在一般实践中使用针对患者的反馈提高抑郁症筛查的临床效果
2023年7月1日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
在一般实践中使用针对患者的反馈提高抑郁症筛查的临床效果：GET.FEEDBACK.GP 多中心随机对照试验
多中心 GET.FEEDBACK.GP 随机对照试验是根据患者的需求和偏好设计的。
为了评估反馈在更广泛的初级保健环境中的效果，共有 1076 名抑郁水平升高（PHQ-9 评分≥10）的初级保健患者将被随机分为三组，接受 a) 以患者为目标的和针对抑郁症筛查结果的医生针对性反馈，b) 仅针对抑郁症筛查结果的医生针对性反馈，或 c) 没有筛查结果反馈。
主要研究结果是 6 个月后的抑郁严重程度，次要结果包括筛查后患者的行为和认知、根据德国指南建议进行的抑郁症护理和健康经济学评估。
研究概览
详细说明
重度抑郁症是最重要的临床疾病之一。
在初级保健中，每六名患者中就有一名患有抑郁症，这与更高的自杀风险、慢性身体疾病发作和进展的风险增加有关。
尽管如此，抑郁症在初级保健中仍未得到充分认识和治疗。
此外，关于抑郁症筛查在初级保健中的有效性的证据不足以得出明确的结论。
我们之前在心脏病患者中进行的单中心抑郁症筛查试验提供了第一个证据，表明针对患者的书面反馈可以改善抑郁症的严重程度，鼓励更多的患者参与和参与心理健康。
为了扩大这些影响，现在根据患者的需求和偏好设计多中心 GET.FEEDBACK.GP 随机对照试验。
为了评估反馈在更广泛的初级保健环境中的效果，共有 1076 名抑郁水平升高（PHQ-9 评分≥10）的初级保健患者将被随机分为三组，接受 a) 以患者为目标的和针对抑郁症筛查结果的医生针对性反馈，b) 仅针对抑郁症筛查结果的医生针对性反馈，或 c) 没有筛查结果反馈。
主要研究结果是 6 个月后的抑郁严重程度，次要结果包括筛查后患者的行为和认知、根据德国指南建议进行的抑郁症护理和健康经济学评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1030
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Hamburg、德国、20246
- University Medical Center Hamburg
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Baden-Würtenberg
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Heidelberg、Baden-Würtenberg、德国、69120
- University Medical Center Heidelberg
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Tuebingen、Baden-Würtenberg、德国、72076
- University Medical Center Tuebingen
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Bavaria
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Munich、Bavaria、德国、80333
- Technical University of Munich - Medical Faculty
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Thueringen
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Jena、Thueringen、德国、07743
- University Medical Center Jena
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 性别：男，女，多样
- 最大年龄：无最大年龄
- 通过医疗咨询参加初级保健
- 年龄≥18岁；
- 足够的语言能力；
- 知情同意
- 患者健康问卷-9 > 9分
排除标准：
- 危及生命的健康状况；
- 需要紧急治疗的严重躯体或/和心理障碍；
- 已知的抑郁症诊断
- 目前的抑郁症治疗
- 急性自杀倾向；
- 严重的认知或/和视觉困难；
- 无法填写问卷
- 没有联系方式
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者全科医生反馈
使用随机对照研究设计，三分之一的患者及其主治全科医生将在抑郁症筛查后收到反馈。
对患者的反馈包括筛查结果、抑郁症的一般信息、基于指南的患者治疗建议和治疗联系信息。
全科医生的反馈包含筛查结果和基于指南的建议，即告知患者他们的抑郁症筛查结果。
然而，为了反映常规临床实践，医生会在与患者会诊时自行决定是否解决抑郁症问题。
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对患者的反馈包括筛查结果、抑郁症的一般信息、基于指南的患者治疗建议和治疗联系信息。
全科医生的反馈包含筛查结果和基于指南的建议，即告知患者他们的抑郁症筛查结果。
然而，为了反映常规临床实践，医生会在与患者会诊时自行决定是否解决抑郁症问题。
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有源比较器：GP反馈
在三分之一的案例中使用随机对照研究设计，只有主治全科医生会在抑郁症筛查后收到反馈。
全科医生的反馈包含筛查结果和基于指南的建议，即告知患者他们的抑郁症筛查结果。
然而，为了反映常规临床实践，医生会在与患者会诊时自行决定是否解决抑郁症问题。
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全科医生的反馈包含筛查结果和基于指南的建议，即告知患者他们的抑郁症筛查结果。
然而，为了反映常规临床实践，医生会在与患者会诊时自行决定是否解决抑郁症问题。
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无干预：没有反馈
使用随机对照研究设计，三分之一的患者及其主治全科医生将不会收到任何反馈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁严重程度（问卷：患者健康问卷 9）
大体时间：筛选后六个月
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筛选后六个月的抑郁严重程度（患者健康问卷 - 9）
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筛选后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁严重程度（问卷：患者健康问卷 9）
大体时间：筛查后 1 个月和 12 个月
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筛选后 1 个月和 12 个月的抑郁严重程度（问卷：患者健康问卷 9）
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筛查后 1 个月和 12 个月
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抑郁症治疗
大体时间：筛选后六个月和十二个月
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根据基于德国指南的建议接受治疗的患者比例
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筛选后六个月和十二个月
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卫生经济评估（问卷：客户社会人口统计和服务收据清单）
大体时间：筛选后六个月和十二个月
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直接和间接健康成本（客户社会人口统计和服务收据清单）
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筛选后六个月和十二个月
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质量调整生命年（问卷：EuroQol-5D）
大体时间：筛选后六个月和十二个月
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质量调整寿命年和生活质量 (EuroQol-5D)
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筛选后六个月和十二个月
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焦虑（问卷：广泛性焦虑症-7）
大体时间：筛选后一、六个月和十二个月
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筛选后 1、6 和 12 个月的焦虑严重程度
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筛选后一、六个月和十二个月
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躯体症状严重程度（问卷：躯体症状量表 8）
大体时间：筛选后一、六个月和十二个月
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筛选后 1、6 和 12 个月的躯体症状严重程度
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筛选后一、六个月和十二个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bernd Löwe, MD、Director of the Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月17日
初级完成 (实际的)
2022年9月1日
研究完成 (实际的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月15日
首次发布 (实际的)
2019年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月1日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据汉堡医学协会伦理委员会于 2019 年 4 月 8 日的伦理批准（批准号 PV6031）和德国研究基金会研究数据处理指南，将根据要求提供去标识化数据。
IPD 共享时间框架
数据将在主要调查结果发布六个月后提供。
数据将在主要发现发表后的十年内可用。
IPD 共享访问标准
主要研究者可以要求提供数据。
数据使用和请求遵循多中心 GET.FEEBDACK.GP RCT 的发布政策。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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