Постельный режим и мышечная сила в отделении интенсивной терапии: интерес к ранней ассоциации НЭМС с мобилизацией на циклоэргометре (AFMPR)
14 июня 2019 г. обновлено: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Постельный режим и мышечная сила у реанимационных пациентов: интерес к ранней ассоциации НЭМС с мобилизацией на циклоэргометре
Мышечная атрофия и слабость распространены в отделениях интенсивной терапии, их происхождение многофакторно. Показано, что пассивная, а затем активная мобилизация с помощью циклоэргометра улучшает функциональные возможности и ограничивает мышечную слабость у пациентов отделений интенсивной терапии. Электрическая стимуляция мышц должна ограничивать атрофию и мышечную слабость в отделении интенсивной терапии, связанные с ранней мобилизацией.
Это исследование направлено на сравнение ассоциации ранней мобилизации циклоэргометра с электрической стимуляцией мышц с мобилизацией циклоэргометра только для предотвращения атрофии мышц и слабости в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- Рекрутинг
- Hôpital d'intruction des armées Clermont-Tonnerre
-
Контакт:
- Christophe GIACARDI, MD
- Номер телефона: +33 2 98 43 74 92
- Электронная почта: christophe.giacardi@intradef.gouv.fr
-
Контакт:
- Thibault BAUDIC, Intern
- Номер телефона: +33 683922914
- Электронная почта: thibaut.baudic@yahoo.fr
-
Главный следователь:
- Christophe GIACARDI, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
- Пациент, госпитализированный в отделение интенсивной терапии по медицинским или хирургическим показаниям, на вспомогательной вентиляции (инвазивная, неинвазивная вентиляция или оксигенотерапия на высокой скорости через систему Optiflow(r), обеспечивающую поток от 30 до 60 л/мин и FiO2 от 30 и 100%)
- Состояние больного признают стабильным, принимает врач, ответственный за уход и разрешающий действие физиотерапевта (действует по врачебному назначению).
- Возраст старше 18 лет (основной пациент) и моложе 75 лет
- Продолжительность ИВЛ (инвазивной или неинвазивной) менее или равна 72 часам на начало включения
- Предсказуемая продолжительность пребывания больше или равна 3 дням
Критерий исключения:
- Невозможность узнать согласие пациента, его законного представителя или доверенного лица
- Пациент под защитой правосудия, опеки или попечительства
- Легионер не исправился
- Кардиостимулятор или дефибриллятор
- Кардиореспираторное состояние клинически несовместимо с ранней мобилизацией
- Неврологические проблемы: внутричерепное давление > 20 мм рт.ст., наличие приобретенной нейропатии в отделении интенсивной терапии, ранее существовавший диагноз нервно-мышечного заболевания (РС, БАС...), острый инсульт, эпилепсия
- Ортопедические проблемы: даже частичная ампутация нижней конечности, нестабильный перелом, подозрение на перелом, нефиксированное повреждение спинного мозга, использование техники, не позволяющей соблюдать послеоперационные хирургические инструкции (диапазон движений, разгрузка...), нелеченный тромбоз глубоких вен, травматические последствия возникновения инвалидности, выраженная мышечная слабость нижней конечности при поступлении
- Дерматологические проблемы: тяжелые поражения или сложные повязки на нижних конечностях
- Морфологические критерии: рост < 1,5 м, ИМТ > 35.
- Подтвержденное психическое заболевание или сильное возбуждение
- Абдоминальная хирургия без защиты компрессионным поясом (медицинское предписание) или слишком хрупкая (медицинское заключение)
- Беременные или кормящие женщины (послеродовой период не является критерием исключения)
- Пациенты старше 75 лет
- Гемиплегия/последовательный гемипарез
- Невозможность проведения электростимуляции хотя бы на одной нижней конечности (выраженная мышечная слабость нижней конечности при поступлении (например, в связи с последствиями травмы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ассоциация электростимуляции мышц с циклоэргометром
Рандомизированная нога с получением электростимуляции четырехглавой мышцы в дополнение к ранней мобилизации нижних конечностей с помощью циклоэргометра.
|
Ранняя электростимуляция мышц у пациентов, обычно мобилизованных с помощью циклоэргометра в отделении интенсивной терапии.
|
|
Другой: Только циклоэргометр
Эта контрольная группа соответствует ноге, которая не подвергается электрической стимуляции мышц (как обычно поддерживается).
|
Ранняя электростимуляция мышц у пациентов, обычно мобилизованных с помощью циклоэргометра в отделении интенсивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечной массы четырехглавой мышцы бедра по данным УЗИ
Временное ограничение: в день 0, затем каждые 7 дней (+/- 2 дня) до выписки из отделения интенсивной терапии (не менее 6 месяцев)
|
Мышечная масса четырехглавой мышцы оценивается с помощью УЗИ.
Участник, который подвергается мобилизации с помощью циклоэргометра, служит контролем для участника, который получает мобилизацию с помощью циклоэргометра и электрической стимуляции мышц.
|
в день 0, затем каждые 7 дней (+/- 2 дня) до выписки из отделения интенсивной терапии (не менее 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечной силы нижних конечностей, оцениваемое с помощью динамометрии
Временное ограничение: в день 0, затем каждые 7 дней (+/- 2 дня) до выписки из отделения интенсивной терапии (не менее 6 месяцев)
|
Мышечная сила нижних конечностей оценивается с помощью динамометрии.
Участник, который подвергается мобилизации с помощью циклоэргометра, служит контролем для участника, который получает мобилизацию с помощью циклоэргометра и электрической стимуляции мышц.
|
в день 0, затем каждые 7 дней (+/- 2 дня) до выписки из отделения интенсивной терапии (не менее 6 месяцев)
|
|
Изменение симметрии педалирования вправо/влево
Временное ограничение: в день 0, затем каждые 7 дней (+/- 2 дня) до выписки из отделения интенсивной терапии (не менее 6 месяцев)
|
Оценивается с помощью циклоэргометра, связанного с пиковым крутящим моментом.
|
в день 0, затем каждые 7 дней (+/- 2 дня) до выписки из отделения интенсивной терапии (не менее 6 месяцев)
|
|
Изменение силовой вариации нижней конечности
Временное ограничение: в день 0, затем каждые 7 дней (+/- 2 дня) до выписки из отделения интенсивной терапии (не менее 6 месяцев)
|
Изменение мощности нижней конечности оценивается с помощью циклоэргометра
|
в день 0, затем каждые 7 дней (+/- 2 дня) до выписки из отделения интенсивной терапии (не менее 6 месяцев)
|
|
Смена варианта работы нижней конечности
Временное ограничение: Каждое занятие на циклоэргометре, 5 дней по 7 (минимум 6 месяцев)
|
Разнообразие работы нижней конечности оценивается с помощью циклоэргометра
|
Каждое занятие на циклоэргометре, 5 дней по 7 (минимум 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
26 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
26 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016RC02
- 2018-A01330-55 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .