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Migliorare l'efficacia clinica dello screening della depressione utilizzando il feedback mirato al paziente nelle pratiche generali

1 luglio 2023 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Migliorare l'efficacia clinica dello screening della depressione utilizzando il feedback mirato al paziente nelle pratiche generali: lo studio controllato randomizzato multicentrico GET.FEEDBACK.GP

Lo studio controllato randomizzato multicentrico GET.FEEDBACK.GP è progettato in base alle esigenze e alle preferenze dei pazienti. Al fine di valutare l'effetto del feedback nel contesto più ampio delle cure primarie, un totale di 1076 pazienti di cure primarie con livelli elevati di depressione (punteggio PHQ-9 ≥ 10) saranno randomizzati in tre gruppi che riceveranno a) terapia mirata al paziente e feedback mirato al medico dei risultati dello screening per la depressione, b) un feedback mirato al medico solo dei risultati dello screening per la depressione, oppure c) nessun feedback dei risultati dello screening. L'esito primario dello studio è la gravità della depressione dopo 6 mesi, gli esiti secondari includono il comportamento e le cognizioni dei pazienti dopo lo screening, la cura della depressione secondo le raccomandazioni delle linee guida tedesche e la valutazione economica della salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione maggiore è uno dei disturbi clinici più significativi. Nelle cure primarie, un paziente su sei soffre di un aumento del livello di depressione, che è associato a un rischio più elevato di suicidio, aumento del rischio di insorgenza e progressione di condizioni fisiche croniche. Tuttavia, la depressione è poco riconosciuta e sottotrattata nelle cure primarie. Inoltre, le prove sull'efficacia dello screening della depressione nelle cure primarie non sono sufficienti per trarre conclusioni chiare. Il nostro precedente studio di screening della depressione monocentrico nei pazienti cardiopatici, fornisce la prima prova che il feedback scritto mirato al paziente migliora la gravità della depressione, incoraggia una maggiore partecipazione e impegno del paziente nella salute mentale. Per amplificare questi effetti, lo studio controllato randomizzato multicentrico GET.FEEDBACK.GP è ora progettato in base alle esigenze e alle preferenze dei pazienti. Al fine di valutare l'effetto del feedback nel contesto più ampio delle cure primarie, un totale di 1076 pazienti di cure primarie con livelli elevati di depressione (punteggio PHQ-9 ≥ 10) saranno randomizzati in tre gruppi che riceveranno a) terapia mirata al paziente e feedback mirato al medico dei risultati dello screening per la depressione, b) un feedback mirato al medico solo dei risultati dello screening per la depressione, oppure c) nessun feedback dei risultati dello screening. L'esito primario dello studio è la gravità della depressione dopo 6 mesi, gli esiti secondari includono il comportamento e le cognizioni dei pazienti dopo lo screening, la cura della depressione secondo le raccomandazioni delle linee guida tedesche e la valutazione economica della salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1030

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Medical Center Hamburg
    • Baden-Würtenberg
      • Heidelberg, Baden-Würtenberg, Germania, 69120
        • University Medical Center Heidelberg
      • Tuebingen, Baden-Würtenberg, Germania, 72076
        • University Medical Center Tuebingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80333
        • Technical University of Munich - Medical Faculty
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Germania, 07743
        • University Medical Center Jena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere: maschile, femminile, vario
  • Età massima: nessuna età massima
  • Assistenza in cure primarie con visita medica
  • Età ≥ 18 anni;
  • Competenze linguistiche sufficienti;
  • Consenso informato
  • Questionario sulla salute del paziente-9 > 9 punti

Criteri di esclusione:

  • stato di salute in pericolo di vita;
  • Grave disturbo somatico e/o psicologico che necessita di trattamento urgente;
  • Diagnosi nota di disturbo depressivo
  • Attuale trattamento della depressione
  • Tendenza suicidaria acuta;
  • Gravi difficoltà cognitive e/o visive;
  • Non essere in grado di compilare i questionari
  • Nessun dettaglio di contatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PAZIENTE-GP-FEEDBACK
Utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato, un terzo dei pazienti e il loro medico curante riceveranno un feedback dopo lo screening della depressione. Il feedback per il paziente contiene il risultato dello screening, informazioni sulla depressione in generale, raccomandazioni terapeutiche basate su linee guida per i pazienti e informazioni di contatto per il trattamento. Il feedback per il medico generico contiene il risultato dello screening e le raccomandazioni basate sulle linee guida, ad esempio per informare i pazienti del risultato dello screening per la depressione. Tuttavia, al fine di riflettere la pratica clinica di routine, i medici decideranno autonomamente se affrontare o meno la depressione durante la loro consultazione con il paziente.
Altro: Feedback mirato al paziente
Il feedback per il paziente contiene il risultato dello screening, informazioni sulla depressione in generale, raccomandazioni terapeutiche basate su linee guida per i pazienti e informazioni di contatto per il trattamento.
Altro: Feedback mirato al GP
Il feedback per il medico generico contiene il risultato dello screening e le raccomandazioni basate sulle linee guida, ad esempio per informare i pazienti del risultato dello screening per la depressione. Tuttavia, al fine di riflettere la pratica clinica di routine, i medici decideranno autonomamente se affrontare o meno la depressione durante la loro consultazione con il paziente.
Comparatore attivo: GP-FEEDBACK
Utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato in un terzo dei casi solo il medico curante riceverà un feedback dopo lo screening della depressione. Il feedback per il medico generico contiene il risultato dello screening e le raccomandazioni basate sulle linee guida, ad esempio per informare i pazienti del risultato dello screening per la depressione. Tuttavia, al fine di riflettere la pratica clinica di routine, i medici decideranno autonomamente se affrontare o meno la depressione durante la loro consultazione con il paziente.
Altro: Feedback mirato al GP
Il feedback per il medico generico contiene il risultato dello screening e le raccomandazioni basate sulle linee guida, ad esempio per informare i pazienti del risultato dello screening per la depressione. Tuttavia, al fine di riflettere la pratica clinica di routine, i medici decideranno autonomamente se affrontare o meno la depressione durante la loro consultazione con il paziente.
Nessun intervento: NESSUN FEEDBACK
Utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato, un terzo dei pazienti e il loro medico curante non riceveranno alcun feedback.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione (Questionario: Questionario sulla salute del paziente-9)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo lo screening
Livello di gravità della depressione sei mesi dopo lo screening (Patient Health Questionnaire-9)
Sei mesi dopo lo screening

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione (Questionario: Questionario sulla salute del paziente-9)
Lasso di tempo: Uno e dodici mesi dopo lo screening
Livello di gravità della depressione uno e dodici mesi dopo lo screening (Questionario: Questionario sulla salute del paziente-9)
Uno e dodici mesi dopo lo screening
Trattamento della depressione
Lasso di tempo: Sei e dodici mesi dopo lo screening
Percentuale di pazienti trattati secondo le raccomandazioni basate sulle linee guida tedesche
Sei e dodici mesi dopo lo screening
Valutazione economico-sanitaria (Questionario: Inventario sociodemografico del cliente e scontrino dei servizi)
Lasso di tempo: Sei e dodici mesi dopo lo screening
Costi sanitari diretti e indiretti (Inventario sociodemografico del cliente e scontrino dei servizi)
Sei e dodici mesi dopo lo screening
Anni di vita aggiustati per la qualità (Questionario: EuroQol-5D)
Lasso di tempo: Sei e dodici mesi dopo lo screening
Anni di vita e qualità della vita aggiustati per la qualità (EuroQol-5D)
Sei e dodici mesi dopo lo screening
Ansia (Questionario: disturbo d'ansia generalizzato-7)
Lasso di tempo: Uno, sei e dodici mesi dopo lo screening
Livello di gravità dell'ansia uno, sei e dodici mesi dopo lo screening
Uno, sei e dodici mesi dopo lo screening
Gravità dei sintomi somatici (Questionario: Somatic Symptom Scale-8)
Lasso di tempo: Uno, sei e dodici mesi dopo lo screening
Livello di gravità dei sintomi somatici uno, sei e dodici mesi dopo lo screening
Uno, sei e dodici mesi dopo lo screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaboratori

Federal Joint Committee

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernd Löwe, MD, Director of the Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHHamburgEppendorfGetFeedback

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con l'approvazione etica del Comitato etico dell'Associazione medica di Amburgo dell'8 aprile 2019 (numero di approvazione PV6031) e le linee guida della Fondazione tedesca per la ricerca per la gestione dei dati della ricerca, i dati deidentificati saranno resi disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili sei mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali. I dati saranno disponibili per dieci anni dopo la pubblicazione dei risultati principali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati possono essere richiesti dagli investigatori principali. L'utilizzo e la richiesta dei dati è alla base della politica di pubblicazione dell'RCT multicentrico GET.FEEBDACK.GP.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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