Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre den kliniske effektiviteten av depresjonsscreening ved å bruke pasientmålrettet tilbakemelding i allmennpraksis

1. juli 2023 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Forbedre den kliniske effektiviteten av depresjonsscreening ved å bruke pasientmålrettet tilbakemelding i allmennpraksis: GET.FEEDBACK.GP multisenter randomisert kontrollert studie

Den multisenter GET.FEEDBACK.GP randomiserte kontrollerte studien er designet basert på pasientenes behov og preferanser. For å evaluere effekten av tilbakemelding i den bredere settingen av primærhelsetjenesten, vil totalt 1076 primærhelsepasienter med forhøyede nivåer av depresjon (PHQ-9-score ≥ 10) randomiseres i tre grupper som enten får a) pasientmålrettet og legemålrettet tilbakemelding av depresjonsscreeningsresultater, b) en legemålrettet tilbakemelding av kun depresjonsscreeningsresultater, eller c) ingen tilbakemelding på screeningsresultater. Det primære studieresultatet er alvorlighetsgrad av depresjon etter 6 måneder, sekundære utfall inkluderer pasientenes atferd og kognisjoner etter screeningen, depresjonsbehandling i henhold til tyske retningslinjer og den helseøkonomiske evalueringen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Major depresjon er en av de mest betydelige kliniske lidelsene. I primærhelsetjenesten lider hver sjette pasient av økt depresjonsnivå, som er assosiert med høyere risiko for selvmord, økt risiko for utbrudd og progresjon av kroniske fysiske tilstander. Likevel er depresjon underkjent og underbehandlet i primærhelsetjenesten. Dessuten er bevis angående effekten av depresjonsscreening i primærhelsetjenesten utilstrekkelig til å trekke klare konklusjoner. Vår tidligere mono-senter depresjonsscreeningstudie hos hjertepasienter gir første bevis på at skriftlig pasientmålrettet tilbakemelding forbedrer alvorlighetsgraden av depresjonen, oppmuntrer til større pasientdeltakelse og engasjement i mental helse. For å forsterke disse effektene er den randomiserte kontrollerte studien GET.FEEDBACK.GP nå designet basert på pasientenes behov og preferanser. For å evaluere effekten av tilbakemelding i den bredere settingen av primærhelsetjenesten, vil totalt 1076 primærhelsepasienter med forhøyede nivåer av depresjon (PHQ-9-score ≥ 10) randomiseres i tre grupper som enten får a) pasientmålrettet og legemålrettet tilbakemelding av depresjonsscreeningsresultater, b) en legemålrettet tilbakemelding av kun depresjonsscreeningsresultater, eller c) ingen tilbakemelding på screeningsresultater. Det primære studieresultatet er alvorlighetsgrad av depresjon etter 6 måneder, sekundære utfall inkluderer pasientenes atferd og kognisjoner etter screeningen, depresjonsbehandling i henhold til tyske retningslinjer og den helseøkonomiske evalueringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1030

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg
    • Baden-Würtenberg
      • Heidelberg, Baden-Würtenberg, Tyskland, 69120
        • University Medical Center Heidelberg
      • Tuebingen, Baden-Würtenberg, Tyskland, 72076
        • University Medical Center Tuebingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80333
        • Technical University of Munich - Medical Faculty
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07743
        • University Medical Center Jena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjønn: mann, kvinne, mangfoldig
  • Maksimal alder: ingen maksimal alder
  • Oppmøte i primærhelsetjenesten med legekonsultasjon
  • Alder ≥ 18 år;
  • Tilstrekkelige språkkunnskaper;
  • Informert samtykke
  • Pasienthelsespørreskjema-9 > 9 poeng

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende helsestatus;
  • Alvorlig somatisk eller/og psykologisk lidelse som trenger akutt behandling;
  • Kjent diagnose av en depressiv lidelse
  • Nåværende depresjonsbehandling
  • Akutt suicidal tendens;
  • Alvorlige kognitive og/og synsvansker;
  • Ikke i stand til å fylle ut spørreskjemaer
  • Ingen kontaktdetaljer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PASIENT-GP-FEEDBACK
Ved å bruke et randomisert-kontrollert studiedesign vil en tredjedel av pasientene og deres behandlende allmennlege få tilbakemelding etter depresjonsscreening. Tilbakemeldingen til pasienten inneholder screeningsresultatet, informasjon om depresjon generelt, veiledende behandlingsanbefalinger for pasienter og kontaktinformasjon for behandling. Tilbakemeldingen til allmennlegen inneholder screeningsresultatet og veiledningsbaserte anbefalinger, det vil si å informere pasienter om deres depresjonsscreeningsresultat. Likevel, for å reflektere rutinemessig klinisk praksis, vil legene selv bestemme om de vil ta opp depresjon eller ikke under konsultasjonen med pasienten.
Tilbakemeldingen til pasienten inneholder screeningsresultatet, informasjon om depresjon generelt, veiledende behandlingsanbefalinger for pasienter og kontaktinformasjon for behandling.
Tilbakemeldingen til allmennlegen inneholder screeningsresultatet og veiledningsbaserte anbefalinger, det vil si å informere pasienter om deres depresjonsscreeningsresultat. Likevel, for å reflektere rutinemessig klinisk praksis, vil legene selv bestemme om de vil ta opp depresjon eller ikke under konsultasjonen med pasienten.
Aktiv komparator: GP-FEEDBACK
Ved å bruke et randomisert-kontrollert studiedesign i en tredjedel av tilfellene vil kun den behandlende allmennlegen få tilbakemelding etter depresjonsscreening. Tilbakemeldingen til allmennlegen inneholder screeningsresultatet og veiledningsbaserte anbefalinger, det vil si å informere pasienter om deres depresjonsscreeningsresultat. Likevel, for å reflektere rutinemessig klinisk praksis, vil legene selv bestemme om de vil ta opp depresjon eller ikke under konsultasjonen med pasienten.
Tilbakemeldingen til allmennlegen inneholder screeningsresultatet og veiledningsbaserte anbefalinger, det vil si å informere pasienter om deres depresjonsscreeningsresultat. Likevel, for å reflektere rutinemessig klinisk praksis, vil legene selv bestemme om de vil ta opp depresjon eller ikke under konsultasjonen med pasienten.
Ingen inngripen: INGEN TILBAKEMELDING
Ved bruk av randomisert-kontrollert studiedesign vil en tredjedel av pasientene og deres behandlende allmennlege ikke motta tilbakemelding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av depresjon (Spørreskjema: Patient Health Questionnaire-9)
Tidsramme: Seks måneder etter screening
Alvorlighetsgrad av depresjon seks måneder etter screening (Pasient Health Questionnaire-9)
Seks måneder etter screening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av depresjon (Spørreskjema: Patient Health Questionnaire-9)
Tidsramme: En og tolv måneder etter screening
Alvorlighetsgrad av depresjon én og tolv måneder etter screening (Spørreskjema: Patient Health Questionnaire-9)
En og tolv måneder etter screening
Depresjonsbehandling
Tidsramme: Seks og tolv måneder etter screening
Andel pasienter behandlet i henhold til tyske retningslinjer baserte anbefalinger
Seks og tolv måneder etter screening
Helseøkonomisk evaluering (Spørreskjema: Kundens sosiodemografiske og tjenestekvitteringsinventar)
Tidsramme: Seks og tolv måneder etter screening
Direkte og indirekte helsekostnader (klientsosiodemografiske og servicekvitteringsinventar)
Seks og tolv måneder etter screening
Kvalitetsjusterte leveår (Spørreskjema: EuroQol-5D)
Tidsramme: Seks og tolv måneder etter screening
Kvalitetsjusterte leveår og livskvalitet (EuroQol-5D)
Seks og tolv måneder etter screening
Angst (Spørreskjema: Generalisert angstlidelse-7)
Tidsramme: En, seks og tolv måneder etter screening
Alvorlighetsgrad av angst en, seks og tolv måneder etter screening
En, seks og tolv måneder etter screening
Somatisk symptomalvorlighet (Spørreskjema: Somatic Symptom Scale-8)
Tidsramme: En, seks og tolv måneder etter screening
Nivå av somatisk symptomalvorlighet en, seks og tolv måneder etter screening
En, seks og tolv måneder etter screening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernd Löwe, MD, Director of the Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UHHamburgEppendorfGetFeedback

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med den etiske godkjenningen av den etiske komité i Hamburg Medical Association 8. april 2019 (godkjenningsnummer PV6031) og den tyske forskningsstiftelsens retningslinjer for håndtering av forskningsdata, vil avidentifiserte data bli gjort tilgjengelig på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig seks måneder etter publisering av hovedfunnene. Data vil være tilgjengelig i ti år etter publisering av hovedfunnene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data kan etterspørres av hovedetterforskerne. Databruk og -forespørsel ligger til grunn for publiseringspolicyen til multisenteret GET.FEEBDACK.GP RCT.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasientrettet tilbakemelding

3
Abonnere