ICU における安静と筋力：NEMS とシクロエルゴメーター動員の早期関連への関心 (AFMPR)
2019年6月14日 更新者：Direction Centrale du Service de Santé des Armées
蘇生患者の床上安静と筋力：NEMSとシクロエルゴメーター動員の早期関連への関心
集中治療室では筋肉の萎縮と筋力低下が一般的であり、その原因は多因子性です。 シクロエルゴメーターを使用した受動的および能動的動員は、機能的能力を改善し、集中治療室の患者の筋力低下を制限することが示されています。 電気的筋肉刺激は、初期の動員に関連する集中治療室での萎縮と筋肉の衰弱を制限するはずです。
この研究は、集中治療室での筋萎縮と筋力低下を防ぐためだけに、早期のサイクロエルゴメーターの動員と電気的筋肉刺激によるサイクロエルゴメーターの動員との関連を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brest、フランス、29200
- 募集
- Hôpital d'intruction des armées Clermont-Tonnerre
-
コンタクト：
- Christophe GIACARDI, MD
- 電話番号：+33 2 98 43 74 92
- メール：christophe.giacardi@intradef.gouv.fr
-
コンタクト：
- Thibault BAUDIC, Intern
- 電話番号：+33 683922914
- メール：thibaut.baudic@yahoo.fr
-
主任研究者：
- Christophe GIACARDI, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 社会保障制度に加入している患者
- 医学的または外科的理由で集中治療室に入院し、補助換気（侵襲的、非侵襲的換気またはOptiflow（r）システムを介した高速酸素療法）の下で、30〜60 L.minのフローとFiO2を提供する患者30 および 100%)
- 患者の状態が安定していると判断された場合は、ケアを担当する医師を購入し、理学療法士の行動を許可します (処方箋に基づく行為)
- 年齢 18歳以上（主要患者）75歳未満
- -包含の開始時に72時間以下の機械的換気（侵襲的または非侵襲的）の持続時間
- 予測可能な滞在期間が 3 日以上
除外基準:
- 患者、その法定代理人、または信頼できる人の同意を知ることができない
- 司法の保護下にある患者、家庭教師または保佐人
- レジオネラは修正されていません
- 心臓刺激装置または除細動器
- 早期動員と臨床的に両立しない心肺状態
- 神経学的問題: 頭蓋内圧 > 20 mmHg、ICU 後天性神経障害の存在、神経筋疾患 (MS、ALS...) の既存の診断、急性脳卒中、てんかん
- 整形外科の問題：下肢の部分的な切断、不安定な骨折、骨折の疑い、固定されていない脊髄損傷、術後の外科的指示に従わない技術の使用（可動域、退院など）、未治療の深部静脈血栓症、障害の原因による外傷性後遺症 入院時の下肢の明らかな筋力低下
- 皮膚科の問題：下肢の重度の病変または複雑な包帯
- 形態学的基準 : サイズ < 1.5m、BMI > 35
- 確認された精神疾患または重度の興奮
- 圧迫ベルトによる保護なしの腹部手術 (医師の処方箋)、または脆弱すぎる (医師の意見)
- 妊娠中または授乳中の女性（産後は除外基準ではありません）
- 75歳以上の患者
- 片麻痺/連続片麻痺
- -少なくとも1つの下肢で電気刺激を練習することが不可能です（入院時に下肢の筋力低下が明らかです（例：外傷性後遺症に関連））
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：サイクロエルゴメータによる電気的筋肉刺激の関連付け
シクロエルゴメーターによる下肢の早期可動化に加えて、大腿四頭筋の電気的筋肉刺激を受ける無作為化された脚。
|
通常、ICU でサイクロエルゴメーターを使用して動員される患者の初期の電気的筋肉刺激。
|
|
他の：シクロエルゴメーターのみ
このコントロール グループは、電気的な筋肉刺激を受けていない脚に対応します (通常はサポートされています)。
|
通常、ICU でサイクロエルゴメーターを使用して動員される患者の初期の電気的筋肉刺激。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
超音波検査で評価した大腿四頭筋の筋肉量の変化
時間枠：0日目、その後ICU退院まで7日ごと（+/- 2日）（少なくとも6か月）
|
超音波検査で評価した大腿四頭筋の筋肉量。
サイクロエルゴメーターによるモビライゼーションのみを受けるメンバーは、サイクロエルゴメーターと電気的筋肉刺激によるモビライゼーションを受けるメンバーのコントロールとして機能します。
|
0日目、その後ICU退院まで7日ごと（+/- 2日）（少なくとも6か月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ダイナモメトリーで評価した下肢の筋力の変化
時間枠：0日目、その後ICU退院まで7日ごと（+/- 2日）（少なくとも6か月）
|
ダイナモメトリーによって評価された下肢の筋力。
サイクロエルゴメーターによるモビライゼーションのみを受けるメンバーは、サイクロエルゴメーターと電気的筋肉刺激によるモビライゼーションを受けるメンバーのコントロールとして機能します。
|
0日目、その後ICU退院まで7日ごと（+/- 2日）（少なくとも6か月）
|
|
ペダリング左右対称の変更
時間枠：0日目、その後ICU退院まで7日ごと（+/- 2日）（少なくとも6か月）
|
サイクロエルゴメーターに関連付けられたpicトルクで評価
|
0日目、その後ICU退院まで7日ごと（+/- 2日）（少なくとも6か月）
|
|
下肢のパワー変動の変化
時間枠：0日目、その後ICU退院まで7日ごと（+/- 2日）（少なくとも6か月）
|
シクロエルゴメーターで評価した下肢のパワー変動
|
0日目、その後ICU退院まで7日ごと（+/- 2日）（少なくとも6か月）
|
|
下肢のワークバリエーションの変化
時間枠：サイクロエルゴメーター セッションごとに、7 日 5 日間 (少なくとも 6 か月)
|
シクロエルゴメータで評価した下肢の作業変動
|
サイクロエルゴメーター セッションごとに、7 日 5 日間 (少なくとも 6 か月)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月9日
一次修了 (予想される)
2021年11月26日
研究の完了 (予想される)
2021年12月26日
試験登録日
最初に提出
2019年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月14日
最初の投稿 (実際)
2019年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月14日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。