Masennusseulonnan kliinisen tehokkuuden parantaminen käyttämällä potilaalle kohdistettua palautetta yleislääkäreissä
lauantai 1. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Masennusseulonnan kliinisen tehokkuuden parantaminen potilaalle kohdistetun palautteen avulla yleislääkäreissä: GET.FEEDBACK.GP-monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Monikeskus GET.FEEDBACK.GP satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu potilaiden tarpeiden ja mieltymysten perusteella.
Palautteen vaikutuksen arvioimiseksi laajemmassa perusterveydenhuollossa, yhteensä 1076 perusterveydenhuollon potilasta, joilla on kohonnut masennustaso (PHQ-9 pisteet ≥ 10), satunnaistetaan kolmeen ryhmään, jotka joko saavat a) potilaskohdistettua hoitoa. ja lääkärille kohdistettu palaute masennusseulontatuloksista, b) lääkärille kohdistettu palaute vain masennuksen seulontatuloksista tai c) ei palautetta seulontatuloksista.
Ensisijainen tutkimustulos on masennuksen vakavuus 6 kuukauden kuluttua, toissijaisia tuloksia ovat potilaiden käyttäytyminen ja kognitiiviset kokemukset seulonnan jälkeen, masennuksen hoito saksalaisten ohjesuositusten mukaisesti ja terveystaloudellinen arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakava masennus on yksi merkittävimmistä kliinisistä sairauksista.
Perusterveydenhuollossa joka kuudes potilas kärsii kohonneesta masennuksesta, joka liittyy korkeampaan itsemurhariskiin, lisääntyneeseen riskiin sairastua ja kroonisten fyysisten sairauksien etenemiseen.
Silti masennusta tunnustetaan ja alihoidetaan perusterveydenhuollossa.
Lisäksi näyttö masennusseulonnan tehokkuudesta perusterveydenhuollossa ei riitä selkeiden johtopäätösten tekemiseen.
Edellinen yksikeskusinen masennuksen seulontatutkimuksemme sydänpotilailla tarjoaa ensimmäisen todisteen siitä, että kirjallinen potilaalle kohdennettu palaute parantaa masennuksen vakavuutta, rohkaisee potilaiden osallistumista ja sitoutumista mielenterveyteen.
Näiden vaikutusten vahvistamiseksi monikeskus GET.FEEDBACK.GP satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on nyt suunniteltu potilaiden tarpeiden ja mieltymysten perusteella.
Palautteen vaikutuksen arvioimiseksi laajemmassa perusterveydenhuollossa, yhteensä 1076 perusterveydenhuollon potilasta, joilla on kohonnut masennustaso (PHQ-9 pisteet ≥ 10), satunnaistetaan kolmeen ryhmään, jotka joko saavat a) potilaskohdistettua hoitoa. ja lääkärille kohdistettu palaute masennusseulontatuloksista, b) lääkärille kohdistettu palaute vain masennuksen seulontatuloksista tai c) ei palautetta seulontatuloksista.
Ensisijainen tutkimustulos on masennuksen vakavuus 6 kuukauden kuluttua, toissijaisia tuloksia ovat potilaiden käyttäytyminen ja kognitiiviset kokemukset seulonnan jälkeen, masennuksen hoito saksalaisten ohjesuositusten mukaisesti ja terveystaloudellinen arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1030
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Medical Center Hamburg
-
-
Baden-Würtenberg
-
Heidelberg, Baden-Würtenberg, Saksa, 69120
- University Medical Center Heidelberg
-
Tuebingen, Baden-Würtenberg, Saksa, 72076
- University Medical Center Tuebingen
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80333
- Technical University of Munich - Medical Faculty
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, Saksa, 07743
- University Medical Center Jena
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli: mies, nainen, monipuolinen
- Enimmäisikä: ei enimmäisikää
- Perusterveydenhuoltoon osallistuminen lääkärin vastaanotolla
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Riittävä kielitaito;
- Tietoinen suostumus
- Potilaan terveyskysely - 9 > 9 pistettä
Poissulkemiskriteerit:
- Henkeä uhkaava terveydentila;
- Vakava somaattinen tai/tai psyykkinen häiriö, joka vaatii kiireellistä hoitoa;
- Tunnettu masennushäiriön diagnoosi
- Nykyinen masennuksen hoito
- Akuutti itsetuhoinen taipumus;
- Vakavat kognitiiviset ja/tai visuaaliset vaikeudet;
- Kyselylomakkeita ei voi täyttää
- Ei yhteystietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: POTILAS-GP-PALAUTE
Satunnaistetulla, kontrolloidulla tutkimussuunnitelmalla kolmasosa potilaista ja heidän hoitavistaan yleislääkäreistä saa palautetta masennusseulonnan jälkeen.
Potilaalle annettava palaute sisältää seulontatuloksen, tiedot masennuksesta yleensä, ohjepohjaiset hoitosuositukset potilaille ja hoidon yhteystiedot.
Yleislääkärille annettava palaute sisältää seulontatuloksen ja ohjeisiin perustuvia suosituksia eli tiedottaa potilaille heidän masennusseulontatuloksestaan.
Kuitenkin rutiininomaisen kliinisen käytännön heijastamiseksi lääkärit päättävät itse, käsittelevätkö masennusta potilaan kanssa neuvoteltaessa vai eivät.
|
Potilaalle annettava palaute sisältää seulontatuloksen, tiedot masennuksesta yleensä, ohjepohjaiset hoitosuositukset potilaille ja hoidon yhteystiedot.
Yleislääkärille annettava palaute sisältää seulontatuloksen ja ohjeisiin perustuvia suosituksia eli tiedottaa potilaille heidän masennusseulontatuloksestaan.
Kuitenkin rutiininomaisen kliinisen käytännön heijastamiseksi lääkärit päättävät itse, käsittelevätkö masennusta potilaan kanssa neuvoteltaessa vai eivät.
|
|
Active Comparator: GP-PALAUTE
Käytettäessä satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa kolmanneksessa tapauksista vain hoitava yleislääkäri saa palautetta masennusseulonnan jälkeen.
Yleislääkärille annettava palaute sisältää seulontatuloksen ja ohjeisiin perustuvia suosituksia eli tiedottaa potilaille heidän masennusseulontatuloksestaan.
Kuitenkin rutiininomaisen kliinisen käytännön heijastamiseksi lääkärit päättävät itse, käsittelevätkö masennusta potilaan kanssa neuvoteltaessa vai eivät.
|
Yleislääkärille annettava palaute sisältää seulontatuloksen ja ohjeisiin perustuvia suosituksia eli tiedottaa potilaille heidän masennusseulontatuloksestaan.
Kuitenkin rutiininomaisen kliinisen käytännön heijastamiseksi lääkärit päättävät itse, käsittelevätkö masennusta potilaan kanssa neuvoteltaessa vai eivät.
|
|
Ei väliintuloa: EI PALAUTETTA
Satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimussuunnitelmalla kolmasosa potilaista ja heidän hoitavansa yleislääkäri ei saa palautetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vakavuus (Kysymyslomake: Potilaan terveyskysely-9)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
|
Masennuksen vaikeusaste kuusi kuukautta seulonnan jälkeen (potilasterveyskysely-9)
|
Kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vakavuus (Kysymyslomake: Potilaan terveyskysely-9)
Aikaikkuna: Yksi ja kaksitoista kuukautta seulonnan jälkeen
|
Masennuksen vaikeusaste yksi ja kaksitoista kuukautta seulonnan jälkeen (Kysymyslomake: Potilaan terveyskysely-9)
|
Yksi ja kaksitoista kuukautta seulonnan jälkeen
|
|
Masennuksen hoito
Aikaikkuna: Kuusi ja kaksitoista kuukautta seulonnan jälkeen
|
Saksan ohjeisiin perustuvien suositusten mukaisesti hoidettujen potilaiden osuus
|
Kuusi ja kaksitoista kuukautta seulonnan jälkeen
|
|
Terveystaloudellinen arviointi (Kysymyslomake: Asiakkaan sosiodemografinen ja palvelukuittivarasto)
Aikaikkuna: Kuusi ja kaksitoista kuukautta seulonnan jälkeen
|
Suorat ja epäsuorat terveyskustannukset (asiakkaan sosiodemografinen ja palvelukuittivarasto)
|
Kuusi ja kaksitoista kuukautta seulonnan jälkeen
|
|
Laatumukautetut elinvuodet (Kyselylomake: EuroQol-5D)
Aikaikkuna: Kuusi ja kaksitoista kuukautta seulonnan jälkeen
|
Laatuun mukautetut elinvuodet ja elämänlaatu (EuroQol-5D)
|
Kuusi ja kaksitoista kuukautta seulonnan jälkeen
|
|
Ahdistus (Kysymyslomake: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7)
Aikaikkuna: Yksi, kuusi ja kaksitoista kuukautta seulonnan jälkeen
|
Ahdistuneisuuden vaikeusaste yksi, kuusi ja kaksitoista kuukautta seulonnan jälkeen
|
Yksi, kuusi ja kaksitoista kuukautta seulonnan jälkeen
|
|
Somaattisten oireiden vakavuus (kyselylomake: somaattisten oireiden asteikko 8)
Aikaikkuna: Yksi, kuusi ja kaksitoista kuukautta seulonnan jälkeen
|
Somaattisten oireiden vakavuusaste yksi, kuusi ja kaksitoista kuukautta seulonnan jälkeen
|
Yksi, kuusi ja kaksitoista kuukautta seulonnan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bernd Löwe, MD, Director of the Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHHamburgEppendorfGetFeedback
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Hampurin lääkäreiden yhdistyksen eettisen komitean 8. huhtikuuta 2019 antaman eettisen hyväksynnän (hyväksyntänumero PV6031) ja Saksan tutkimussäätiön tutkimustietojen käsittelyä koskevien ohjeiden mukaisesti yksilöimättömät tiedot asetetaan saataville pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville kuuden kuukauden kuluttua tärkeimpien tulosten julkaisemisesta.
Tiedot ovat saatavilla kymmenen vuoden ajan tärkeimpien tulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Päätutkijat voivat pyytää tietoja.
Tietojen käyttö ja pyyntö ovat monikeskuksen GET.FEEBDACK.GP RCT:n julkaisupolitiikan taustalla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Potilaalle kohdennettu palaute
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityTuntematon
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekrytointiLeikkauksen jälkeinen hematooma, lonkan tekonivelleikkaus, leikkausItalia
-
Boston Medical CenterBoston University; Massachusetts General Hospital; Dana-Farber Cancer Institute ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of California, BerkeleyRekrytointi
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Leon Lowenstein Foundation Inc.ValmisMielenterveys hyvinvointi 1 | Psykososiaalinen ongelmaYhdysvallat
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrytointi
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationValmisTupakoinnin lopettaminenKanada
-
University of Illinois at ChicagoRekrytointiKohdunkaulansyöpä | KäyttäytyminenSenegal
-
Tel Aviv UniversityIlmoittautuminen kutsustaSotilaallinen taistelusuoritusIsrael