Mejora de la eficacia clínica de la detección de la depresión mediante la retroalimentación dirigida al paciente en las prácticas generales
1 de julio de 2023 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Mejora de la eficacia clínica de la detección de la depresión utilizando comentarios dirigidos al paciente en prácticas generales: el ensayo controlado aleatorio multicéntrico GET.FEEDBACK.GP
El ensayo controlado aleatorio multicéntrico GET.FEEDBACK.GP está diseñado en función de las necesidades y preferencias de los pacientes.
Para evaluar el efecto de la retroalimentación en el marco más amplio de la atención primaria, se aleatorizará un total de 1076 pacientes de atención primaria con niveles elevados de depresión (puntuación PHQ-9 ≥ 10) en tres grupos que recibirán a) y retroalimentación dirigida por el médico sobre los resultados de la prueba de detección de depresión, b) una retroalimentación dirigida por el médico sobre los resultados de la prueba de detección de depresión únicamente, o c) sin retroalimentación sobre los resultados de la prueba de detección.
El resultado principal del estudio es la gravedad de la depresión después de 6 meses, los resultados secundarios incluyen el comportamiento y las cogniciones de los pacientes después de la selección, la atención de la depresión de acuerdo con las recomendaciones de las guías alemanas y la evaluación económica de la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión mayor es uno de los trastornos clínicos más significativos.
En atención primaria, cada sexto paciente sufre un aumento del nivel de depresión, lo que se asocia con un mayor riesgo de suicidio, mayor riesgo de aparición y progresión de condiciones físicas crónicas.
Aún así, la depresión está subreconocida y subtratada en la atención primaria.
Además, la evidencia sobre la eficacia del cribado de la depresión en la atención primaria es insuficiente para sacar conclusiones claras.
Nuestro ensayo anterior de detección de depresión en un solo centro en pacientes cardíacos proporciona la primera evidencia de que los comentarios escritos dirigidos al paciente mejoran la gravedad de la depresión, fomentan una mayor participación y compromiso del paciente con la salud mental.
Para amplificar estos efectos, el ensayo controlado aleatorio multicéntrico GET.FEEDBACK.GP ahora está diseñado en función de las necesidades y preferencias de los pacientes.
Para evaluar el efecto de la retroalimentación en el marco más amplio de la atención primaria, se aleatorizará un total de 1076 pacientes de atención primaria con niveles elevados de depresión (puntuación PHQ-9 ≥ 10) en tres grupos que recibirán a) y retroalimentación dirigida por el médico sobre los resultados de la prueba de detección de depresión, b) una retroalimentación dirigida por el médico sobre los resultados de la prueba de detección de depresión únicamente, o c) sin retroalimentación sobre los resultados de la prueba de detección.
El resultado principal del estudio es la gravedad de la depresión después de 6 meses, los resultados secundarios incluyen el comportamiento y las cogniciones de los pacientes después de la selección, la atención de la depresión de acuerdo con las recomendaciones de las guías alemanas y la evaluación económica de la salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1030
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- University Medical Center Hamburg
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Baden-Würtenberg
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Heidelberg, Baden-Würtenberg, Alemania, 69120
- University Medical Center Heidelberg
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Tuebingen, Baden-Würtenberg, Alemania, 72076
- University Medical Center Tuebingen
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 80333
- Technical University of Munich - Medical Faculty
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Thueringen
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Jena, Thueringen, Alemania, 07743
- University Medical Center Jena
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género: masculino, femenino, diverso
- Edad Máxima: sin edad máxima
- Asistencia en atención primaria con consulta médica
- Edad ≥ 18 años;
- Conocimientos lingüísticos suficientes;
- Consentimiento informado
- Cuestionario de Salud del Paciente-9 > 9 puntos
Criterio de exclusión:
- Estado de salud que amenaza la vida;
- Trastorno somático y/o psicológico severo que requiere tratamiento urgente;
- Diagnóstico conocido de un trastorno depresivo.
- Tratamiento de la depresión actual
- Tendencia suicida aguda;
- Dificultades cognitivas y/o visuales severas;
- No poder llenar cuestionarios.
- Sin datos de contacto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PACIENTE-GP-COMENTARIOS
Usando un diseño de estudio controlado aleatorio, un tercio de los pacientes y su médico general tratante recibirán comentarios después de la evaluación de la depresión.
Los comentarios para el paciente contienen el resultado de la evaluación, información sobre la depresión en general, recomendaciones de tratamiento basadas en pautas para los pacientes e información de contacto para el tratamiento.
La retroalimentación para el médico general contiene el resultado del examen y las recomendaciones basadas en las guías, es decir, para informar a los pacientes sobre el resultado del examen de detección de depresión.
No obstante, con el fin de reflejar la práctica clínica habitual, los médicos decidirán por sí mismos si abordar o no la depresión durante su consulta con el paciente.
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Los comentarios para el paciente contienen el resultado de la evaluación, información sobre la depresión en general, recomendaciones de tratamiento basadas en pautas para los pacientes e información de contacto para el tratamiento.
La retroalimentación para el médico general contiene el resultado del examen y las recomendaciones basadas en las guías, es decir, para informar a los pacientes sobre el resultado del examen de detección de depresión.
No obstante, con el fin de reflejar la práctica clínica habitual, los médicos decidirán por sí mismos si abordar o no la depresión durante su consulta con el paciente.
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Comparador activo: GP-COMENTARIOS
Usando un diseño de estudio controlado aleatorizado en un tercio de los casos, solo el médico general que lo atiende recibirá comentarios después de la detección de la depresión.
La retroalimentación para el médico general contiene el resultado del examen y las recomendaciones basadas en las guías, es decir, para informar a los pacientes sobre el resultado del examen de detección de depresión.
No obstante, con el fin de reflejar la práctica clínica habitual, los médicos decidirán por sí mismos si abordar o no la depresión durante su consulta con el paciente.
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La retroalimentación para el médico general contiene el resultado del examen y las recomendaciones basadas en las guías, es decir, para informar a los pacientes sobre el resultado del examen de detección de depresión.
No obstante, con el fin de reflejar la práctica clínica habitual, los médicos decidirán por sí mismos si abordar o no la depresión durante su consulta con el paciente.
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Sin intervención: SIN REALIMENTACIÓN
Usando un diseño de estudio controlado aleatorio, un tercio de los pacientes y su médico general tratante no recibirán ningún comentario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la depresión (Cuestionario: Cuestionario de Salud del Paciente-9)
Periodo de tiempo: Seis meses después de la selección
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Nivel de gravedad de la depresión seis meses después de la selección (Cuestionario de salud del paciente-9)
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Seis meses después de la selección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la depresión (Cuestionario: Cuestionario de Salud del Paciente-9)
Periodo de tiempo: Uno y doce meses después de la selección
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Nivel de gravedad de la depresión uno y doce meses después de la selección (Cuestionario: Cuestionario de salud del paciente-9)
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Uno y doce meses después de la selección
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Tratamiento de la depresión
Periodo de tiempo: Seis y doce meses después de la selección
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Proporción de pacientes tratados de acuerdo con las recomendaciones basadas en las guías alemanas
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Seis y doce meses después de la selección
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Evaluación económica en salud (Cuestionario: Inventario Sociodemográfico de Clientes y Recepción de Servicios)
Periodo de tiempo: Seis y doce meses después de la selección
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Costos directos e indirectos en salud (Inventario Sociodemográfico de Clientes y Recepción de Servicios)
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Seis y doce meses después de la selección
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Años de vida ajustados por calidad (Cuestionario: EuroQol-5D)
Periodo de tiempo: Seis y doce meses después de la selección
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Años de vida ajustados por calidad y calidad de vida (EuroQol-5D)
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Seis y doce meses después de la selección
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Ansiedad (Cuestionario: Trastorno de Ansiedad Generalizada-7)
Periodo de tiempo: Uno, seis y doce meses después de la selección
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Nivel de gravedad de la ansiedad uno, seis y doce meses después de la selección
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Uno, seis y doce meses después de la selección
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Gravedad de los síntomas somáticos (Cuestionario: Escala de Síntomas Somáticos-8)
Periodo de tiempo: Uno, seis y doce meses después de la selección
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Nivel de severidad de los síntomas somáticos uno, seis y doce meses después de la selección
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Uno, seis y doce meses después de la selección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernd Löwe, MD, Director of the Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHHamburgEppendorfGetFeedback
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la aprobación de ética del Comité de Ética de la Asociación Médica de Hamburgo el 8 de abril de 2019 (número de aprobación PV6031) y las pautas de la Fundación Alemana de Investigación para el manejo de datos de investigación, los datos no identificados estarán disponibles a pedido.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles seis meses después de la publicación de los principales hallazgos.
Los datos estarán disponibles durante diez años después de la publicación de los principales resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos pueden ser solicitados por los investigadores principales.
El uso y solicitud de datos es la base de la política de publicación del RCT multicéntrico GET.FEEBDACK.GP.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .