Riposo a letto e forza muscolare in terapia intensiva: interesse per l'associazione precoce del NEMS con la mobilizzazione del cicloergometro (AFMPR)
14 giugno 2019 aggiornato da: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Riposo a letto e forza muscolare nei pazienti in rianimazione: interesse per l'associazione precoce del NEMS con la mobilizzazione del cicloergometro
L'atrofia e la debolezza muscolare sono comuni nelle unità di terapia intensiva, la loro origine è multifattoriale. La mobilizzazione passiva e poi attiva con il cicloergometro ha dimostrato di migliorare le capacità funzionali e limitare la debolezza muscolare tra i pazienti in unità di terapia intensiva. La stimolazione muscolare elettrica dovrebbe limitare l'atrofia e la debolezza muscolare nell'unità di terapia intensiva associata alla mobilizzazione precoce.
Questo studio mira a confrontare l'associazione della mobilizzazione precoce del cicloergometro con la stimolazione muscolare elettrica rispetto alla mobilizzazione del cicloergometro solo per prevenire l'atrofia muscolare e la debolezza nell'unità di terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29200
- Reclutamento
- Hôpital d'intruction des armées Clermont-Tonnerre
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Contatto:
- Christophe GIACARDI, MD
- Numero di telefono: +33 2 98 43 74 92
- Email: christophe.giacardi@intradef.gouv.fr
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Contatto:
- Thibault BAUDIC, Intern
- Numero di telefono: +33 683922914
- Email: thibaut.baudic@yahoo.fr
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Investigatore principale:
- Christophe GIACARDI, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
- Paziente ricoverato in unità di terapia intensiva per motivi medici o chirurgici, in ventilazione assistita (ventilazione invasiva, non invasiva o ossigenoterapia ad alta velocità tramite il sistema Optiflow(r) che eroga un flusso compreso tra 30 e 60 L.min e una FiO2 compresa tra 30 e 100%)
- Stato del paziente ritenuto stabile acquista il medico curante e autorizza l'azione del fisioterapista (agisce su prescrizione medica)
- Età superiore a 18 anni (paziente maggiore) e inferiore a 75 anni
- Durata della ventilazione meccanica (invasiva e non) inferiore o uguale a 72 ore all'inizio dell'inclusione
- Durata prevedibile del soggiorno maggiore o uguale a 3 giorni
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di conoscere il consenso del paziente, del suo legale rappresentante o della persona di fiducia
- Paziente sotto tutela della giustizia, tutela o curatela
- Legionario non rettificato
- Stimolatore cardiaco o defibrillatore
- Stato cardiorespiratorio clinicamente non compatibile con mobilizzazione precoce
- Problemi neurologici: pressione intracranica > 20 mmHg, presenza di neuropatia acquisita in terapia intensiva, diagnosi preesistente di malattia neuromuscolare (SM, SLA...), ictus acuto, epilessia
- Problemi ortopedici: amputazione anche parziale di un arto inferiore, frattura instabile, sospetto di frattura, lesione del midollo spinale non fissata, uso di una tecnica che non consente di rispettare le istruzioni chirurgiche postoperatorie (range di movimento, dimissione...), trombosi venosa profonda non trattata, sequele traumatiche all'origine di invalidante debolezza muscolare manifesta di un arto inferiore al momento del ricovero
- Problemi dermatologici: gravi lesioni o medicazioni complesse agli arti inferiori
- Criteri morfologici: taglia < 1,5 m, BMI > 35
- Malattia psichiatrica confermata o grave agitazione
- Chirurgia addominale senza protezione da cintura di compressione (prescrizione medica), o troppo fragile (parere medico)
- Donne in gravidanza o in allattamento (il postpartum non è un criterio di esclusione)
- Pazienti di età superiore a 75 anni
- Emiplegia/emiparesi sequenziale
- Impossibilità di praticare l'elettrostimolazione su almeno un arto inferiore (debolezza muscolare manifesta di un arto inferiore al momento del ricovero (ad es. correlata a sequele traumatiche)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Associazione elettrostimolazione muscolare con cicloergometro
Gamba randomizzata con stimolazione muscolare elettrica del quadricipite oltre alla mobilizzazione precoce degli arti inferiori con cicloergometro.
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Stimolazione muscolare elettrica precoce in pazienti solitamente mobilizzati con cicloergometro in terapia intensiva.
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Altro: Solo cicloergometro
Questo gruppo di controllo corrisponde alla gamba che non riceve la stimolazione muscolare elettrica (come solitamente supportata)
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Stimolazione muscolare elettrica precoce in pazienti solitamente mobilizzati con cicloergometro in terapia intensiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della massa muscolare del quadricipite valutata con l'ecografia
Lasso di tempo: al giorno 0, poi ogni 7 giorni (+/- 2 giorni) fino alla dimissione dalla terapia intensiva (almeno 6 mesi)
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Massa muscolare del quadricipite valutata mediante ecografia.
Il membro che riceve la sola mobilizzazione del cicloergometro funge da controllo per il membro che riceve la mobilizzazione mediante il cicloergometro e la stimolazione muscolare elettrica
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al giorno 0, poi ogni 7 giorni (+/- 2 giorni) fino alla dimissione dalla terapia intensiva (almeno 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della forza muscolare dell'arto inferiore valutata mediante dinamometria
Lasso di tempo: al giorno 0, poi ogni 7 giorni (+/- 2 giorni) fino alla dimissione dalla terapia intensiva (almeno 6 mesi)
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Forza muscolare dell'arto inferiore valutata mediante dinamometria.
Il membro che riceve la sola mobilizzazione del cicloergometro funge da controllo per il membro che riceve la mobilizzazione mediante il cicloergometro e la stimolazione muscolare elettrica
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al giorno 0, poi ogni 7 giorni (+/- 2 giorni) fino alla dimissione dalla terapia intensiva (almeno 6 mesi)
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Cambio simmetria pedalata destra/sinistra
Lasso di tempo: al giorno 0, poi ogni 7 giorni (+/- 2 giorni) fino alla dimissione dalla terapia intensiva (almeno 6 mesi)
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Valutato con la coppia pic associata al cicloergometro
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al giorno 0, poi ogni 7 giorni (+/- 2 giorni) fino alla dimissione dalla terapia intensiva (almeno 6 mesi)
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Cambio di variazione di potenza dell'arto inferiore
Lasso di tempo: al giorno 0, poi ogni 7 giorni (+/- 2 giorni) fino alla dimissione dalla terapia intensiva (almeno 6 mesi)
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Variazione di potenza dell'arto inferiore valutata con cicloergometro
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al giorno 0, poi ogni 7 giorni (+/- 2 giorni) fino alla dimissione dalla terapia intensiva (almeno 6 mesi)
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Variazione del cambio di lavoro dell'arto inferiore
Lasso di tempo: Ogni seduta cicloergometrica, 5 giorni su 7 (almeno 6 mesi)
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Variazione del lavoro dell'arto inferiore valutata con cicloergometro
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Ogni seduta cicloergometrica, 5 giorni su 7 (almeno 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2018
Completamento primario (Anticipato)
26 novembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
26 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016RC02
- 2018-A01330-55 (Identificatore di registro: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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