- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03987997
Sengeleie og muskelstyrke på intensivavdelingen: Interesse for tidlig forening av NEMS med cyklo-ergometermobilisering (AFMPR)
Sengeleie og muskelstyrke hos gjenopplivningspasienter: Interesse for tidlig forening av NEMS med cyklo-ergometermobilisering
Muskelatrofi og -svakhet er vanlig på intensivavdelinger, deres opprinnelse er multifaktoriell. Passiv deretter aktiv mobilisering med syklo-ergometer har vist seg å forbedre funksjonsevnen og begrense muskelsvakhet blant intensivpasienter. Elektrisk muskelstimulering bør begrense atrofien og muskelsvakheten på intensivavdelingen forbundet med tidlig mobilisering.
Denne studien tar sikte på å sammenligne assosiasjonen tidlig syklo-ergometer-mobilisering med elektrisk muskelstimulering versus syklo-ergometer-mobilisering kun for å forhindre muskelatrofi og svakhet i intensivavdelingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Rekruttering
- Hôpital d'intruction des armées Clermont-Tonnerre
-
Ta kontakt med:
- Christophe GIACARDI, MD
- Telefonnummer: +33 2 98 43 74 92
- E-post: christophe.giacardi@intradef.gouv.fr
-
Ta kontakt med:
- Thibault BAUDIC, Intern
- Telefonnummer: +33 683922914
- E-post: thibaut.baudic@yahoo.fr
-
Hovedetterforsker:
- Christophe GIACARDI, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient tilknyttet trygdeordning
- Pasient innlagt på intensivavdeling av medisinske eller kirurgiske årsaker, under assistert ventilasjon (invasiv, ikke-invasiv ventilasjon eller oksygenbehandling med høy hastighet via Optiflow(r)-systemet som leverer en strømning mellom 30 og 60 L.min og en FiO2 mellom 30 og 100 %)
- Tilstanden til pasienten ansett som stabil kjøp legen som er ansvarlig for omsorgen og tillater fysioterapeutens handling (handlinger på resept)
- Alder over 18 år (hovedpasient) og under 75 år
- Varighet av mekanisk ventilasjon (invasiv eller ikke) mindre enn eller lik 72 timer ved begynnelsen av inkluderingen
- Forutsigbar varighet av opphold større enn eller lik 3 dager
Ekskluderingskriterier:
- Umulig å vite samtykket fra pasienten, hans juridiske representant eller tillitspersonen
- Pasient under beskyttelse av rettferdighet, veiledning eller kuratorskap
- Legionær ikke utbedret
- Hjertestimulator eller defibrillator
- Kardiorespiratorisk tilstand klinisk ikke forenlig med tidlig mobilisering
- Nevrologiske problemer: intrakranielt trykk > 20 mmHg, tilstedeværelse av ICU ervervet nevropati, eksisterende diagnose av nevromuskulær sykdom (MS, ALS...), akutt hjerneslag, epilepsi
- Ortopediske problemer: til og med delvis amputasjon av underekstremiteten, ustabilt brudd, mistanke om brudd, ikke-fiksert ryggmargsskade, bruk av en teknikk som ikke tillater å følge postoperative kirurgiske instruksjoner (bevegelsesområde, utflod...), ubehandlet dyp venetrombose, traumatiske følgetilstander til opprinnelsen til invalidiserende manifest muskelsvakhet i underekstremitetene ved innleggelse
- Dermatologiske problemer: alvorlige lesjoner eller kompleks bandasje i underekstremitetene
- Morfologiske kriterier: størrelse < 1,5 m, BMI > 35
- Bekreftet psykiatrisk sykdom eller alvorlig agitasjon
- Abdominal kirurgi uten beskyttelse med kompresjonsbelte (medisinsk resept), eller for skjør (medisinsk vurdering)
- Gravide eller ammende kvinner (postpartum er ikke et eksklusjonskriterium)
- Pasienter over 75 år
- Hemiplegi / sekvensiell hemiparese
- Umulig å praktisere elektrostimulering på minst ett underekstremitet (manifestert muskelsvakhet i en underekstremitet ved innleggelse (f.eks. relatert til en traumatisk følgetilstand)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Forening elektrisk muskelstimulering med syklo-ergometer
Randomisert ben med motta elektrisk muskelstimulering av quadriceps i tillegg til tidlig mobilisering av underekstremitetene med syklo-ergometer.
|
Tidlig elektrisk muskelstimulering hos pasienter som vanligvis mobiliseres med syklo-ergometer på intensivavdelingen.
|
Annen: Kun syklo-ergometer
Denne kontrollgruppen tilsvarer benet som ikke mottar elektrisk muskelstimulering (som vanligvis støttes)
|
Tidlig elektrisk muskelstimulering hos pasienter som vanligvis mobiliseres med syklo-ergometer på intensivavdelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av muskelmasse av quadriceps vurdert med ultralyd
Tidsramme: på dag 0, deretter hver 7. dag (+/- 2 dager) frem til ICU-utskrivning (minst 6 måneder)
|
Muskelmasse av quadriceps vurdert ved ultralyd.
Medlemmet som mottar syklo-ergometermobiliseringen fungerer alene som en kontroll for medlemmet som mottar mobiliseringen ved hjelp av syklo-ergometer og elektrisk muskelstimulering
|
på dag 0, deretter hver 7. dag (+/- 2 dager) frem til ICU-utskrivning (minst 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av muskelstyrke i underekstremitet vurdert ved dynamometri
Tidsramme: på dag 0, deretter hver 7. dag (+/- 2 dager) frem til ICU-utskrivning (minst 6 måneder)
|
Muskelstyrke i underekstremitet vurdert ved dynamometri.
Medlemmet som mottar syklo-ergometermobiliseringen fungerer alene som en kontroll for medlemmet som mottar mobiliseringen ved hjelp av syklo-ergometer og elektrisk muskelstimulering
|
på dag 0, deretter hver 7. dag (+/- 2 dager) frem til ICU-utskrivning (minst 6 måneder)
|
Endring av pedalsymmetri høyre/venstre
Tidsramme: på dag 0, deretter hver 7. dag (+/- 2 dager) frem til ICU-utskrivning (minst 6 måneder)
|
Vurdert med syklo-ergometeret tilhørende bildemoment
|
på dag 0, deretter hver 7. dag (+/- 2 dager) frem til ICU-utskrivning (minst 6 måneder)
|
Endring av kraftvariasjon av underekstremitet
Tidsramme: på dag 0, deretter hver 7. dag (+/- 2 dager) frem til ICU-utskrivning (minst 6 måneder)
|
Kraftvariasjon av underekstremitet vurdert med syklo-ergometer
|
på dag 0, deretter hver 7. dag (+/- 2 dager) frem til ICU-utskrivning (minst 6 måneder)
|
Endring av arbeidsvariasjon av underekstremitet
Tidsramme: Hver syklo-ergometerøkt, 5 dager på 7 (minst 6 måneder)
|
Arbeidsvariasjon av underekstremitet vurdert med syklo-ergometer
|
Hver syklo-ergometerøkt, 5 dager på 7 (minst 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016RC02
- 2018-A01330-55 (Registeridentifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svakhet, muskler
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTFullførtIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forente stater, Australia
-
University of AthensUkjentKritisk sykdom polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Hellas
-
University Hospital Inselspital, BerneNestec Ltd.FullførtMuskel svakhet | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Sveits