Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpoczynek w łóżku i siła mięśni na OIT: zainteresowanie wczesnym związkiem NEMS z mobilizacją cykloergometru (AFMPR)

14 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Odpoczynek w łóżku i siła mięśni u pacjentów resuscytowanych: zainteresowanie wczesnym związkiem NEMS z mobilizacją cykloergometru

Zaniki i osłabienie mięśni są częstym zjawiskiem na oddziałach intensywnej terapii, ich pochodzenie jest wieloczynnikowe. Wykazano, że bierna, a następnie aktywna mobilizacja za pomocą cykloergometru poprawia zdolności funkcjonalne i ogranicza osłabienie mięśni u pacjentów oddziałów intensywnej terapii. Elektryczna stymulacja mięśni powinna ograniczać zanik i osłabienie mięśni na oddziale intensywnej terapii związane z wczesną mobilizacją.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie związku wczesnej mobilizacji cykloergometru z elektryczną stymulacją mięśni w porównaniu z mobilizacją cykloergometru tylko w celu zapobiegania zanikowi i osłabieniu mięśni na oddziale intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital d'intruction des armées Clermont-Tonnerre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christophe GIACARDI, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii z powodów medycznych lub chirurgicznych, w warunkach wentylacji wspomaganej (inwazyjnej, nieinwazyjnej lub tlenoterapii z dużą prędkością za pośrednictwem systemu Optiflow® zapewniającego przepływ między 30 a 60 l.min i FiO2 między 30 i 100%)
  • Stan pacjenta uznany za stabilny przez lekarza odpowiedzialnego za opiekę i umożliwiający działanie fizjoterapeuty (działa na receptę lekarską)
  • Wiek powyżej 18 lat (główny pacjent) i mniej niż 75 lat
  • Czas trwania wentylacji mechanicznej (inwazyjnej lub nie) krótszy lub równy 72 godzinom na początku włączenia
  • Przewidywany czas pobytu dłuższy lub równy 3 dniom

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości poznania zgody pacjenta, jego przedstawiciela ustawowego lub osoby zaufanej
  • Pacjent pod opieką sprawiedliwości, kurateli lub kuratora
  • Legionista nie naprawiony
  • Stymulator serca lub defibrylator
  • Stan krążeniowo-oddechowy klinicznie niezgodny z wczesną mobilizacją
  • Problemy neurologiczne: ciśnienie śródczaszkowe > 20 mmHg, obecność neuropatii nabytej na OIT, wcześniej rozpoznane choroby nerwowo-mięśniowe (stwardnienie rozsiane, ALS...), ostry udar, padaczka
  • Problemy ortopedyczne: nawet częściowa amputacja kończyny dolnej, niestabilne złamanie, podejrzenie złamania, nieutrwalony uraz rdzenia kręgowego, zastosowanie techniki uniemożliwiającej przestrzeganie zaleceń chirurga pooperacyjnego (zakres ruchu, wyładowanie...), nieleczona zakrzepica żył głębokich, urazowe następstwa przyczyny inwalidztwa, widoczne osłabienie mięśni kończyny dolnej przy przyjęciu
  • Problemy dermatologiczne: ciężkie zmiany chorobowe lub złożone opatrunki w obrębie kończyn dolnych
  • Kryteria morfologiczne: wzrost < 1,5 m, BMI > 35
  • Potwierdzona choroba psychiczna lub silne pobudzenie
  • Operacje brzucha bez zabezpieczenia pasem uciskowym (recepta lekarska) lub zbyt delikatne (opinia lekarska)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (poród nie jest kryterium wykluczającym)
  • Pacjenci powyżej 75 roku życia
  • Hemiplegia / sekwencyjny niedowład połowiczy
  • Brak możliwości wykonywania elektrostymulacji co najmniej jednej kończyny dolnej (wyraźne osłabienie mięśni kończyny dolnej przy przyjęciu (np. związane z następstwami urazu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Skojarzenie elektrycznej stymulacji mięśni z cykloergometrem
Randomizowana noga z elektryczną stymulacją mięśnia czworogłowego jako uzupełnienie wczesnej mobilizacji kończyn dolnych za pomocą cykloergometru.
Urządzenie: Wczesne powiązanie elektrycznej stymulacji mięśni z cykloergometrem
Wczesna elektryczna stymulacja mięśni u pacjentów zwykle mobilizowanych cykloergometrem na OIT.
Inny: Tylko cykloergometr
Ta grupa kontrolna odpowiada nodze, która nie otrzymuje elektrycznej stymulacji mięśni (zwykle wspieranej)
Urządzenie: Wczesne powiązanie elektrycznej stymulacji mięśni z cykloergometrem
Wczesna elektryczna stymulacja mięśni u pacjentów zwykle mobilizowanych cykloergometrem na OIT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy mięśniowej mięśnia czworogłowego uda oceniana ultrasonograficznie
Ramy czasowe: w dniu 0, następnie co 7 dni (+/- 2 dni) do wypisu z OIT (co najmniej 6 miesięcy)
Masa mięśnia czworogłowego uda oceniana za pomocą ultrasonografii. Członek, który otrzymuje mobilizację cykloergometru, sam służy jako kontrola członka, który otrzymuje mobilizację za pomocą cykloergometru i elektrycznej stymulacji mięśni
w dniu 0, następnie co 7 dni (+/- 2 dni) do wypisu z OIT (co najmniej 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśni kończyny dolnej oceniana dynamometrycznie
Ramy czasowe: w dniu 0, następnie co 7 dni (+/- 2 dni) do wypisu z OIT (co najmniej 6 miesięcy)
Siła mięśniowa kończyny dolnej oceniana dynamometrycznie. Członek, który otrzymuje mobilizację cykloergometru, sam służy jako kontrola członka, który otrzymuje mobilizację za pomocą cykloergometru i elektrycznej stymulacji mięśni
w dniu 0, następnie co 7 dni (+/- 2 dni) do wypisu z OIT (co najmniej 6 miesięcy)
Zmiana symetrii pedałowania prawo/lewo
Ramy czasowe: w dniu 0, następnie co 7 dni (+/- 2 dni) do wypisu z OIT (co najmniej 6 miesięcy)
Oceniany za pomocą momentu obrotowego pic powiązanego z cykloergometrem
w dniu 0, następnie co 7 dni (+/- 2 dni) do wypisu z OIT (co najmniej 6 miesięcy)
Zmiana zmienności mocy kończyny dolnej
Ramy czasowe: w dniu 0, następnie co 7 dni (+/- 2 dni) do wypisu z OIT (co najmniej 6 miesięcy)
Zmienność mocy kończyny dolnej oceniana cykloergometrem
w dniu 0, następnie co 7 dni (+/- 2 dni) do wypisu z OIT (co najmniej 6 miesięcy)
Zmiana wariantu pracy kończyny dolnej
Ramy czasowe: Każda sesja cykloergometru, 5 dni w dniu 7 (co najmniej 6 miesięcy)
Zmienność pracy kończyny dolnej oceniana cykloergometrem
Każda sesja cykloergometru, 5 dni w dniu 7 (co najmniej 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

26 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

26 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016RC02
  • 2018-A01330-55 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj