Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení klinické účinnosti screeningu deprese pomocí zpětné vazby cílené na pacienty v praktických lékařích

1. července 2023 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Zvýšení klinické účinnosti screeningu deprese pomocí zpětné vazby zaměřené na pacienty v praktických postupech: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie GET.FEEDBACK.GP

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie GET.FEEDBACK.GP je navržena na základě potřeb a preferencí pacientů. Za účelem vyhodnocení efektu zpětné vazby v širším prostředí primární péče bude celkem 1076 pacientů primární péče se zvýšenou úrovní deprese (PHQ-9 skóre ≥ 10) randomizováno do tří skupin, které buď obdrží a) cílené na pacienta a lékařsky cílená zpětná vazba výsledků screeningu deprese, b) lékařsky cílená zpětná vazba pouze o výsledcích screeningu deprese, nebo c) žádná zpětná vazba výsledků screeningu. Primárním výstupem studie je závažnost deprese po 6 měsících, sekundární výstupy zahrnují chování a kognice pacientů po screeningu, péči o depresi podle doporučení německých směrnic a zdravotně ekonomické hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velká deprese je jednou z nejvýznamnějších klinických poruch. V primární péči každý šestý pacient trpí zvýšenou hladinou deprese, která je spojena s vyšším rizikem sebevražd, zvýšeným rizikem vzniku a progrese chronických tělesných potíží. Přesto je deprese v primární péči nedostatečně uznávána a léčena. Důkazy týkající se účinnosti screeningu deprese v primární péči jsou navíc nedostatečné pro vyvození jasných závěrů. Naše předchozí monocentrická studie screeningu deprese u kardiaků poskytuje první důkaz, že písemná zpětná vazba cílená na pacienta zlepšuje závažnost deprese, podporuje větší zapojení pacientů a zapojení do duševního zdraví. Pro zesílení těchto účinků je nyní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie GET.FEEDBACK.GP navržena na základě potřeb a preferencí pacientů. Za účelem vyhodnocení efektu zpětné vazby v širším prostředí primární péče bude celkem 1076 pacientů primární péče se zvýšenou úrovní deprese (PHQ-9 skóre ≥ 10) randomizováno do tří skupin, které buď obdrží a) cílené na pacienta a lékařsky cílená zpětná vazba výsledků screeningu deprese, b) lékařsky cílená zpětná vazba pouze o výsledcích screeningu deprese, nebo c) žádná zpětná vazba výsledků screeningu. Primárním výstupem studie je závažnost deprese po 6 měsících, sekundární výstupy zahrnují chování a kognice pacientů po screeningu, péči o depresi podle doporučení německých směrnic a zdravotně ekonomické hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1030

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Medical Center Hamburg
    • Baden-Würtenberg
      • Heidelberg, Baden-Würtenberg, Německo, 69120
        • University Medical Center Heidelberg
      • Tuebingen, Baden-Würtenberg, Německo, 72076
        • University Medical Center Tuebingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80333
        • Technical University of Munich - Medical Faculty
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Německo, 07743
        • University Medical Center Jena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví: muž, žena, různorodé
  • Maximální věk: žádný maximální věk
  • Účast v primární péči s lékařskou konzultací
  • Věk ≥ 18 let;
  • dostatečné jazykové znalosti;
  • Informovaný souhlas
  • Dotazník zdraví pacienta-9 > 9 bodů

Kritéria vyloučení:

  • život ohrožující zdravotní stav;
  • Těžká somatická a/nebo psychická porucha, která vyžaduje naléhavou léčbu;
  • Známá diagnóza depresivní poruchy
  • Současná léčba deprese
  • Akutní sebevražedné sklony;
  • Závažné kognitivní a/nebo zrakové potíže;
  • Neschopnost vyplňovat dotazníky
  • Žádné kontaktní údaje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PACIENT-GP-ZPĚTNÁ VAZBA
Pomocí randomizovaného kontrolovaného designu studie získá třetina pacientů a jejich ošetřujícího praktického lékaře zpětnou vazbu po screeningu deprese. Zpětná vazba pro pacienta obsahuje výsledek screeningu, informace o depresi obecně, doporučení léčby na základě doporučených postupů pro pacienty a kontaktní informace pro léčbu. Zpětná vazba pro praktického lékaře obsahuje výsledek screeningu a doporučená doporučení, tedy informovat pacienty o výsledku jejich screeningu deprese. Nicméně, aby byla zohledněna rutinní klinická praxe, lékaři se při konzultaci s pacientem sami rozhodnou, zda depresi řešit či nikoli.
Jiný: Zpětná vazba cílená na pacienta
Zpětná vazba pro pacienta obsahuje výsledek screeningu, informace o depresi obecně, doporučení léčby na základě doporučených postupů pro pacienty a kontaktní informace pro léčbu.
Jiný: Zpětná vazba cílená na GP
Zpětná vazba pro praktického lékaře obsahuje výsledek screeningu a doporučená doporučení, tedy informovat pacienty o výsledku jejich screeningu deprese. Nicméně, aby byla zohledněna rutinní klinická praxe, lékaři se při konzultaci s pacientem sami rozhodnou, zda depresi řešit či nikoli.
Aktivní komparátor: ZPĚTNÁ VAZBA GP
Při použití randomizovaného kontrolovaného designu studie v jedné třetině případů obdrží zpětnou vazbu po screeningu deprese pouze ošetřující praktický lékař. Zpětná vazba pro praktického lékaře obsahuje výsledek screeningu a doporučená doporučení, tedy informovat pacienty o výsledku jejich screeningu deprese. Nicméně, aby byla zohledněna rutinní klinická praxe, lékaři se při konzultaci s pacientem sami rozhodnou, zda depresi řešit či nikoli.
Jiný: Zpětná vazba cílená na GP
Zpětná vazba pro praktického lékaře obsahuje výsledek screeningu a doporučená doporučení, tedy informovat pacienty o výsledku jejich screeningu deprese. Nicméně, aby byla zohledněna rutinní klinická praxe, lékaři se při konzultaci s pacientem sami rozhodnou, zda depresi řešit či nikoli.
Žádný zásah: ŽÁDNÁ ZPĚTNÁ VAZBA
Při použití designu randomizované kontrolované studie nedostane třetina pacientů a jejich ošetřující praktický lékař žádnou zpětnou vazbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese (Dotazník: Dotazník o zdraví pacienta-9)
Časové okno: Šest měsíců po screeningu
Míra závažnosti deprese šest měsíců po screeningu (Dotazník o zdraví pacienta-9)
Šest měsíců po screeningu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese (Dotazník: Dotazník o zdraví pacienta-9)
Časové okno: Jeden a dvanáct měsíců po screeningu
Úroveň závažnosti deprese jeden a dvanáct měsíců po screeningu (Dotazník: Dotazník o zdraví pacientů-9)
Jeden a dvanáct měsíců po screeningu
Léčba deprese
Časové okno: Šest a dvanáct měsíců po screeningu
Podíl pacientů léčených podle doporučení založených na německých směrnicích
Šest a dvanáct měsíců po screeningu
Zdravotně ekonomické hodnocení (Dotazník: Sociodemografický soupis klientů a účtenek za služby)
Časové okno: Šest a dvanáct měsíců po screeningu
Přímé a nepřímé náklady na zdravotní péči (Sociodemografické údaje klienta a inventář účtenek za služby)
Šest a dvanáct měsíců po screeningu
Životnost přizpůsobená kvalitě (Dotazník: EuroQol-5D)
Časové okno: Šest a dvanáct měsíců po screeningu
Roky života a kvalita života přizpůsobené kvalitě (EuroQol-5D)
Šest a dvanáct měsíců po screeningu
Úzkost (Dotazník: Generalizovaná úzkostná porucha-7)
Časové okno: Jeden, šest a dvanáct měsíců po screeningu
Úroveň závažnosti úzkosti jeden, šest a dvanáct měsíců po screeningu
Jeden, šest a dvanáct měsíců po screeningu
Závažnost somatických symptomů (Dotazník: Somatic Symptom Scale-8)
Časové okno: Jeden, šest a dvanáct měsíců po screeningu
Úroveň závažnosti somatických symptomů jeden, šest a dvanáct měsíců po screeningu
Jeden, šest a dvanáct měsíců po screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

Federal Joint Committee

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernd Löwe, MD, Director of the Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHHamburgEppendorfGetFeedback

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s etickým schválením Etické komise Hamburské lékařské asociace ze dne 8. dubna 2019 (číslo schválení PV6031) a směrnicemi Německé výzkumné nadace pro nakládání s daty z výzkumu budou na vyžádání zpřístupněny neidentifikované údaje.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici šest měsíců po zveřejnění hlavních zjištění. Údaje budou k dispozici deset let po zveřejnění hlavních zjištění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje si mohou vyžádat hlavní vyšetřovatelé. Využívání dat a žádosti se řídí publikační politikou multicentra GET.FEEBDACK.GP RCT.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zpětná vazba cílená na pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit