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Bettruhe und Muskelkraft auf der Intensivstation: Interesse an der frühen Assoziation von NEMS mit Cyclo-Ergometer-Mobilisierung (AFMPR)

Bettruhe und Muskelkraft bei Reanimationspatienten: Interesse an der frühen Assoziation von NEMS mit Cyclo-Ergometer-Mobilisierung

Muskelatrophie und -schwäche sind auf Intensivstationen häufig, ihr Ursprung ist multifaktoriell. Es hat sich gezeigt, dass die passive und dann die aktive Mobilisierung mit einem Cyclo-Ergometer die funktionellen Fähigkeiten verbessert und die Muskelschwäche bei Patienten auf der Intensivstation begrenzt. Die elektrische Muskelstimulation sollte die Atrophie und Muskelschwäche auf der Intensivstation begrenzen, die mit einer frühen Mobilisierung verbunden ist.

Diese Studie zielt darauf ab, die Assoziation einer frühen Cyclo-Ergometer-Mobilisierung mit elektrischer Muskelstimulation mit einer Cyclo-Ergometer-Mobilisierung nur zur Verhinderung von Muskelatrophie und -schwäche auf der Intensivstation zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brest, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • Hôpital d'intruction des armées Clermont-Tonnerre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christophe GIACARDI, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Patient, der aus medizinischen oder chirurgischen Gründen auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurde, unter assistierter Beatmung (invasive, nicht-invasive Beatmung oder Sauerstofftherapie mit hoher Geschwindigkeit über das Optiflow(r)-System, das einen Flow zwischen 30 und 60 l.min und einen FiO2 dazwischen liefert 30 und 100%)
  • Als stabil geltender Zustand des Patienten kaufen den für die Betreuung zuständigen Arzt und erlauben das Handeln des Physiotherapeuten (Handlungen auf ärztliche Verordnung)
  • Alter über 18 Jahre (Hauptpatient) und unter 75 Jahre
  • Dauer der mechanischen Beatmung (invasiv oder nicht) kleiner oder gleich 72 Stunden zu Beginn des Einschlusses
  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer größer oder gleich 3 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Unmöglichkeit, die Einwilligung des Patienten, seines gesetzlichen Vertreters oder der Vertrauensperson zu kennen
  • Patient unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Legionär nicht korrigiert
  • Herzstimulator oder Defibrillator
  • Kardiorespiratorischer Zustand, der klinisch nicht mit einer Frühmobilisierung vereinbar ist
  • Neurologische Probleme: Hirndruck > 20 mmHg, Vorhandensein einer auf der Intensivstation erworbenen Neuropathie, vorbestehende Diagnose einer neuromuskulären Erkrankung (MS, ALS...), akuter Schlaganfall, Epilepsie
  • Orthopädische Probleme: auch Teilamputation einer unteren Extremität, instabile Fraktur, Verdacht auf Fraktur, nicht fixierte Rückenmarksverletzung, Anwendung einer Technik, die es nicht erlaubt, die postoperativen chirurgischen Anweisungen einzuhalten (Bewegungsumfang, Ausfluss...), unbehandelte tiefe Venenthrombose, traumatische Folgeerscheinungen des Ursprungs der Behinderung, manifeste Muskelschwäche einer unteren Extremität bei der Aufnahme
  • Dermatologische Probleme: schwere Läsionen oder komplexe Verbände in den unteren Gliedmaßen
  • Morphologische Kriterien: Größe < 1,5 m, BMI > 35
  • Bestätigte psychiatrische Erkrankung oder starke Erregung
  • Bauchoperation ohne Schutz durch Kompressionsgurt (ärztliche Verordnung) oder zu labil (ärztliches Gutachten)
  • Schwangere oder stillende Frauen (Postpartum ist kein Ausschlusskriterium)
  • Patienten über 75 Jahre
  • Hemiplegie / sequentielle Hemiparese
  • Unmöglichkeit der Elektrostimulation an mindestens einer unteren Extremität (offensichtliche Muskelschwäche einer unteren Extremität bei Aufnahme (z. B. im Zusammenhang mit einer traumatischen Folge)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Assoziation elektrische Muskelstimulation mit Cyclo-Ergometer
Randomisiertes Bein mit elektrischer Muskelstimulation des Quadrizeps zusätzlich zur frühen Mobilisierung der unteren Extremitäten mit Cyclo-Ergometer.
Frühe elektrische Muskelstimulation bei Patienten, die normalerweise mit einem Cyclo-Ergometer auf der Intensivstation mobilisiert wurden.
Sonstiges: Nur Cyclo-Ergometer
Diese Kontrollgruppe entspricht dem Bein, das keine elektrische Muskelstimulation erhält (wie normalerweise unterstützt).
Frühe elektrische Muskelstimulation bei Patienten, die normalerweise mit einem Cyclo-Ergometer auf der Intensivstation mobilisiert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelmasse des Quadrizeps, beurteilt mit Ultraschall
Zeitfenster: am Tag 0, dann alle 7 Tage (+/- 2 Tage) bis zur Entlassung aus der Intensivstation (mindestens 6 Monate)
Muskelmasse des Quadrizeps, beurteilt durch Ultraschall. Das Mitglied, das die Cyclo-Ergometer-Mobilisierung allein erhält, dient als Kontrolle für das Mitglied, das die Mobilisierung durch Cyclo-Ergometer und elektrische Muskelstimulation erhält
am Tag 0, dann alle 7 Tage (+/- 2 Tage) bis zur Entlassung aus der Intensivstation (mindestens 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelkraft der unteren Extremität, bestimmt durch Dynamometrie
Zeitfenster: am Tag 0, dann alle 7 Tage (+/- 2 Tage) bis zur Entlassung aus der Intensivstation (mindestens 6 Monate)
Muskelkraft der unteren Extremität, bestimmt durch Dynamometrie. Das Mitglied, das die Cyclo-Ergometer-Mobilisierung allein erhält, dient als Kontrolle für das Mitglied, das die Mobilisierung durch Cyclo-Ergometer und elektrische Muskelstimulation erhält
am Tag 0, dann alle 7 Tage (+/- 2 Tage) bis zur Entlassung aus der Intensivstation (mindestens 6 Monate)
Änderung der Tretsymmetrie rechts/links
Zeitfenster: am Tag 0, dann alle 7 Tage (+/- 2 Tage) bis zur Entlassung aus der Intensivstation (mindestens 6 Monate)
Bewertet mit dem dem Cyclo-Ergometer zugeordneten Bilddrehmoment
am Tag 0, dann alle 7 Tage (+/- 2 Tage) bis zur Entlassung aus der Intensivstation (mindestens 6 Monate)
Änderung der Kraftvariation der unteren Extremität
Zeitfenster: am Tag 0, dann alle 7 Tage (+/- 2 Tage) bis zur Entlassung aus der Intensivstation (mindestens 6 Monate)
Leistungsvariation der unteren Extremität, bewertet mit Cyclo-Ergometer
am Tag 0, dann alle 7 Tage (+/- 2 Tage) bis zur Entlassung aus der Intensivstation (mindestens 6 Monate)
Änderung der Arbeitsvariation der unteren Extremität
Zeitfenster: Jede Cyclo-Ergometer-Sitzung, 5 Tage auf 7 (mindestens 6 Monate)
Arbeitsvariation der unteren Gliedmaßen, bewertet mit Cyclo-Ergometer
Jede Cyclo-Ergometer-Sitzung, 5 Tage auf 7 (mindestens 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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