- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03988985
Forbedre den kliniske effektiviteten av depresjonsscreening ved å bruke pasientmålrettet tilbakemelding i allmennpraksis
1. juli 2023 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Forbedre den kliniske effektiviteten av depresjonsscreening ved å bruke pasientmålrettet tilbakemelding i allmennpraksis: GET.FEEDBACK.GP multisenter randomisert kontrollert studie
Den multisenter GET.FEEDBACK.GP randomiserte kontrollerte studien er designet basert på pasientenes behov og preferanser.
For å evaluere effekten av tilbakemelding i den bredere settingen av primærhelsetjenesten, vil totalt 1076 primærhelsepasienter med forhøyede nivåer av depresjon (PHQ-9-score ≥ 10) randomiseres i tre grupper som enten får a) pasientmålrettet og legemålrettet tilbakemelding av depresjonsscreeningsresultater, b) en legemålrettet tilbakemelding av kun depresjonsscreeningsresultater, eller c) ingen tilbakemelding på screeningsresultater.
Det primære studieresultatet er alvorlighetsgrad av depresjon etter 6 måneder, sekundære utfall inkluderer pasientenes atferd og kognisjoner etter screeningen, depresjonsbehandling i henhold til tyske retningslinjer og den helseøkonomiske evalueringen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Major depresjon er en av de mest betydelige kliniske lidelsene.
I primærhelsetjenesten lider hver sjette pasient av økt depresjonsnivå, som er assosiert med høyere risiko for selvmord, økt risiko for utbrudd og progresjon av kroniske fysiske tilstander.
Likevel er depresjon underkjent og underbehandlet i primærhelsetjenesten.
Dessuten er bevis angående effekten av depresjonsscreening i primærhelsetjenesten utilstrekkelig til å trekke klare konklusjoner.
Vår tidligere mono-senter depresjonsscreeningstudie hos hjertepasienter gir første bevis på at skriftlig pasientmålrettet tilbakemelding forbedrer alvorlighetsgraden av depresjonen, oppmuntrer til større pasientdeltakelse og engasjement i mental helse.
For å forsterke disse effektene er den randomiserte kontrollerte studien GET.FEEDBACK.GP nå designet basert på pasientenes behov og preferanser.
For å evaluere effekten av tilbakemelding i den bredere settingen av primærhelsetjenesten, vil totalt 1076 primærhelsepasienter med forhøyede nivåer av depresjon (PHQ-9-score ≥ 10) randomiseres i tre grupper som enten får a) pasientmålrettet og legemålrettet tilbakemelding av depresjonsscreeningsresultater, b) en legemålrettet tilbakemelding av kun depresjonsscreeningsresultater, eller c) ingen tilbakemelding på screeningsresultater.
Det primære studieresultatet er alvorlighetsgrad av depresjon etter 6 måneder, sekundære utfall inkluderer pasientenes atferd og kognisjoner etter screeningen, depresjonsbehandling i henhold til tyske retningslinjer og den helseøkonomiske evalueringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1030
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg
-
-
Baden-Würtenberg
-
Heidelberg, Baden-Würtenberg, Tyskland, 69120
- University Medical Center Heidelberg
-
Tuebingen, Baden-Würtenberg, Tyskland, 72076
- University Medical Center Tuebingen
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80333
- Technical University of Munich - Medical Faculty
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, Tyskland, 07743
- University Medical Center Jena
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn: mann, kvinne, mangfoldig
- Maksimal alder: ingen maksimal alder
- Oppmøte i primærhelsetjenesten med legekonsultasjon
- Alder ≥ 18 år;
- Tilstrekkelige språkkunnskaper;
- Informert samtykke
- Pasienthelsespørreskjema-9 > 9 poeng
Ekskluderingskriterier:
- Livstruende helsestatus;
- Alvorlig somatisk eller/og psykologisk lidelse som trenger akutt behandling;
- Kjent diagnose av en depressiv lidelse
- Nåværende depresjonsbehandling
- Akutt suicidal tendens;
- Alvorlige kognitive og/og synsvansker;
- Ikke i stand til å fylle ut spørreskjemaer
- Ingen kontaktdetaljer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PASIENT-GP-FEEDBACK
Ved å bruke et randomisert-kontrollert studiedesign vil en tredjedel av pasientene og deres behandlende allmennlege få tilbakemelding etter depresjonsscreening.
Tilbakemeldingen til pasienten inneholder screeningsresultatet, informasjon om depresjon generelt, veiledende behandlingsanbefalinger for pasienter og kontaktinformasjon for behandling.
Tilbakemeldingen til allmennlegen inneholder screeningsresultatet og veiledningsbaserte anbefalinger, det vil si å informere pasienter om deres depresjonsscreeningsresultat.
Likevel, for å reflektere rutinemessig klinisk praksis, vil legene selv bestemme om de vil ta opp depresjon eller ikke under konsultasjonen med pasienten.
|
Tilbakemeldingen til pasienten inneholder screeningsresultatet, informasjon om depresjon generelt, veiledende behandlingsanbefalinger for pasienter og kontaktinformasjon for behandling.
Tilbakemeldingen til allmennlegen inneholder screeningsresultatet og veiledningsbaserte anbefalinger, det vil si å informere pasienter om deres depresjonsscreeningsresultat.
Likevel, for å reflektere rutinemessig klinisk praksis, vil legene selv bestemme om de vil ta opp depresjon eller ikke under konsultasjonen med pasienten.
|
Aktiv komparator: GP-FEEDBACK
Ved å bruke et randomisert-kontrollert studiedesign i en tredjedel av tilfellene vil kun den behandlende allmennlegen få tilbakemelding etter depresjonsscreening.
Tilbakemeldingen til allmennlegen inneholder screeningsresultatet og veiledningsbaserte anbefalinger, det vil si å informere pasienter om deres depresjonsscreeningsresultat.
Likevel, for å reflektere rutinemessig klinisk praksis, vil legene selv bestemme om de vil ta opp depresjon eller ikke under konsultasjonen med pasienten.
|
Tilbakemeldingen til allmennlegen inneholder screeningsresultatet og veiledningsbaserte anbefalinger, det vil si å informere pasienter om deres depresjonsscreeningsresultat.
Likevel, for å reflektere rutinemessig klinisk praksis, vil legene selv bestemme om de vil ta opp depresjon eller ikke under konsultasjonen med pasienten.
|
Ingen inngripen: INGEN TILBAKEMELDING
Ved bruk av randomisert-kontrollert studiedesign vil en tredjedel av pasientene og deres behandlende allmennlege ikke motta tilbakemelding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighetsgrad av depresjon (Spørreskjema: Patient Health Questionnaire-9)
Tidsramme: Seks måneder etter screening
|
Alvorlighetsgrad av depresjon seks måneder etter screening (Pasient Health Questionnaire-9)
|
Seks måneder etter screening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighetsgrad av depresjon (Spørreskjema: Patient Health Questionnaire-9)
Tidsramme: En og tolv måneder etter screening
|
Alvorlighetsgrad av depresjon én og tolv måneder etter screening (Spørreskjema: Patient Health Questionnaire-9)
|
En og tolv måneder etter screening
|
Depresjonsbehandling
Tidsramme: Seks og tolv måneder etter screening
|
Andel pasienter behandlet i henhold til tyske retningslinjer baserte anbefalinger
|
Seks og tolv måneder etter screening
|
Helseøkonomisk evaluering (Spørreskjema: Kundens sosiodemografiske og tjenestekvitteringsinventar)
Tidsramme: Seks og tolv måneder etter screening
|
Direkte og indirekte helsekostnader (klientsosiodemografiske og servicekvitteringsinventar)
|
Seks og tolv måneder etter screening
|
Kvalitetsjusterte leveår (Spørreskjema: EuroQol-5D)
Tidsramme: Seks og tolv måneder etter screening
|
Kvalitetsjusterte leveår og livskvalitet (EuroQol-5D)
|
Seks og tolv måneder etter screening
|
Angst (Spørreskjema: Generalisert angstlidelse-7)
Tidsramme: En, seks og tolv måneder etter screening
|
Alvorlighetsgrad av angst en, seks og tolv måneder etter screening
|
En, seks og tolv måneder etter screening
|
Somatisk symptomalvorlighet (Spørreskjema: Somatic Symptom Scale-8)
Tidsramme: En, seks og tolv måneder etter screening
|
Nivå av somatisk symptomalvorlighet en, seks og tolv måneder etter screening
|
En, seks og tolv måneder etter screening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernd Löwe, MD, Director of the Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHHamburgEppendorfGetFeedback
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I samsvar med den etiske godkjenningen av den etiske komité i Hamburg Medical Association 8. april 2019 (godkjenningsnummer PV6031) og den tyske forskningsstiftelsens retningslinjer for håndtering av forskningsdata, vil avidentifiserte data bli gjort tilgjengelig på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig seks måneder etter publisering av hovedfunnene.
Data vil være tilgjengelig i ti år etter publisering av hovedfunnene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data kan etterspørres av hovedetterforskerne.
Databruk og -forespørsel ligger til grunn for publiseringspolicyen til multisenteret GET.FEEBDACK.GP RCT.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pasientrettet tilbakemelding
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
Molex Ventures LLCUniversity of VirginiaSuspendert
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringRefraktært myelomatose | Tilbakefall myelomatoseKina
-
Zeta TechnologiesUniversity Hospital, ToulouseUkjent
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityUkjent
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNorthwestern UniversityRekruttering
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...FullførtPsykiatriske sykepleiere, vold på arbeidsplassen, opplæring i biofeedback og motstandskraftTaiwan
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteFullførtDyspepsi | Irritabel tarm-syndromSpania
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)FullførtPolyfarmasi | Geriatriske syndromer | OmsorgsovergangerForente stater