové stimulace s cykloergometrem
Časná elektrická stimulace svalů u pacientů obvykle mobilizovaných pomocí cykloergometru na JIP.
Jiný: Pouze cykloergometr
Tato kontrolní skupina odpovídá noze, která nedostává elektrickou stimulaci svalů (jak je obvykle podporováno)
Přístroj: Časné spojení elektrické svalové stimulace s cykloergometrem
Časná elektrická stimulace svalů u pacientů obvykle mobilizovaných pomocí cykloergometru na JIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrasonograficky hodnocená změna svalové hmoty kvadricepsu
Časové okno: v den 0, poté každých 7 dní (+/- 2 dny) až do propuštění z JIP (alespoň 6 měsíců)
Svalová hmota kvadricepsu hodnocená ultrasonograficky. Člen, který dostává mobilizaci na cykloergometru samostatně, slouží jako kontrola pro člena, který dostává mobilizaci pomocí cykloergometru a elektrické stimulace svalů.
v den 0, poté každých 7 dní (+/- 2 dny) až do propuštění z JIP (alespoň 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové síly dolní končetiny hodnocená dynamometrií
Časové okno: v den 0, poté každých 7 dní (+/- 2 dny) až do propuštění z JIP (alespoň 6 měsíců)
Svalová síla dolní končetiny hodnocená dynamometrií. Člen, který dostává mobilizaci na cykloergometru samostatně, slouží jako kontrola pro člena, který dostává mobilizaci pomocí cykloergometru a elektrické stimulace svalů.
v den 0, poté každých 7 dní (+/- 2 dny) až do propuštění z JIP (alespoň 6 měsíců)
Změna symetrie šlapání vpravo/vlevo
Časové okno: v den 0, poté každých 7 dní (+/- 2 dny) až do propuštění z JIP (alespoň 6 měsíců)
Hodnotí se pomocí cyklo-ergometru souvisejícího pic točivého momentu
v den 0, poté každých 7 dní (+/- 2 dny) až do propuštění z JIP (alespoň 6 měsíců)
Změna silové variace dolní končetiny
Časové okno: v den 0, poté každých 7 dní (+/- 2 dny) až do propuštění z JIP (alespoň 6 měsíců)
Výkonová variace dolní končetiny hodnocená cykloergometrem
v den 0, poté každých 7 dní (+/- 2 dny) až do propuštění z JIP (alespoň 6 měsíců)
Změna pracovní variace dolní končetiny
Časové okno: Každé sezení na cykloergometru, 5 dní v 7 (alespoň 6 měsíců)
Pracovní variace dolní končetiny hodnocená cykloergometrem
Každé sezení na cykloergometru, 5 dní v 7 (alespoň 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

26. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

26. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016RC02
  • 2018-A01330-55 (Identifikátor registru: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slabost, svaly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit