일반 진료에서 환자 대상 피드백을 사용한 우울증 선별검사의 임상적 효과 향상
2023년 7월 1일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
일반 진료에서 환자 대상 피드백을 사용하여 우울증 스크리닝의 임상적 효과 향상: GET.FEEDBACK.GP 다기관 무작위 통제 시험
다기관 GET.FEEDBACK.GP 무작위 통제 시험은 환자의 필요와 선호도를 기반으로 설계되었습니다.
더 광범위한 1차 진료 환경에서 피드백의 효과를 평가하기 위해, 우울증 수준이 높은 총 1076명의 1차 진료 환자(PHQ-9 점수 ≥ 10)가 다음 중 하나를 받는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 및 우울증 스크리닝 결과에 대한 의사 대상 피드백, b) 우울증 스크리닝 결과에 대한 의사 대상 피드백 또는 c) 스크리닝 결과에 대한 피드백 없음.
1차 연구 결과는 6개월 후의 우울증 중증도이고, 2차 결과는 스크리닝 후 환자의 행동 및 인지, 독일 가이드라인 권장 사항에 따른 우울증 치료 및 건강 경제 평가를 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 우울증은 가장 중요한 임상 장애 중 하나입니다.
1차 진료에서 6명 중 1명의 환자가 우울증 수준 증가로 고통받고 있으며, 이는 자살 위험 증가, 발병 위험 증가 및 만성 신체 상태의 진행과 관련이 있습니다.
그럼에도 불구하고 우울증은 1차 진료에서 제대로 인식되지 않고 제대로 치료되지 않습니다.
더욱이, 일차진료에서 우울증 스크리닝의 효능에 관한 근거는 명확한 결론을 내리기에는 불충분하다.
심장병 환자에 대한 우리의 이전 단일 센터 우울증 스크리닝 시험은 서면 환자 대상 피드백이 우울증 중증도를 개선하고 정신 건강에 대한 환자 참여 및 참여를 장려한다는 첫 번째 증거를 제공합니다.
이러한 효과를 증폭시키기 위해 다중 센터 GET.FEEDBACK.GP 무작위 통제 시험은 이제 환자의 요구와 선호도를 기반으로 설계되었습니다.
더 광범위한 1차 진료 환경에서 피드백의 효과를 평가하기 위해, 우울증 수준이 높은 총 1076명의 1차 진료 환자(PHQ-9 점수 ≥ 10)가 다음 중 하나를 받는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 및 우울증 스크리닝 결과에 대한 의사 대상 피드백, b) 우울증 스크리닝 결과에 대한 의사 대상 피드백 또는 c) 스크리닝 결과에 대한 피드백 없음.
1차 연구 결과는 6개월 후의 우울증 중증도이고, 2차 결과는 스크리닝 후 환자의 행동 및 인지, 독일 가이드라인 권장 사항에 따른 우울증 치료 및 건강 경제 평가를 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1030
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- University Medical Center Hamburg
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Baden-Würtenberg
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Heidelberg, Baden-Würtenberg, 독일, 69120
- University Medical Center Heidelberg
-
Tuebingen, Baden-Würtenberg, 독일, 72076
- University Medical Center Tuebingen
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 80333
- Technical University of Munich - Medical Faculty
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Thueringen
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Jena, Thueringen, 독일, 07743
- University Medical Center Jena
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별: 남성, 여성, 다양한
- 최대 연령: 최대 연령 없음
- 의료 상담을 통한 1차 진료 출석
- 연령 ≥ 18세;
- 충분한 언어 능력;
- 동의
- 환자 건강 설문지-9 > 9점
제외 기준:
- 생명을 위협하는 건강 상태;
- 긴급한 치료가 필요한 심각한 신체 및/또는 심리적 장애
- 우울 장애의 알려진 진단
- 현재 우울증 치료
- 급성 자살 성향;
- 심각한 인지 및/및 시각 장애;
- 설문지를 작성할 수 없음
- 연락처 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자-GP-피드백
무작위 통제 연구 설계를 사용하여 환자의 1/3과 주치의가 우울증 스크리닝 후 피드백을 받게 됩니다.
환자에 대한 피드백에는 선별검사 결과, 일반적인 우울증에 대한 정보, 환자를 위한 지침 기반 치료 권장 사항 및 치료를 위한 연락처 정보가 포함됩니다.
일반의를 위한 피드백에는 선별 결과 및 지침 기반 권장 사항, 즉 환자에게 우울증 선별 결과를 알리는 내용이 포함됩니다.
그럼에도 불구하고 일상적인 임상 관행을 반영하기 위해 의사는 환자와의 상담 중에 우울증을 해결할지 여부를 스스로 결정합니다.
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환자에 대한 피드백에는 선별검사 결과, 일반적인 우울증에 대한 정보, 환자를 위한 지침 기반 치료 권장 사항 및 치료를 위한 연락처 정보가 포함됩니다.
일반의를 위한 피드백에는 선별 결과 및 지침 기반 권장 사항, 즉 환자에게 우울증 선별 결과를 알리는 내용이 포함됩니다.
그럼에도 불구하고 일상적인 임상 관행을 반영하기 위해 의사는 환자와의 상담 중에 우울증을 해결할지 여부를 스스로 결정합니다.
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활성 비교기: GP 피드백
사례의 1/3에서 무작위 통제 연구 설계를 사용하면 담당 일반의만이 우울증 스크리닝 후 피드백을 받게 됩니다.
일반의를 위한 피드백에는 선별 결과 및 지침 기반 권장 사항, 즉 환자에게 우울증 선별 결과를 알리는 내용이 포함됩니다.
그럼에도 불구하고 일상적인 임상 관행을 반영하기 위해 의사는 환자와의 상담 중에 우울증을 해결할지 여부를 스스로 결정합니다.
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일반의를 위한 피드백에는 선별 결과 및 지침 기반 권장 사항, 즉 환자에게 우울증 선별 결과를 알리는 내용이 포함됩니다.
그럼에도 불구하고 일상적인 임상 관행을 반영하기 위해 의사는 환자와의 상담 중에 우울증을 해결할지 여부를 스스로 결정합니다.
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간섭 없음: 의견은 안 받아요
무작위 통제 연구 설계를 사용하면 환자의 1/3과 주치의가 피드백을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 중증도(질문: 환자건강질문-9)
기간: 심사 후 6개월
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선별검사 6개월 후 우울증 중증도(환자건강문진표-9)
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심사 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증 중증도(질문: 환자건강질문-9)
기간: 심사 후 1년 12개월
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선별검사 1개월 및 12개월 후 우울증 중증도 수준(질문: 환자건강질문-9)
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심사 후 1년 12개월
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우울증 치료
기간: 심사 후 6개월 및 12개월
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독일 가이드라인 기반 권장 사항에 따라 치료받은 환자의 비율
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심사 후 6개월 및 12개월
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건강 경제 평가(질문: 고객 사회인구학적 및 서비스 수령 목록)
기간: 심사 후 6개월 및 12개월
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직접 및 간접 의료 비용(클라이언트 사회인구통계 및 서비스 수령 목록)
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심사 후 6개월 및 12개월
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품질 조정 수명(질문: EuroQol-5D)
기간: 심사 후 6개월 및 12개월
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품질 조정 수명 및 삶의 질(EuroQol-5D)
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심사 후 6개월 및 12개월
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불안(설문지: 범불안장애-7)
기간: 심사 후 1개월, 6개월, 12개월
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스크리닝 후 불안 중증도 1, 6, 12개월의 수준
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심사 후 1개월, 6개월, 12개월
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신체 증상 중증도(설문지: 신체 증상 척도-8)
기간: 심사 후 1개월, 6개월, 12개월
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스크리닝 후 1개월, 6개월 및 12개월의 신체 증상 중증도 수준
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심사 후 1개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bernd Löwe, MD, Director of the Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UHHamburgEppendorfGetFeedback
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
2019년 4월 8일 함부르크 의학 협회 윤리 위원회의 윤리 승인(승인 번호 PV6031) 및 연구 데이터 취급에 대한 독일 연구 재단 지침에 따라 비식별 데이터는 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 주요 연구 결과 발표 후 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
데이터는 주요 결과 발표 후 10년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 주임 조사관이 요청할 수 있습니다.
다중 센터 GET.FEEBDACK.GP RCT의 게시 정책에 따른 데이터 사용 및 요청.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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환자 대상 피드백에 대한 임상 시험
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Istituto Ortopedico Galeazzi모병수술 후 혈종, 고관절 치환술, 수술이탈리아
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Endourage, LLC완전한긴 COVID | 긴 Covid19 | 포스트 급성 COVID-19 | 장거리 COVID | 장거리 COVID-19 | COVID-19 후 증후군미국
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Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore Foundation완전한
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Endourage, LLC완전한
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Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)알려지지 않은
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Xuanwu Hospital, Beijingthe Alberto Santos Dumont Association for Research Support알려지지 않은
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Oslo University HospitalThe Research Council of Norway완전한림프종 | 백혈병 | 암 | 줄기세포 이식