- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03987997
Bettruhe und Muskelkraft auf der Intensivstation: Interesse an der frühen Assoziation von NEMS mit Cyclo-Ergometer-Mobilisierung (AFMPR)
Bettruhe und Muskelkraft bei Reanimationspatienten: Interesse an der frühen Assoziation von NEMS mit Cyclo-Ergometer-Mobilisierung
Muskelatrophie und -schwäche sind auf Intensivstationen häufig, ihr Ursprung ist multifaktoriell. Es hat sich gezeigt, dass die passive und dann die aktive Mobilisierung mit einem Cyclo-Ergometer die funktionellen Fähigkeiten verbessert und die Muskelschwäche bei Patienten auf der Intensivstation begrenzt. Die elektrische Muskelstimulation sollte die Atrophie und Muskelschwäche auf der Intensivstation begrenzen, die mit einer frühen Mobilisierung verbunden ist.
Diese Studie zielt darauf ab, die Assoziation einer frühen Cyclo-Ergometer-Mobilisierung mit elektrischer Muskelstimulation mit einer Cyclo-Ergometer-Mobilisierung nur zur Verhinderung von Muskelatrophie und -schwäche auf der Intensivstation zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Brest, Frankreich, 29200
- Rekrutierung
- Hôpital d'intruction des armées Clermont-Tonnerre
-
Kontakt:
- Christophe GIACARDI, MD
- Telefonnummer: +33 2 98 43 74 92
- E-Mail: christophe.giacardi@intradef.gouv.fr
-
Kontakt:
- Thibault BAUDIC, Intern
- Telefonnummer: +33 683922914
- E-Mail: thibaut.baudic@yahoo.fr
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Hauptermittler:
- Christophe GIACARDI, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Patient, der aus medizinischen oder chirurgischen Gründen auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurde, unter assistierter Beatmung (invasive, nicht-invasive Beatmung oder Sauerstofftherapie mit hoher Geschwindigkeit über das Optiflow(r)-System, das einen Flow zwischen 30 und 60 l.min und einen FiO2 dazwischen liefert 30 und 100%)
- Als stabil geltender Zustand des Patienten kaufen den für die Betreuung zuständigen Arzt und erlauben das Handeln des Physiotherapeuten (Handlungen auf ärztliche Verordnung)
- Alter über 18 Jahre (Hauptpatient) und unter 75 Jahre
- Dauer der mechanischen Beatmung (invasiv oder nicht) kleiner oder gleich 72 Stunden zu Beginn des Einschlusses
- Voraussichtliche Aufenthaltsdauer größer oder gleich 3 Tage
Ausschlusskriterien:
- Unmöglichkeit, die Einwilligung des Patienten, seines gesetzlichen Vertreters oder der Vertrauensperson zu kennen
- Patient unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Pflegschaft
- Legionär nicht korrigiert
- Herzstimulator oder Defibrillator
- Kardiorespiratorischer Zustand, der klinisch nicht mit einer Frühmobilisierung vereinbar ist
- Neurologische Probleme: Hirndruck > 20 mmHg, Vorhandensein einer auf der Intensivstation erworbenen Neuropathie, vorbestehende Diagnose einer neuromuskulären Erkrankung (MS, ALS...), akuter Schlaganfall, Epilepsie
- Orthopädische Probleme: auch Teilamputation einer unteren Extremität, instabile Fraktur, Verdacht auf Fraktur, nicht fixierte Rückenmarksverletzung, Anwendung einer Technik, die es nicht erlaubt, die postoperativen chirurgischen Anweisungen einzuhalten (Bewegungsumfang, Ausfluss...), unbehandelte tiefe Venenthrombose, traumatische Folgeerscheinungen des Ursprungs der Behinderung, manifeste Muskelschwäche einer unteren Extremität bei der Aufnahme
- Dermatologische Probleme: schwere Läsionen oder komplexe Verbände in den unteren Gliedmaßen
- Morphologische Kriterien: Größe < 1,5 m, BMI > 35
- Bestätigte psychiatrische Erkrankung oder starke Erregung
- Bauchoperation ohne Schutz durch Kompressionsgurt (ärztliche Verordnung) oder zu labil (ärztliches Gutachten)
- Schwangere oder stillende Frauen (Postpartum ist kein Ausschlusskriterium)
- Patienten über 75 Jahre
- Hemiplegie / sequentielle Hemiparese
- Unmöglichkeit der Elektrostimulation an mindestens einer unteren Extremität (offensichtliche Muskelschwäche einer unteren Extremität bei Aufnahme (z. B. im Zusammenhang mit einer traumatischen Folge)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Assoziation elektrische Muskelstimulation mit Cyclo-Ergometer
Randomisiertes Bein mit elektrischer Muskelstimulation des Quadrizeps zusätzlich zur frühen Mobilisierung der unteren Extremitäten mit Cyclo-Ergometer.
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Frühe elektrische Muskelstimulation bei Patienten, die normalerweise mit einem Cyclo-Ergometer auf der Intensivstation mobilisiert wurden.
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Sonstiges: Nur Cyclo-Ergometer
Diese Kontrollgruppe entspricht dem Bein, das keine elektrische Muskelstimulation erhält (wie normalerweise unterstützt).
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Frühe elektrische Muskelstimulation bei Patienten, die normalerweise mit einem Cyclo-Ergometer auf der Intensivstation mobilisiert wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Muskelmasse des Quadrizeps, beurteilt mit Ultraschall
Zeitfenster: am Tag 0, dann alle 7 Tage (+/- 2 Tage) bis zur Entlassung aus der Intensivstation (mindestens 6 Monate)
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Muskelmasse des Quadrizeps, beurteilt durch Ultraschall.
Das Mitglied, das die Cyclo-Ergometer-Mobilisierung allein erhält, dient als Kontrolle für das Mitglied, das die Mobilisierung durch Cyclo-Ergometer und elektrische Muskelstimulation erhält
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am Tag 0, dann alle 7 Tage (+/- 2 Tage) bis zur Entlassung aus der Intensivstation (mindestens 6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Muskelkraft der unteren Extremität, bestimmt durch Dynamometrie
Zeitfenster: am Tag 0, dann alle 7 Tage (+/- 2 Tage) bis zur Entlassung aus der Intensivstation (mindestens 6 Monate)
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Muskelkraft der unteren Extremität, bestimmt durch Dynamometrie.
Das Mitglied, das die Cyclo-Ergometer-Mobilisierung allein erhält, dient als Kontrolle für das Mitglied, das die Mobilisierung durch Cyclo-Ergometer und elektrische Muskelstimulation erhält
|
am Tag 0, dann alle 7 Tage (+/- 2 Tage) bis zur Entlassung aus der Intensivstation (mindestens 6 Monate)
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Änderung der Tretsymmetrie rechts/links
Zeitfenster: am Tag 0, dann alle 7 Tage (+/- 2 Tage) bis zur Entlassung aus der Intensivstation (mindestens 6 Monate)
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Bewertet mit dem dem Cyclo-Ergometer zugeordneten Bilddrehmoment
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am Tag 0, dann alle 7 Tage (+/- 2 Tage) bis zur Entlassung aus der Intensivstation (mindestens 6 Monate)
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Änderung der Kraftvariation der unteren Extremität
Zeitfenster: am Tag 0, dann alle 7 Tage (+/- 2 Tage) bis zur Entlassung aus der Intensivstation (mindestens 6 Monate)
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Leistungsvariation der unteren Extremität, bewertet mit Cyclo-Ergometer
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am Tag 0, dann alle 7 Tage (+/- 2 Tage) bis zur Entlassung aus der Intensivstation (mindestens 6 Monate)
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Änderung der Arbeitsvariation der unteren Extremität
Zeitfenster: Jede Cyclo-Ergometer-Sitzung, 5 Tage auf 7 (mindestens 6 Monate)
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Arbeitsvariation der unteren Gliedmaßen, bewertet mit Cyclo-Ergometer
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Jede Cyclo-Ergometer-Sitzung, 5 Tage auf 7 (mindestens 6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016RC02
- 2018-A01330-55 (Registrierungskennung: IDRCB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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