Melhorando a eficácia clínica da triagem de depressão usando feedback direcionado ao paciente em práticas gerais
1 de julho de 2023 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Melhorando a eficácia clínica da triagem de depressão usando feedback direcionado ao paciente em práticas gerais: o estudo controlado randomizado multicêntrico GET.FEEDBACK.GP
O estudo randomizado controlado multicêntrico GET.FEEDBACK.GP foi desenvolvido com base nas necessidades e preferências dos pacientes.
A fim de avaliar o efeito do feedback no cenário mais amplo da atenção primária, um total de 1.076 pacientes da atenção primária com níveis elevados de depressão (pontuação PHQ-9 ≥ 10) serão randomizados em três grupos que receberão um) tratamento direcionado ao paciente e feedback direcionado ao médico sobre os resultados da triagem de depressão, b) um feedback direcionado ao médico apenas sobre os resultados da triagem para depressão, ou c) nenhum feedback dos resultados da triagem.
O resultado primário do estudo é a gravidade da depressão após 6 meses, os resultados secundários incluem o comportamento e as cognições dos pacientes após a triagem, o tratamento da depressão de acordo com as recomendações das diretrizes alemãs e a avaliação econômica da saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão maior é um dos distúrbios clínicos mais significativos.
Na atenção primária, cada sexto paciente sofre de aumento do nível de depressão, que está associado a maior risco de suicídio, aumento do risco de aparecimento e progressão de condições físicas crônicas.
Ainda assim, a depressão é pouco reconhecida e subtratada na atenção primária.
Além disso, as evidências sobre a eficácia do rastreamento da depressão na atenção primária são insuficientes para tirar conclusões claras.
Nosso estudo anterior de triagem de depressão monocêntrico em pacientes cardíacos fornece a primeira evidência de que o feedback escrito direcionado ao paciente melhora a gravidade da depressão, incentiva uma maior participação e envolvimento do paciente na saúde mental.
Para amplificar esses efeitos, o estudo randomizado controlado multicêntrico GET.FEEDBACK.GP agora é projetado com base nas necessidades e preferências dos pacientes.
A fim de avaliar o efeito do feedback no cenário mais amplo da atenção primária, um total de 1.076 pacientes da atenção primária com níveis elevados de depressão (pontuação PHQ-9 ≥ 10) serão randomizados em três grupos que receberão um) tratamento direcionado ao paciente e feedback direcionado ao médico sobre os resultados da triagem de depressão, b) um feedback direcionado ao médico apenas sobre os resultados da triagem para depressão, ou c) nenhum feedback dos resultados da triagem.
O resultado primário do estudo é a gravidade da depressão após 6 meses, os resultados secundários incluem o comportamento e as cognições dos pacientes após a triagem, o tratamento da depressão de acordo com as recomendações das diretrizes alemãs e a avaliação econômica da saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1030
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- University Medical Center Hamburg
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Baden-Würtenberg
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Heidelberg, Baden-Würtenberg, Alemanha, 69120
- University Medical Center Heidelberg
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Tuebingen, Baden-Würtenberg, Alemanha, 72076
- University Medical Center Tuebingen
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 80333
- Technical University of Munich - Medical Faculty
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Thueringen
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Jena, Thueringen, Alemanha, 07743
- University Medical Center Jena
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero: masculino, feminino, diverso
- Idade máxima: sem idade máxima
- Atendimento na atenção básica com consulta médica
- Idade ≥ 18 anos;
- Competências linguísticas suficientes;
- Consentimento informado
- Questionário de Saúde do Paciente-9 > 9 pontos
Critério de exclusão:
- Estado de saúde ameaçador à vida;
- Distúrbio somático e/ou psicológico grave que necessita de tratamento urgente;
- Diagnóstico conhecido de um transtorno depressivo
- Tratamento atual da depressão
- Tendência suicida aguda;
- Dificuldades cognitivas e/ou visuais graves;
- Não ser capaz de preencher questionários
- Sem detalhes de contato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FEEDBACK DO PACIENTE-GP
Usando um projeto de estudo controlado randomizado, um terço dos pacientes e seu clínico geral assistente receberão feedback após a triagem de depressão.
O feedback para o paciente contém o resultado da triagem, informações sobre depressão em geral, recomendações de tratamento baseadas em diretrizes para pacientes e informações de contato para tratamento.
O feedback para o clínico geral contém o resultado da triagem e recomendações baseadas em diretrizes, ou seja, para informar os pacientes sobre o resultado da triagem para depressão.
No entanto, para refletir a prática clínica de rotina, os próprios médicos decidirão se abordam ou não a depressão durante a consulta com o paciente.
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O feedback para o paciente contém o resultado da triagem, informações sobre depressão em geral, recomendações de tratamento baseadas em diretrizes para pacientes e informações de contato para tratamento.
O feedback para o clínico geral contém o resultado da triagem e recomendações baseadas em diretrizes, ou seja, para informar os pacientes sobre o resultado da triagem para depressão.
No entanto, para refletir a prática clínica de rotina, os próprios médicos decidirão se abordam ou não a depressão durante a consulta com o paciente.
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Comparador Ativo: GP-FEEDBACK
Usando um desenho de estudo controlado randomizado em um terço dos casos, apenas o clínico geral responsável receberá feedback após a triagem de depressão.
O feedback para o clínico geral contém o resultado da triagem e recomendações baseadas em diretrizes, ou seja, para informar os pacientes sobre o resultado da triagem para depressão.
No entanto, para refletir a prática clínica de rotina, os próprios médicos decidirão se abordam ou não a depressão durante a consulta com o paciente.
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O feedback para o clínico geral contém o resultado da triagem e recomendações baseadas em diretrizes, ou seja, para informar os pacientes sobre o resultado da triagem para depressão.
No entanto, para refletir a prática clínica de rotina, os próprios médicos decidirão se abordam ou não a depressão durante a consulta com o paciente.
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Sem intervenção: SEM FEEDBACK
Usando um projeto de estudo controlado randomizado, um terço dos pacientes e seu clínico geral assistente não receberá nenhum feedback.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da depressão (Questionário: Questionário de Saúde do Paciente-9)
Prazo: Seis meses após a triagem
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Nível de gravidade da depressão seis meses após a triagem (Questionário de Saúde do Paciente-9)
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Seis meses após a triagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da depressão (Questionário: Questionário de Saúde do Paciente-9)
Prazo: Um e doze meses após a triagem
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Nível de gravidade da depressão um e doze meses após a triagem (Questionário: Questionário de Saúde do Paciente-9)
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Um e doze meses após a triagem
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Tratamento de depressão
Prazo: Seis e doze meses após a triagem
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Proporção de pacientes tratados de acordo com as recomendações baseadas nas Diretrizes Alemãs
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Seis e doze meses após a triagem
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Avaliação econômica em saúde (Questionário: Inventário Sociodemográfico do Cliente e Recibo de Serviços)
Prazo: Seis e doze meses após a triagem
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Custos diretos e indiretos em saúde (Inventário Sociodemográfico do Cliente e Recebimento de Serviços)
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Seis e doze meses após a triagem
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Anos de vida ajustados pela qualidade (Questionário: EuroQol-5D)
Prazo: Seis e doze meses após a triagem
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Anos de vida ajustados pela qualidade e qualidade de vida (EuroQol-5D)
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Seis e doze meses após a triagem
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Ansiedade (Questionário: Transtorno de Ansiedade Generalizada-7)
Prazo: Um, seis e doze meses após a triagem
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Grau de gravidade da ansiedade um, seis e doze meses após a triagem
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Um, seis e doze meses após a triagem
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Gravidade dos sintomas somáticos (Questionário: Escala de Sintomas Somáticos-8)
Prazo: Um, seis e doze meses após a triagem
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Nível de gravidade dos sintomas somáticos um, seis e doze meses após a triagem
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Um, seis e doze meses após a triagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernd Löwe, MD, Director of the Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHHamburgEppendorfGetFeedback
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a aprovação ética do Comitê de Ética da Associação Médica de Hamburgo em 8 de abril de 2019 (número de aprovação PV6031) e as diretrizes da Fundação Alemã de Pesquisa para o manuseio de dados de pesquisa, dados não identificados serão disponibilizados mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis seis meses após a publicação das principais conclusões.
Os dados estarão disponíveis por dez anos após a publicação das principais descobertas.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados podem ser solicitados pelos investigadores principais.
O uso e a solicitação de dados estão subjacentes à política de publicação do RCT multicêntrico GET.FEEBDACK.GP.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .