Alitement et force musculaire en réanimation : intérêt pour l'association précoce des NEMS à la mobilisation du cyclo-ergomètre (AFMPR)
14 juin 2019 mis à jour par: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Alitement et force musculaire des patients en réanimation : intérêt de l'association précoce des NEMS à la mobilisation du cyclo-ergomètre
L'atrophie et la faiblesse musculaires sont fréquentes dans les services de réanimation, leur origine est multifactorielle. La mobilisation passive puis active avec cyclo-ergomètre a montré une amélioration des capacités fonctionnelles et une limitation de la faiblesse musculaire chez les patients en réanimation. L'électrostimulation musculaire doit limiter l'atrophie et la faiblesse musculaire en réanimation associées à une mobilisation précoce.
Cette étude vise à comparer l'association mobilisation cyclo-ergomètre précoce avec électrostimulation musculaire versus mobilisation cyclo-ergomètre seule pour prévenir l'atrophie et la faiblesse musculaire en réanimation.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brest, France, 29200
- Recrutement
- Hôpital d'intruction des armées Clermont-Tonnerre
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Contact:
- Christophe GIACARDI, MD
- Numéro de téléphone: +33 2 98 43 74 92
- E-mail: christophe.giacardi@intradef.gouv.fr
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Contact:
- Thibault BAUDIC, Intern
- Numéro de téléphone: +33 683922914
- E-mail: thibaut.baudic@yahoo.fr
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Chercheur principal:
- Christophe GIACARDI, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- Patient hospitalisé en réanimation médicale ou chirurgicale, sous ventilation assistée (ventilation invasive, non invasive ou oxygénothérapie à haut débit via le système Optiflow(r) délivrant un débit compris entre 30 et 60 L.min et une FiO2 entre 30 et 100 %)
- Etat du patient jugé stable acheter le médecin responsable des soins et permettant l'action du kinésithérapeute (agit sur prescription médicale)
- Âge supérieur à 18 ans (patient majeur) et inférieur à 75 ans
- Durée de la ventilation mécanique (invasive ou non) inférieure ou égale à 72 heures au début de l'inclusion
- Durée prévisible du séjour supérieure ou égale à 3 jours
Critère d'exclusion:
- Impossibilité de connaître le consentement du patient, de son représentant légal ou de la personne de confiance
- Patient sous sauvegarde de justice, tutelle ou curatelle
- Légionnaire non rectifié
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur
- Etat cardiorespiratoire cliniquement non compatible avec une mobilisation précoce
- Problèmes neurologiques : pression intracrânienne > 20 mmHg, présence d'une neuropathie acquise en réanimation, diagnostic préexistant de maladie neuromusculaire (SEP, SLA...), AVC aigu, épilepsie
- Problèmes orthopédiques : amputation même partielle d'un membre inférieur, fracture instable, suspicion de fracture, lésion médullaire non fixée, utilisation d'une technique ne permettant pas de respecter les consignes chirurgicales postopératoires (amplitude articulaire, décharge...), thrombose veineuse profonde non traitée, séquelles traumatiques à l'origine d'une faiblesse musculaire manifeste invalidante d'un membre inférieur à l'admission
- Problèmes dermatologiques : lésions sévères ou pansement complexe au niveau des membres inférieurs
- Critères morphologiques : taille < 1,5 m, IMC > 35
- Maladie psychiatrique confirmée ou agitation sévère
- Chirurgie abdominale sans protection par ceinture de compression (prescription médicale), ou trop fragile (avis médical)
- Femmes enceintes ou allaitantes (le post-partum n'est pas un critère d'exclusion)
- Patients de plus de 75 ans
- Hémiplégie / hémiparésie séquentielle
- Impossibilité de pratiquer l'électrostimulation sur au moins un membre inférieur (faiblesse musculaire manifeste d'un membre inférieur à l'admission (par exemple liée à une séquelle traumatique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Association électrostimulation musculaire avec cyclo-ergomètre
Jambe randomisée avec stimulation musculaire électrique du quadriceps en plus d'une mobilisation précoce des membres inférieurs avec cyclo-ergomètre.
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Stimulation musculaire électrique précoce chez des patients habituellement mobilisés avec un cyclo-ergomètre en réanimation.
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Autre: Cyclo-ergomètre seul
Ce groupe témoin correspond à la jambe qui ne reçoit pas de stimulation musculaire électrique (telle qu'habituellement assistée)
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Stimulation musculaire électrique précoce chez des patients habituellement mobilisés avec un cyclo-ergomètre en réanimation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la masse musculaire du quadriceps évaluée par échographie
Délai: au jour 0, puis tous les 7 jours (+/- 2 jours) jusqu'à la sortie des soins intensifs (au moins 6 mois)
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Masse musculaire du quadriceps évaluée par échographie.
Le membre qui reçoit la mobilisation par cyclo-ergomètre seul sert de témoin pour le membre qui reçoit la mobilisation par cyclo-ergomètre et électrostimulation musculaire
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au jour 0, puis tous les 7 jours (+/- 2 jours) jusqu'à la sortie des soins intensifs (au moins 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la force musculaire du membre inférieur évaluée par dynamométrie
Délai: au jour 0, puis tous les 7 jours (+/- 2 jours) jusqu'à la sortie des soins intensifs (au moins 6 mois)
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Force musculaire du membre inférieur évaluée par dynamométrie.
Le membre qui reçoit la mobilisation par cyclo-ergomètre seul sert de témoin pour le membre qui reçoit la mobilisation par cyclo-ergomètre et électrostimulation musculaire
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au jour 0, puis tous les 7 jours (+/- 2 jours) jusqu'à la sortie des soins intensifs (au moins 6 mois)
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Changement de symétrie de pédalage droite/gauche
Délai: au jour 0, puis tous les 7 jours (+/- 2 jours) jusqu'à la sortie des soins intensifs (au moins 6 mois)
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Evalué avec le couple pic associé au cyclo-ergomètre
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au jour 0, puis tous les 7 jours (+/- 2 jours) jusqu'à la sortie des soins intensifs (au moins 6 mois)
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Changement de variation de puissance du membre inférieur
Délai: au jour 0, puis tous les 7 jours (+/- 2 jours) jusqu'à la sortie des soins intensifs (au moins 6 mois)
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Variation de puissance du membre inférieur évaluée avec un cyclo-ergomètre
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au jour 0, puis tous les 7 jours (+/- 2 jours) jusqu'à la sortie des soins intensifs (au moins 6 mois)
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Changement de variation de travail du membre inférieur
Délai: Chaque séance de cyclo-ergomètre, 5 jours sur 7 (au moins 6 mois)
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Variation du travail du membre inférieur évaluée avec un cyclo-ergomètre
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Chaque séance de cyclo-ergomètre, 5 jours sur 7 (au moins 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 août 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
26 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
26 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2019
Première publication (Réel)
17 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016RC02
- 2018-A01330-55 (Identificateur de registre: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .