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Verbesserung der klinischen Wirksamkeit des Depressionsscreenings durch patientenorientiertes Feedback in Allgemeinpraxen

1. Juli 2023 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Verbesserung der klinischen Wirksamkeit des Depressionsscreenings durch patientenorientiertes Feedback in Allgemeinpraxen: Die multizentrische randomisierte kontrollierte Studie GET.FEEDBACK.GP

Die multizentrische randomisierte kontrollierte Studie GET.FEEDBACK.GP ist auf der Grundlage der Bedürfnisse und Vorlieben der Patienten konzipiert. Um die Wirkung des Feedbacks im weiteren Umfeld der Primärversorgung zu bewerten, werden insgesamt 1076 Primärversorgungspatienten mit erhöhten Depressionsniveaus (PHQ-9-Score ≥ 10) in drei Gruppen randomisiert, die entweder a) patientenspezifisch behandelt werden und eine ärztliche gezielte Rückmeldung der Ergebnisse des Depressions-Screenings, b) eine ärztliche gezielte Rückmeldung nur der Ergebnisse des Depressions-Screenings oder c) keine Rückmeldung der Screening-Ergebnisse. Der primäre Studienendpunkt ist der Schweregrad der Depression nach 6 Monaten, sekundäre Endpunkte umfassen das Verhalten und die Kognitionen der Patienten nach dem Screening, die Depressionsversorgung gemäß deutschen Leitlinienempfehlungen und die gesundheitsökonomische Bewertung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine schwere Depression ist eine der bedeutsamsten klinischen Erkrankungen. In der Primärversorgung leidet jeder sechste Patient an einer erhöhten Depression, die mit einem höheren Suizidrisiko, einem erhöhten Risiko für die Entstehung und Progression chronischer körperlicher Erkrankungen einhergeht. Dennoch werden Depressionen in der Primärversorgung nicht ausreichend erkannt und behandelt. Darüber hinaus reichen die Belege zur Wirksamkeit des Depressionsscreenings in der Primärversorgung nicht aus, um eindeutige Schlussfolgerungen zu ziehen. Unsere vorherige monozentrische Depressions-Screening-Studie bei Herzpatienten liefert erste Beweise dafür, dass schriftliches, patientenorientiertes Feedback den Schweregrad der Depression verbessert und eine stärkere Patientenbeteiligung und ein stärkeres Engagement für die psychische Gesundheit fördert. Um diese Effekte zu verstärken, ist die multizentrische randomisierte kontrollierte Studie GET.FEEDBACK.GP jetzt auf der Grundlage der Bedürfnisse und Vorlieben der Patienten konzipiert. Um die Wirkung des Feedbacks im weiteren Umfeld der Primärversorgung zu bewerten, werden insgesamt 1076 Primärversorgungspatienten mit erhöhten Depressionsniveaus (PHQ-9-Score ≥ 10) in drei Gruppen randomisiert, die entweder a) patientenspezifisch behandelt werden und eine ärztliche gezielte Rückmeldung der Ergebnisse des Depressions-Screenings, b) eine ärztliche gezielte Rückmeldung nur der Ergebnisse des Depressions-Screenings oder c) keine Rückmeldung der Screening-Ergebnisse. Der primäre Studienendpunkt ist der Schweregrad der Depression nach 6 Monaten, sekundäre Endpunkte umfassen das Verhalten und die Kognitionen der Patienten nach dem Screening, die Depressionsversorgung gemäß deutschen Leitlinienempfehlungen und die gesundheitsökonomische Bewertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1030

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sebastian Kohlmann, PhD
  • Telefonnummer: +49 40 7410 54321
  • E-Mail: s.kohlmann@uke.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Bernd Löwe, MD
  • Telefonnummer: +49 40 7410 53992
  • E-Mail: b.loewe@uke.de

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Center Hamburg
    • Baden-Würtenberg
      • Heidelberg, Baden-Würtenberg, Deutschland, 69120
        • University Medical Center Heidelberg
      • Tuebingen, Baden-Würtenberg, Deutschland, 72076
        • University Medical Center Tuebingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80333
        • Technical University of Munich - Medical Faculty
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Deutschland, 07743
        • University Medical Center Jena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: männlich, weiblich, vielfältig
  • Höchstalter: kein Höchstalter
  • Besuch in der Grundversorgung mit ärztlicher Beratung
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Ausreichende Sprachkenntnisse;
  • Einverständniserklärung
  • Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 > 9 Punkte

Ausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohlicher Gesundheitszustand;
  • Schwere somatische oder/und psychische Störung, die dringend einer Behandlung bedarf;
  • Bekannte Diagnose einer depressiven Störung
  • Aktuelle Depressionsbehandlung
  • Akute Suizidneigung;
  • Schwere kognitive oder/und visuelle Schwierigkeiten;
  • Fragebögen nicht ausfüllen können
  • Keine Kontaktdaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PATIENT-GP-FEEDBACK
Durch ein randomisiert-kontrolliertes Studiendesign erhalten ein Drittel der Patienten und ihr behandelnder Hausarzt nach dem Depressionsscreening Feedback. Das Feedback für den Patienten enthält das Screening-Ergebnis, Informationen zur Depression im Allgemeinen, leitlinienbasierte Behandlungsempfehlungen für Patienten und Kontaktinformationen für die Behandlung. Die Rückmeldung an den Hausarzt beinhaltet das Screening-Ergebnis und leitlinienbasierte Empfehlungen, z. B. zur Information der Patienten über ihr Depressions-Screening-Ergebnis. Um jedoch der klinischen Routine gerecht zu werden, entscheiden die Ärzte selbst, ob sie im Gespräch mit dem Patienten auf Depressionen eingehen oder nicht.
Sonstiges: Patientengerechtes Feedback
Das Feedback für den Patienten enthält das Screening-Ergebnis, Informationen zur Depression im Allgemeinen, leitlinienbasierte Behandlungsempfehlungen für Patienten und Kontaktinformationen für die Behandlung.
Sonstiges: GP-gezieltes Feedback
Die Rückmeldung an den Hausarzt beinhaltet das Screening-Ergebnis und leitlinienbasierte Empfehlungen, z. B. zur Information der Patienten über ihr Depressions-Screening-Ergebnis. Um jedoch der klinischen Routine gerecht zu werden, entscheiden die Ärzte selbst, ob sie im Gespräch mit dem Patienten auf Depressionen eingehen oder nicht.
Aktiver Komparator: GP-FEEDBACK
Bei einem randomisierten kontrollierten Studiendesign erhält in einem Drittel der Fälle nur der behandelnde Hausarzt eine Rückmeldung nach dem Depressionsscreening. Die Rückmeldung an den Hausarzt beinhaltet das Screening-Ergebnis und leitlinienbasierte Empfehlungen, z. B. zur Information der Patienten über ihr Depressions-Screening-Ergebnis. Um jedoch der klinischen Routine gerecht zu werden, entscheiden die Ärzte selbst, ob sie im Gespräch mit dem Patienten auf Depressionen eingehen oder nicht.
Sonstiges: GP-gezieltes Feedback
Die Rückmeldung an den Hausarzt beinhaltet das Screening-Ergebnis und leitlinienbasierte Empfehlungen, z. B. zur Information der Patienten über ihr Depressions-Screening-Ergebnis. Um jedoch der klinischen Routine gerecht zu werden, entscheiden die Ärzte selbst, ob sie im Gespräch mit dem Patienten auf Depressionen eingehen oder nicht.
Kein Eingriff: KEIN FEEDBACK
Bei einem randomisierten kontrollierten Studiendesign erhält ein Drittel der Patienten und ihr behandelnder Hausarzt kein Feedback.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Depression (Fragebogen: Patientengesundheitsfragebogen-9)
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Screening
Schweregrad der Depression sechs Monate nach dem Screening (Patientengesundheitsfragebogen-9)
Sechs Monate nach dem Screening

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Depression (Fragebogen: Patientengesundheitsfragebogen-9)
Zeitfenster: Ein und zwölf Monate nach dem Screening
Schweregrad der Depression ein und zwölf Monate nach dem Screening (Fragebogen: Patientengesundheitsfragebogen-9)
Ein und zwölf Monate nach dem Screening
Depressionsbehandlung
Zeitfenster: Sechs und zwölf Monate nach dem Screening
Anteil der Patienten, die nach deutschen Leitlinienempfehlungen behandelt wurden
Sechs und zwölf Monate nach dem Screening
Gesundheitsökonomische Evaluation (Fragebogen: Kundensoziodemografie und Leistungsbeleginventur)
Zeitfenster: Sechs und zwölf Monate nach dem Screening
Direkte und indirekte Gesundheitskosten (soziodemografische Daten des Kunden und Inventar der Leistungsbelege)
Sechs und zwölf Monate nach dem Screening
Qualitätsadjustierte Lebensjahre (Fragebogen: EuroQol-5D)
Zeitfenster: Sechs und zwölf Monate nach dem Screening
Qualitätsadjustierte Lebensjahre und Lebensqualität (EuroQol-5D)
Sechs und zwölf Monate nach dem Screening
Angst (Fragebogen: Generalisierte Angststörung-7)
Zeitfenster: Ein, sechs und zwölf Monate nach dem Screening
Schweregrad der Angst ein, sechs und zwölf Monate nach dem Screening
Ein, sechs und zwölf Monate nach dem Screening
Schweregrad der somatischen Symptome (Fragebogen: Somatische Symptomskala 8)
Zeitfenster: Ein, sechs und zwölf Monate nach dem Screening
Schweregrad der somatischen Symptome ein, sechs und zwölf Monate nach dem Screening
Ein, sechs und zwölf Monate nach dem Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mitarbeiter

Federal Joint Committee

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernd Löwe, MD, Director of the Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHHamburgEppendorfGetFeedback

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Ethikgenehmigung der Ethikkommission der Ärztekammer Hamburg vom 8. April 2019 (Genehmigungsnummer PV6031) und den Richtlinien der Deutschen Forschungsgemeinschaft zum Umgang mit Forschungsdaten werden anonymisierte Daten auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden sechs Monate nach Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse verfügbar sein. Die Daten stehen zehn Jahre nach Veröffentlichung der wesentlichen Ergebnisse zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten können von den Hauptermittlern angefordert werden. Die Datennutzung und -anfrage unterliegt der Veröffentlichungsrichtlinie des multizentrischen GET.FEEBDACK.GP RCT.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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