Améliorer l'efficacité clinique du dépistage de la dépression à l'aide d'une rétroaction ciblée sur les patients dans les pratiques générales
1 juillet 2023 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Améliorer l'efficacité clinique du dépistage de la dépression à l'aide d'une rétroaction ciblée sur les patients dans les pratiques générales : l'essai contrôlé randomisé multicentrique GET.FEEDBACK.GP
L'essai contrôlé randomisé multicentrique GET.FEEDBACK.GP est conçu en fonction des besoins et des préférences des patients.
Afin d'évaluer l'effet de la rétroaction dans le cadre plus large des soins primaires, un total de 1076 patients de soins primaires présentant des niveaux élevés de dépression (score PHQ-9 ≥ 10) seront randomisés en trois groupes qui recevront soit a) des soins ciblés sur le patient et une rétroaction ciblée par le médecin des résultats du dépistage de la dépression, b) une rétroaction ciblée par le médecin des résultats du dépistage de la dépression uniquement, ou c) aucune rétroaction des résultats du dépistage.
Le critère de jugement principal de l'étude est la gravité de la dépression après 6 mois, les critères de jugement secondaires incluent le comportement et les cognitions des patients après le dépistage, les soins de la dépression conformément aux recommandations des lignes directrices allemandes et l'évaluation économique de la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression majeure est l'un des troubles cliniques les plus importants.
En soins primaires, un patient sur six souffre d'un niveau accru de dépression, qui est associé à un risque plus élevé de suicide, un risque accru d'apparition et de progression de maladies physiques chroniques.
Pourtant, la dépression est sous-reconnue et sous-traitée dans les soins primaires.
De plus, les preuves concernant l'efficacité du dépistage de la dépression dans les soins primaires sont insuffisantes pour tirer des conclusions claires.
Notre précédent essai monocentrique de dépistage de la dépression chez les patients cardiaques fournit la première preuve que les commentaires écrits ciblés sur les patients améliorent la gravité de la dépression, encouragent une plus grande participation et un engagement des patients dans la santé mentale.
Pour amplifier ces effets, l'essai contrôlé randomisé multicentrique GET.FEEDBACK.GP est désormais conçu en fonction des besoins et des préférences des patients.
Afin d'évaluer l'effet de la rétroaction dans le cadre plus large des soins primaires, un total de 1076 patients de soins primaires présentant des niveaux élevés de dépression (score PHQ-9 ≥ 10) seront randomisés en trois groupes qui recevront soit a) des soins ciblés sur le patient et une rétroaction ciblée par le médecin des résultats du dépistage de la dépression, b) une rétroaction ciblée par le médecin des résultats du dépistage de la dépression uniquement, ou c) aucune rétroaction des résultats du dépistage.
Le critère de jugement principal de l'étude est la gravité de la dépression après 6 mois, les critères de jugement secondaires incluent le comportement et les cognitions des patients après le dépistage, les soins de la dépression conformément aux recommandations des lignes directrices allemandes et l'évaluation économique de la santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1030
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- University Medical Center Hamburg
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Baden-Würtenberg
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Heidelberg, Baden-Würtenberg, Allemagne, 69120
- University Medical Center Heidelberg
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Tuebingen, Baden-Würtenberg, Allemagne, 72076
- University Medical Center Tuebingen
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 80333
- Technical University of Munich - Medical Faculty
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Thueringen
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Jena, Thueringen, Allemagne, 07743
- University Medical Center Jena
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Genre : masculin, féminin, divers
- Âge maximum : pas d'âge maximum
- Assistance aux soins primaires avec consultation médicale
- Âge ≥ 18 ans ;
- Compétences linguistiques suffisantes;
- Consentement éclairé
- Questionnaire de santé du patient-9 > 9 points
Critère d'exclusion:
- État de santé menaçant le pronostic vital ;
- Trouble somatique et/ou psychologique sévère nécessitant un traitement urgent ;
- Diagnostic connu d'un trouble dépressif
- Traitement actuel de la dépression
- Tendance suicidaire aiguë;
- Difficultés cognitives ou/et visuelles sévères ;
- Ne pas pouvoir remplir les questionnaires
- Pas de coordonnées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RÉTROACTION DU PATIENT-GP
En utilisant une conception d'étude contrôlée randomisée, un tiers des patients et leur médecin généraliste traitant recevront des commentaires après le dépistage de la dépression.
La rétroaction pour le patient contient le résultat du dépistage, des informations sur la dépression en général, des recommandations de traitement basées sur des lignes directrices pour les patients et des informations de contact pour le traitement.
Le retour d'information pour le médecin généraliste contient le résultat du dépistage et des recommandations basées sur des lignes directrices, c'est-à-dire informer les patients du résultat de leur dépistage de la dépression.
Néanmoins, afin de refléter la pratique clinique courante, les médecins décideront eux-mêmes de traiter ou non la dépression lors de leur consultation avec le patient.
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La rétroaction pour le patient contient le résultat du dépistage, des informations sur la dépression en général, des recommandations de traitement basées sur des lignes directrices pour les patients et des informations de contact pour le traitement.
Le retour d'information pour le médecin généraliste contient le résultat du dépistage et des recommandations basées sur des lignes directrices, c'est-à-dire informer les patients du résultat de leur dépistage de la dépression.
Néanmoins, afin de refléter la pratique clinique courante, les médecins décideront eux-mêmes de traiter ou non la dépression lors de leur consultation avec le patient.
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Comparateur actif: GP-FEEDBACK
En utilisant une conception d'étude contrôlée randomisée dans un tiers des cas, seul le médecin généraliste traitant recevra des commentaires après le dépistage de la dépression.
Le retour d'information pour le médecin généraliste contient le résultat du dépistage et des recommandations basées sur des lignes directrices, c'est-à-dire informer les patients du résultat de leur dépistage de la dépression.
Néanmoins, afin de refléter la pratique clinique courante, les médecins décideront eux-mêmes de traiter ou non la dépression lors de leur consultation avec le patient.
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Le retour d'information pour le médecin généraliste contient le résultat du dépistage et des recommandations basées sur des lignes directrices, c'est-à-dire informer les patients du résultat de leur dépistage de la dépression.
Néanmoins, afin de refléter la pratique clinique courante, les médecins décideront eux-mêmes de traiter ou non la dépression lors de leur consultation avec le patient.
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Aucune intervention: PAS DE RETOUR D'INFORMATION
En utilisant une conception d'étude contrôlée randomisée, un tiers des patients et leur médecin généraliste traitant ne recevront aucune rétroaction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la dépression (Questionnaire : Questionnaire sur la santé du patient-9)
Délai: Six mois après le dépistage
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Niveau de gravité de la dépression six mois après le dépistage (Patient Health Questionnaire-9)
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Six mois après le dépistage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité de la dépression (Questionnaire : Questionnaire sur la santé du patient-9)
Délai: Un et douze mois après le dépistage
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Niveau de gravité de la dépression un et douze mois après le dépistage (Questionnaire : Patient Health Questionnaire-9)
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Un et douze mois après le dépistage
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Traitement de la dépression
Délai: Six et douze mois après le dépistage
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Proportion de patients traités conformément aux recommandations basées sur les lignes directrices allemandes
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Six et douze mois après le dépistage
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Évaluation économique de la santé (Questionnaire : Inventaire sociodémographique des clients et des reçus de services)
Délai: Six et douze mois après le dépistage
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Coûts de santé directs et indirects (Inventaire sociodémographique des clients et reçus de services)
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Six et douze mois après le dépistage
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Années de vie pondérées par la qualité (Questionnaire : EuroQol-5D)
Délai: Six et douze mois après le dépistage
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Années de vie ajustées sur la qualité et qualité de vie (EuroQol-5D)
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Six et douze mois après le dépistage
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Anxiété (Questionnaire : Trouble d'anxiété généralisée-7)
Délai: Un, six et douze mois après le dépistage
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Niveau de sévérité de l'anxiété un, six et douze mois après le dépistage
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Un, six et douze mois après le dépistage
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Sévérité des symptômes somatiques (Questionnaire : Échelle des symptômes somatiques-8)
Délai: Un, six et douze mois après le dépistage
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Niveau de sévérité des symptômes somatiques un, six et douze mois après le dépistage
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Un, six et douze mois après le dépistage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernd Löwe, MD, Director of the Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2019
Première publication (Réel)
18 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHHamburgEppendorfGetFeedback
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à l'approbation éthique du comité d'éthique de l'Association médicale de Hambourg le 8 avril 2019 (numéro d'approbation PV6031) et aux directives de la Fondation allemande de la recherche pour le traitement des données de recherche, les données anonymisées seront mises à disposition sur demande.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles six mois après la publication des principaux résultats.
Les données seront disponibles pendant dix ans après la publication des principaux résultats.
Critères d'accès au partage IPD
Les données peuvent être demandées par les chercheurs principaux.
L'utilisation et la demande de données sous-tendent la politique de publication du RCT multicentrique GET.FEEBDACK.GP.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .