Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af den kliniske effektivitet af depressionsscreening ved hjælp af patientmålrettet feedback i almen praksis

1. juli 2023 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Forbedring af den kliniske effektivitet af depressionsscreening ved hjælp af patientmålrettet feedback i almen praksis: GET.FEEDBACK.GP Multicenter Randomized Controlled Trial

Multicenteret GET.FEEDBACK.GP randomiseret kontrolleret forsøg er designet ud fra patienternes behov og præferencer. For at evaluere effekten af ​​feedback i det bredere miljø af primærpleje vil i alt 1076 primærplejepatienter med forhøjede niveauer af depression (PHQ-9 score ≥ 10) blive randomiseret i tre grupper, som enten modtager a) patientmålrettet og lægemålrettet feedback på depressionsscreeningsresultater, b) en lægemålrettet feedback på depressionsscreeningsresultater alene, eller c) ingen feedback på screeningsresultater. Det primære studieresultat er sværhedsgrad af depression efter 6 måneder, sekundære resultater omfatter patienternes adfærd og kognitioner efter screeningen, depressionsbehandling i henhold til tyske retningslinjer og den sundhedsøkonomiske evaluering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Major depression er en af ​​de mest signifikante kliniske lidelser. I primærplejen lider hver sjette patient af øget depressionsniveau, hvilket er forbundet med højere risiko for selvmord, øget risiko for debut og progression af kroniske fysiske tilstande. Alligevel er depression underkendt og underbehandlet i primærplejen. Ydermere er evidens for effektiviteten af ​​depressionsscreening i primærplejen utilstrækkelig til at drage klare konklusioner. Vores tidligere mono-center depressionsscreeningsforsøg hos hjertepatienter giver første bevis på, at skriftlig patientmålrettet feedback forbedrer depressionens sværhedsgrad, tilskynder til større patientdeltagelse og engagement i mental sundhed. For at forstærke disse effekter er multicenteret GET.FEEDBACK.GP randomiseret kontrolleret forsøg nu designet baseret på patienters behov og præferencer. For at evaluere effekten af ​​feedback i det bredere miljø af primærpleje vil i alt 1076 primærplejepatienter med forhøjede niveauer af depression (PHQ-9 score ≥ 10) blive randomiseret i tre grupper, som enten modtager a) patientmålrettet og lægemålrettet feedback på depressionsscreeningsresultater, b) en lægemålrettet feedback på depressionsscreeningsresultater alene, eller c) ingen feedback på screeningsresultater. Det primære studieresultat er sværhedsgrad af depression efter 6 måneder, sekundære resultater omfatter patienternes adfærd og kognitioner efter screeningen, depressionsbehandling i henhold til tyske retningslinjer og den sundhedsøkonomiske evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1030

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg
    • Baden-Würtenberg
      • Heidelberg, Baden-Würtenberg, Tyskland, 69120
        • University Medical Center Heidelberg
      • Tuebingen, Baden-Würtenberg, Tyskland, 72076
        • University Medical Center Tuebingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80333
        • Technical University of Munich - Medical Faculty
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07743
        • University Medical Center Jena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: mand, kvinde, forskelligartet
  • Maksimal alder: ingen maksimal alder
  • Fremmøde i primærpleje med lægekonsultation
  • Alder ≥ 18 år;
  • Tilstrækkelige sprogfærdigheder;
  • Informeret samtykke
  • Patientsundhedsspørgeskema-9 > 9 point

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende sundhedstilstand;
  • Alvorlig somatisk eller/og psykologisk lidelse, der kræver akut behandling;
  • Kendt diagnose af en depressiv lidelse
  • Nuværende depressionsbehandling
  • Akut selvmordstendens;
  • Alvorlige kognitive eller/og visuelle vanskeligheder;
  • Ikke at kunne udfylde spørgeskemaer
  • Ingen kontaktoplysninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PATIENT-GP-FEEDBACK
Ved at anvende et randomiseret-kontrolleret studiedesign vil en tredjedel af patienterne og deres behandlende praktiserende læge modtage feedback efter depressionsscreening. Feedbacken til patienten indeholder screeningsresultatet, information om depression generelt, guideline baserede behandlingsanbefalinger til patienter og kontaktoplysninger til behandlingen. Feedbacken til den praktiserende læge indeholder screeningsresultatet og guideline-baserede anbefalinger, det vil sige at informere patienter om deres depressionsscreeningsresultat. Ikke desto mindre, for at afspejle rutinemæssig klinisk praksis, vil lægerne selv beslutte, om de vil behandle depression eller ej under deres konsultation med patienten.
Andet: Patientrettet feedback
Feedbacken til patienten indeholder screeningsresultatet, information om depression generelt, guideline baserede behandlingsanbefalinger til patienter og kontaktoplysninger til behandlingen.
Andet: GP-målrettet feedback
Feedbacken til den praktiserende læge indeholder screeningsresultatet og guideline-baserede anbefalinger, det vil sige at informere patienter om deres depressionsscreeningsresultat. Ikke desto mindre, for at afspejle rutinemæssig klinisk praksis, vil lægerne selv beslutte, om de vil behandle depression eller ej under deres konsultation med patienten.
Aktiv komparator: GP-FEEDBACK
Ved at anvende et randomiseret-kontrolleret studiedesign i en tredjedel af tilfældene vil kun den behandlende praktiserende læge modtage feedback efter depressionsscreening. Feedbacken til den praktiserende læge indeholder screeningsresultatet og guideline-baserede anbefalinger, det vil sige at informere patienter om deres depressionsscreeningsresultat. Ikke desto mindre, for at afspejle rutinemæssig klinisk praksis, vil lægerne selv beslutte, om de vil behandle depression eller ej under deres konsultation med patienten.
Andet: GP-målrettet feedback
Feedbacken til den praktiserende læge indeholder screeningsresultatet og guideline-baserede anbefalinger, det vil sige at informere patienter om deres depressionsscreeningsresultat. Ikke desto mindre, for at afspejle rutinemæssig klinisk praksis, vil lægerne selv beslutte, om de vil behandle depression eller ej under deres konsultation med patienten.
Ingen indgriben: INGEN FEEDBACK
Ved at anvende et randomiseret-kontrolleret studiedesign vil en tredjedel af patienterne og deres behandlende praktiserende læge ikke modtage feedback.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af depression (Spørgeskema: Patient Health Questionnaire-9)
Tidsramme: Seks måneder efter screening
Sværhedsgrad af depression seks måneder efter screening (Patient Health Questionnaire-9)
Seks måneder efter screening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af depression (Spørgeskema: Patient Health Questionnaire-9)
Tidsramme: En og tolv måneder efter screening
Sværhedsgrad af depression en og tolv måneder efter screening (Spørgeskema: Patient Health Questionnaire-9)
En og tolv måneder efter screening
Depression behandling
Tidsramme: Seks og tolv måneder efter screening
Andel af patienter behandlet i henhold til tyske retningslinjer baseret på anbefalinger
Seks og tolv måneder efter screening
Sundhedsøkonomisk evaluering (Spørgeskema: Sociodemografisk klient- og servicekvitteringsopgørelse)
Tidsramme: Seks og tolv måneder efter screening
Direkte og indirekte sundhedsomkostninger (Sociodemografisk klient og servicekvitteringsbeholdning)
Seks og tolv måneder efter screening
Kvalitetsjusterede leveår (Spørgeskema: EuroQol-5D)
Tidsramme: Seks og tolv måneder efter screening
Kvalitetsjusterede leveår og livskvalitet (EuroQol-5D)
Seks og tolv måneder efter screening
Angst (Spørgeskema: Generaliseret angstlidelse-7)
Tidsramme: En, seks og tolv måneder efter screening
Sværhedsgrad af angst en, seks og tolv måneder efter screening
En, seks og tolv måneder efter screening
Somatisk symptomsværhedsgrad (Spørgeskema: Somatic Symptom Scale-8)
Tidsramme: En, seks og tolv måneder efter screening
Grad af somatisk symptomsværhedsgrad én, seks og tolv måneder efter screening
En, seks og tolv måneder efter screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbejdspartnere

Federal Joint Committee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernd Löwe, MD, Director of the Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHHamburgEppendorfGetFeedback

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med den etiske godkendelse fra den etiske komité i Hamburg Medical Association den 8. april 2019 (godkendelsesnummer PV6031) og den tyske forskningsfonds retningslinjer for håndtering af forskningsdata, vil afidentificerede data blive gjort tilgængelige på anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige seks måneder efter offentliggørelsen af ​​de vigtigste resultater. Data vil være tilgængelige i ti år efter offentliggørelsen af ​​de vigtigste resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan rekvireres af hovedefterforskerne. Databrug og -anmodning ligger til grund for publiceringspolitikken for multicentret GET.FEEBDACK.GP RCT.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Patientrettet feedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner