Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sengeleie og muskelstyrke på intensivavdelingen: Interesse for tidlig forening av NEMS med cyklo-ergometermobilisering (AFMPR)

Sengeleie og muskelstyrke hos gjenopplivningspasienter: Interesse for tidlig forening av NEMS med cyklo-ergometermobilisering

Muskelatrofi og -svakhet er vanlig på intensivavdelinger, deres opprinnelse er multifaktoriell. Passiv deretter aktiv mobilisering med syklo-ergometer har vist seg å forbedre funksjonsevnen og begrense muskelsvakhet blant intensivpasienter. Elektrisk muskelstimulering bør begrense atrofien og muskelsvakheten på intensivavdelingen forbundet med tidlig mobilisering.

Denne studien tar sikte på å sammenligne assosiasjonen tidlig syklo-ergometer-mobilisering med elektrisk muskelstimulering versus syklo-ergometer-mobilisering kun for å forhindre muskelatrofi og svakhet i intensivavdelingen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekruttering
        • Hôpital d'intruction des armées Clermont-Tonnerre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christophe GIACARDI, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient tilknyttet trygdeordning
  • Pasient innlagt på intensivavdeling av medisinske eller kirurgiske årsaker, under assistert ventilasjon (invasiv, ikke-invasiv ventilasjon eller oksygenbehandling med høy hastighet via Optiflow(r)-systemet som leverer en strømning mellom 30 og 60 L.min og en FiO2 mellom 30 og 100 %)
  • Tilstanden til pasienten ansett som stabil kjøp legen som er ansvarlig for omsorgen og tillater fysioterapeutens handling (handlinger på resept)
  • Alder over 18 år (hovedpasient) og under 75 år
  • Varighet av mekanisk ventilasjon (invasiv eller ikke) mindre enn eller lik 72 timer ved begynnelsen av inkluderingen
  • Forutsigbar varighet av opphold større enn eller lik 3 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Umulig å vite samtykket fra pasienten, hans juridiske representant eller tillitspersonen
  • Pasient under beskyttelse av rettferdighet, veiledning eller kuratorskap
  • Legionær ikke utbedret
  • Hjertestimulator eller defibrillator
  • Kardiorespiratorisk tilstand klinisk ikke forenlig med tidlig mobilisering
  • Nevrologiske problemer: intrakranielt trykk > 20 mmHg, tilstedeværelse av ICU ervervet nevropati, eksisterende diagnose av nevromuskulær sykdom (MS, ALS...), akutt hjerneslag, epilepsi
  • Ortopediske problemer: til og med delvis amputasjon av underekstremiteten, ustabilt brudd, mistanke om brudd, ikke-fiksert ryggmargsskade, bruk av en teknikk som ikke tillater å følge postoperative kirurgiske instruksjoner (bevegelsesområde, utflod...), ubehandlet dyp venetrombose, traumatiske følgetilstander til opprinnelsen til invalidiserende manifest muskelsvakhet i underekstremitetene ved innleggelse
  • Dermatologiske problemer: alvorlige lesjoner eller kompleks bandasje i underekstremitetene
  • Morfologiske kriterier: størrelse < 1,5 m, BMI > 35
  • Bekreftet psykiatrisk sykdom eller alvorlig agitasjon
  • Abdominal kirurgi uten beskyttelse med kompresjonsbelte (medisinsk resept), eller for skjør (medisinsk vurdering)
  • Gravide eller ammende kvinner (postpartum er ikke et eksklusjonskriterium)
  • Pasienter over 75 år
  • Hemiplegi / sekvensiell hemiparese
  • Umulig å praktisere elektrostimulering på minst ett underekstremitet (manifestert muskelsvakhet i en underekstremitet ved innleggelse (f.eks. relatert til en traumatisk følgetilstand)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Forening elektrisk muskelstimulering med syklo-ergometer
Randomisert ben med motta elektrisk muskelstimulering av quadriceps i tillegg til tidlig mobilisering av underekstremitetene med syklo-ergometer.
Tidlig elektrisk muskelstimulering hos pasienter som vanligvis mobiliseres med syklo-ergometer på intensivavdelingen.
Annen: Kun syklo-ergometer
Denne kontrollgruppen tilsvarer benet som ikke mottar elektrisk muskelstimulering (som vanligvis støttes)
Tidlig elektrisk muskelstimulering hos pasienter som vanligvis mobiliseres med syklo-ergometer på intensivavdelingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av muskelmasse av quadriceps vurdert med ultralyd
Tidsramme: på dag 0, deretter hver 7. dag (+/- 2 dager) frem til ICU-utskrivning (minst 6 måneder)
Muskelmasse av quadriceps vurdert ved ultralyd. Medlemmet som mottar syklo-ergometermobiliseringen fungerer alene som en kontroll for medlemmet som mottar mobiliseringen ved hjelp av syklo-ergometer og elektrisk muskelstimulering
på dag 0, deretter hver 7. dag (+/- 2 dager) frem til ICU-utskrivning (minst 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av muskelstyrke i underekstremitet vurdert ved dynamometri
Tidsramme: på dag 0, deretter hver 7. dag (+/- 2 dager) frem til ICU-utskrivning (minst 6 måneder)
Muskelstyrke i underekstremitet vurdert ved dynamometri. Medlemmet som mottar syklo-ergometermobiliseringen fungerer alene som en kontroll for medlemmet som mottar mobiliseringen ved hjelp av syklo-ergometer og elektrisk muskelstimulering
på dag 0, deretter hver 7. dag (+/- 2 dager) frem til ICU-utskrivning (minst 6 måneder)
Endring av pedalsymmetri høyre/venstre
Tidsramme: på dag 0, deretter hver 7. dag (+/- 2 dager) frem til ICU-utskrivning (minst 6 måneder)
Vurdert med syklo-ergometeret tilhørende bildemoment
på dag 0, deretter hver 7. dag (+/- 2 dager) frem til ICU-utskrivning (minst 6 måneder)
Endring av kraftvariasjon av underekstremitet
Tidsramme: på dag 0, deretter hver 7. dag (+/- 2 dager) frem til ICU-utskrivning (minst 6 måneder)
Kraftvariasjon av underekstremitet vurdert med syklo-ergometer
på dag 0, deretter hver 7. dag (+/- 2 dager) frem til ICU-utskrivning (minst 6 måneder)
Endring av arbeidsvariasjon av underekstremitet
Tidsramme: Hver syklo-ergometerøkt, 5 dager på 7 (minst 6 måneder)
Arbeidsvariasjon av underekstremitet vurdert med syklo-ergometer
Hver syklo-ergometerøkt, 5 dager på 7 (minst 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

26. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

26. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svakhet, muskler

3
Abonnere