Verbetering van de klinische effectiviteit van depressiescreening met behulp van patiëntgerichte feedback in de huisartspraktijk
1 juli 2023 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Verbetering van de klinische effectiviteit van depressiescreening met behulp van patiëntgerichte feedback in huisartspraktijken: de GET.FEEDBACK.GP Multicentre Randomized Controlled Trial
De multi-center GET.FEEDBACK.GP gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen op basis van de behoeften en voorkeuren van patiënten.
Om het effect van feedback in de bredere setting van de eerstelijnszorg te evalueren, zullen in totaal 1076 eerstelijnspatiënten met verhoogde niveaus van depressie (PHQ-9-score ≥ 10) worden gerandomiseerd in drie groepen die ofwel a) patiëntgerichte en op de arts gerichte terugkoppeling van de resultaten van de depressiescreening, b) een op de arts gerichte terugkoppeling van alleen de resultaten van de depressiescreening, of c) geen terugkoppeling van de screeningsresultaten.
De primaire studie-uitkomst is de ernst van de depressie na 6 maanden, de secundaire uitkomstmaten zijn het gedrag en de cognities van de patiënt na de screening, de depressiezorg volgens de Duitse richtlijnaanbevelingen en de gezondheidseconomische evaluatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige depressie is een van de meest significante klinische stoornissen.
In de eerste lijn lijdt elke zesde patiënt aan een verhoogd depressieniveau, wat gepaard gaat met een hoger risico op zelfmoord, een verhoogd risico op het ontstaan en de progressie van chronische lichamelijke aandoeningen.
Toch wordt depressie in de eerste lijn onderkend en onderbehandeld.
Bovendien is er onvoldoende bewijs voor de effectiviteit van screening op depressie in de eerste lijn om duidelijke conclusies te trekken.
Ons eerdere onderzoek naar depressiescreening in één centrum bij hartpatiënten levert het eerste bewijs dat schriftelijke, op de patiënt gerichte feedback de ernst van de depressie verbetert en een grotere participatie van de patiënt en betrokkenheid bij de geestelijke gezondheid bevordert.
Om deze effecten te versterken, is de multicenter GET.FEEDBACK.GP gerandomiseerde gecontroleerde studie nu ontworpen op basis van de behoeften en voorkeuren van patiënten.
Om het effect van feedback in de bredere setting van de eerstelijnszorg te evalueren, zullen in totaal 1076 eerstelijnspatiënten met verhoogde niveaus van depressie (PHQ-9-score ≥ 10) worden gerandomiseerd in drie groepen die ofwel a) patiëntgerichte en op de arts gerichte terugkoppeling van de resultaten van de depressiescreening, b) een op de arts gerichte terugkoppeling van alleen de resultaten van de depressiescreening, of c) geen terugkoppeling van de screeningsresultaten.
De primaire studie-uitkomst is de ernst van de depressie na 6 maanden, de secundaire uitkomstmaten zijn het gedrag en de cognities van de patiënt na de screening, de depressiezorg volgens de Duitse richtlijnaanbevelingen en de gezondheidseconomische evaluatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1030
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- University Medical Center Hamburg
-
-
Baden-Würtenberg
-
Heidelberg, Baden-Würtenberg, Duitsland, 69120
- University Medical Center Heidelberg
-
Tuebingen, Baden-Würtenberg, Duitsland, 72076
- University Medical Center Tuebingen
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80333
- Technical University of Munich - Medical Faculty
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, Duitsland, 07743
- University Medical Center Jena
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht: man, vrouw, divers
- Maximale leeftijd: geen maximale leeftijd
- Aanwezigheid in de eerstelijnszorg met medisch consult
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Voldoende talenkennis;
- Geïnformeerde toestemming
- Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 > 9 punten
Uitsluitingscriteria:
- Levensbedreigende gezondheidstoestand;
- Ernstige somatische en/of psychische stoornis die dringend behandeld moet worden;
- Bekende diagnose van een depressieve stoornis
- Huidige behandeling van depressie
- Acute zelfmoordneiging;
- Ernstige cognitieve en/of visuele problemen;
- Het niet kunnen invullen van vragenlijsten
- Geen contactgegevens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PATIËNT-GP-FEEDBACK
Bij een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoeksdesign krijgt een derde van de patiënten en hun behandelend huisarts feedback na de depressiescreening.
De terugkoppeling voor de patiënt bevat de screeningsuitslag, informatie over depressie in het algemeen, op richtlijnen gebaseerde behandeladviezen voor patiënten en contactgegevens voor de behandeling.
De terugkoppeling voor de huisarts bevat de uitslag van de screening en aanbevelingen op basis van richtlijnen, onder andere om patiënten te informeren over de uitslag van de screening depressie.
Desalniettemin, om de dagelijkse klinische praktijk te weerspiegelen, zullen de artsen tijdens hun consultatie met de patiënt zelf beslissen of ze depressie al dan niet aan de orde zullen stellen.
|
De terugkoppeling voor de patiënt bevat de screeningsuitslag, informatie over depressie in het algemeen, op richtlijnen gebaseerde behandeladviezen voor patiënten en contactgegevens voor de behandeling.
De terugkoppeling voor de huisarts bevat de uitslag van de screening en aanbevelingen op basis van richtlijnen, onder andere om patiënten te informeren over de uitslag van de screening depressie.
Desalniettemin, om de dagelijkse klinische praktijk te weerspiegelen, zullen de artsen tijdens hun consultatie met de patiënt zelf beslissen of ze depressie al dan niet aan de orde zullen stellen.
|
|
Actieve vergelijker: GP-FEEDBACK
Bij een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoeksdesign krijgt in een derde van de gevallen alleen de behandelend huisarts feedback na de depressiescreening.
De terugkoppeling voor de huisarts bevat de uitslag van de screening en aanbevelingen op basis van richtlijnen, onder andere om patiënten te informeren over de uitslag van de screening depressie.
Desalniettemin, om de dagelijkse klinische praktijk te weerspiegelen, zullen de artsen tijdens hun consultatie met de patiënt zelf beslissen of ze depressie al dan niet aan de orde zullen stellen.
|
De terugkoppeling voor de huisarts bevat de uitslag van de screening en aanbevelingen op basis van richtlijnen, onder andere om patiënten te informeren over de uitslag van de screening depressie.
Desalniettemin, om de dagelijkse klinische praktijk te weerspiegelen, zullen de artsen tijdens hun consultatie met de patiënt zelf beslissen of ze depressie al dan niet aan de orde zullen stellen.
|
|
Geen tussenkomst: GEEN FEEDBACK
Bij een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoeksdesign krijgt een derde van de patiënten en hun behandelend huisarts geen feedback.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van depressie (Vragenlijst: Patient Health Questionnaire-9)
Tijdsspanne: Zes maanden na screening
|
Mate van ernst van depressie zes maanden na screening (Patient Health Questionnaire-9)
|
Zes maanden na screening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van depressie (Vragenlijst: Patient Health Questionnaire-9)
Tijdsspanne: Eén en twaalf maanden na screening
|
Niveau van depressie-ernst één en twaalf maanden na screening (Vragenlijst: Patient Health Questionnaire-9)
|
Eén en twaalf maanden na screening
|
|
Depressie behandeling
Tijdsspanne: Zes en twaalf maanden na screening
|
Percentage patiënten behandeld volgens de op Duitse richtlijnen gebaseerde aanbevelingen
|
Zes en twaalf maanden na screening
|
|
Gezondheidseconomische evaluatie (Vragenlijst: Sociodemografische cliënt en Inventarisatie van ontvangsten)
Tijdsspanne: Zes en twaalf maanden na screening
|
Directe en indirecte gezondheidskosten (Client Sociodemographic en Service Receipt Inventory)
|
Zes en twaalf maanden na screening
|
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (Vragenlijst: EuroQol-5D)
Tijdsspanne: Zes en twaalf maanden na screening
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren en kwaliteit van leven (EuroQol-5D)
|
Zes en twaalf maanden na screening
|
|
Angst (Vragenlijst: gegeneraliseerde angststoornis-7)
Tijdsspanne: Eén, zes en twaalf maanden na screening
|
Niveau van angsternst één, zes en twaalf maanden na screening
|
Eén, zes en twaalf maanden na screening
|
|
Ernst van somatische symptomen (Vragenlijst: Somatic Symptom Scale-8)
Tijdsspanne: Eén, zes en twaalf maanden na screening
|
Mate van somatische symptoomernst één, zes en twaalf maanden na screening
|
Eén, zes en twaalf maanden na screening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernd Löwe, MD, Director of the Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHHamburgEppendorfGetFeedback
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In overeenstemming met de ethische goedkeuring van de ethische commissie van de Hamburg Medical Association op 8 april 2019 (goedkeuringsnummer PV6031) en de richtlijnen van de Duitse onderzoeksstichting voor het omgaan met onderzoeksgegevens, zullen geanonimiseerde gegevens op verzoek beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Zes maanden na publicatie van de belangrijkste bevindingen komen de gegevens beschikbaar.
Gegevens blijven tien jaar na publicatie van de belangrijkste bevindingen beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens kunnen worden opgevraagd door de hoofdonderzoekers.
Gegevensgebruik en -verzoek liggen ten grondslag aan het publicatiebeleid van de multicenter GET.FEEBDACK.GP RCT.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .