Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie skuteczności klinicznej badań przesiewowych depresji za pomocą informacji zwrotnych skierowanych do pacjentów w praktykach ogólnych

1 lipca 2023 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Zwiększanie skuteczności klinicznej badań przesiewowych depresji z wykorzystaniem informacji zwrotnych skierowanych do pacjentów w praktyce ogólnej: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie GET.FEEDBACK.GP

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie GET.FEEDBACK.GP zostało zaprojektowane w oparciu o potrzeby i preferencje pacjentów. W celu oceny wpływu informacji zwrotnych w szerszym kontekście podstawowej opieki zdrowotnej łącznie 1076 pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z podwyższonym poziomem depresji (wynik PHQ-9 ≥ 10) zostanie losowo przydzielonych do trzech grup, które otrzymają: a) ukierunkowane na pacjenta oraz ukierunkowana na lekarza informacja zwrotna na temat wyników badań przesiewowych depresji, b) ukierunkowana na lekarza informacja zwrotna dotycząca wyłącznie wyników badań przesiewowych na depresję lub c) brak informacji zwrotnej na temat wyników badań przesiewowych. Pierwszorzędowym wynikiem badania było nasilenie depresji po 6 miesiącach, drugorzędne wyniki obejmowały zachowanie i funkcje poznawcze pacjentów po badaniu przesiewowym, leczenie depresji zgodnie z zaleceniami niemieckich wytycznych oraz ocenę ekonomiczną zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duża depresja jest jednym z najbardziej znaczących zaburzeń klinicznych. W podstawowej opiece zdrowotnej co szósty pacjent cierpi na podwyższony poziom depresji, co wiąże się z większym ryzykiem samobójstwa, zwiększonym ryzykiem wystąpienia i progresji przewlekłych schorzeń somatycznych. Mimo to depresja jest niedostatecznie rozpoznawana i leczona w podstawowej opiece zdrowotnej. Ponadto dowody dotyczące skuteczności badań przesiewowych depresji w podstawowej opiece zdrowotnej są niewystarczające, aby wyciągnąć jednoznaczne wnioski. Nasze poprzednie jednoośrodkowe badanie przesiewowe w kierunku depresji u pacjentów kardiologicznych dostarcza pierwszych dowodów na to, że pisemne informacje zwrotne skierowane do pacjenta poprawiają nasilenie depresji, zachęcają pacjentów do większego udziału i zaangażowania w zdrowie psychiczne. Aby wzmocnić te efekty, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie GET.FEEDBACK.GP zostało teraz zaprojektowane w oparciu o potrzeby i preferencje pacjentów. W celu oceny wpływu informacji zwrotnych w szerszym kontekście podstawowej opieki zdrowotnej łącznie 1076 pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z podwyższonym poziomem depresji (wynik PHQ-9 ≥ 10) zostanie losowo przydzielonych do trzech grup, które otrzymają: a) ukierunkowane na pacjenta oraz ukierunkowana na lekarza informacja zwrotna na temat wyników badań przesiewowych depresji, b) ukierunkowana na lekarza informacja zwrotna dotycząca wyłącznie wyników badań przesiewowych na depresję lub c) brak informacji zwrotnej na temat wyników badań przesiewowych. Pierwszorzędowym wynikiem badania było nasilenie depresji po 6 miesiącach, drugorzędne wyniki obejmowały zachowanie i funkcje poznawcze pacjentów po badaniu przesiewowym, leczenie depresji zgodnie z zaleceniami niemieckich wytycznych oraz ocenę ekonomiczną zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1030

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Medical Center Hamburg
    • Baden-Würtenberg
      • Heidelberg, Baden-Würtenberg, Niemcy, 69120
        • University Medical Center Heidelberg
      • Tuebingen, Baden-Würtenberg, Niemcy, 72076
        • University Medical Center Tuebingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80333
        • Technical University of Munich - Medical Faculty
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Niemcy, 07743
        • University Medical center Jena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć: mężczyzna, kobieta, zróżnicowana
  • Maksymalny wiek: brak maksymalnego wieku
  • Wizyta w podstawowej opiece zdrowotnej z konsultacją lekarską
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Wystarczająca znajomość języka;
  • Świadoma zgoda
  • Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 > 9 pkt

Kryteria wyłączenia:

  • Stan zdrowia zagrażający życiu;
  • Ciężkie zaburzenie somatyczne i/lub psychiczne wymagające pilnego leczenia;
  • Znana diagnoza zaburzenia depresyjnego
  • Obecne leczenie depresji
  • ostra skłonność samobójcza;
  • Poważne trudności poznawcze i/lub wzrokowe;
  • Brak możliwości wypełnienia ankiet
  • Brak danych kontaktowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INFORMACJE ZWROTNE PACJENTA-GP
Korzystając z randomizowanego, kontrolowanego projektu badania, jedna trzecia pacjentów i ich lekarz ogólny otrzyma informację zwrotną po badaniu przesiewowym depresji. Informacja zwrotna dla pacjenta zawiera wynik badania przesiewowego, ogólne informacje na temat depresji, zalecenia dotyczące leczenia oparte na wytycznych dla pacjentów oraz dane kontaktowe do leczenia. Informacja zwrotna dla lekarza pierwszego kontaktu zawiera wynik badania przesiewowego oraz zalecenia oparte na wytycznych, tj. poinformowanie pacjentów o wyniku badania przesiewowego depresji. Niemniej jednak, aby odzwierciedlić rutynową praktykę kliniczną, lekarze sami zdecydują, czy zająć się depresją podczas konsultacji z pacjentem.
Inny: Informacja zwrotna skierowana do pacjenta
Informacja zwrotna dla pacjenta zawiera wynik badania przesiewowego, ogólne informacje na temat depresji, zalecenia dotyczące leczenia oparte na wytycznych dla pacjentów oraz dane kontaktowe do leczenia.
Inny: Informacje zwrotne ukierunkowane na lekarza rodzinnego
Informacja zwrotna dla lekarza pierwszego kontaktu zawiera wynik badania przesiewowego oraz zalecenia oparte na wytycznych, tj. poinformowanie pacjentów o wyniku badania przesiewowego depresji. Niemniej jednak, aby odzwierciedlić rutynową praktykę kliniczną, lekarze sami zdecydują, czy zająć się depresją podczas konsultacji z pacjentem.
Aktywny komparator: INFORMACJE ZWROTNE lekarza rodzinnego
Stosując randomizowany projekt badania kontrolowanego, w jednej trzeciej przypadków tylko lekarz pierwszego kontaktu otrzyma informację zwrotną po badaniu przesiewowym w kierunku depresji. Informacja zwrotna dla lekarza pierwszego kontaktu zawiera wynik badania przesiewowego oraz zalecenia oparte na wytycznych, tj. poinformowanie pacjentów o wyniku badania przesiewowego depresji. Niemniej jednak, aby odzwierciedlić rutynową praktykę kliniczną, lekarze sami zdecydują, czy zająć się depresją podczas konsultacji z pacjentem.
Inny: Informacje zwrotne ukierunkowane na lekarza rodzinnego
Informacja zwrotna dla lekarza pierwszego kontaktu zawiera wynik badania przesiewowego oraz zalecenia oparte na wytycznych, tj. poinformowanie pacjentów o wyniku badania przesiewowego depresji. Niemniej jednak, aby odzwierciedlić rutynową praktykę kliniczną, lekarze sami zdecydują, czy zająć się depresją podczas konsultacji z pacjentem.
Brak interwencji: BRAK INFORMACJI ZWROTNEJ
Korzystając z randomizowanego, kontrolowanego projektu badania, jedna trzecia pacjentów i ich lekarz ogólny nie otrzyma żadnej informacji zwrotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie depresji (Kwestionariusz: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
Poziom nasilenia depresji sześć miesięcy po badaniu przesiewowym (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9)
Sześć miesięcy po badaniu przesiewowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie depresji (Kwestionariusz: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9)
Ramy czasowe: Jeden i dwanaście miesięcy po badaniu przesiewowym
Stopień nasilenia depresji jeden i dwanaście miesięcy po badaniu przesiewowym (Kwestionariusz: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9)
Jeden i dwanaście miesięcy po badaniu przesiewowym
Leczenie depresji
Ramy czasowe: Sześć i dwanaście miesięcy po badaniu przesiewowym
Odsetek pacjentów leczonych zgodnie z zaleceniami opartymi na niemieckich wytycznych
Sześć i dwanaście miesięcy po badaniu przesiewowym
Ekonomiczna ocena zdrowia (kwestionariusz: Ankieta socjodemograficzna klienta i rachunek za usługi)
Ramy czasowe: Sześć i dwanaście miesięcy po badaniu przesiewowym
Bezpośrednie i pośrednie koszty zdrowotne (inwentaryzacja socjodemograficzna klienta i rachunek za usługę)
Sześć i dwanaście miesięcy po badaniu przesiewowym
Lata życia skorygowane o jakość (kwestionariusz: EuroQol-5D)
Ramy czasowe: Sześć i dwanaście miesięcy po badaniu przesiewowym
Lata życia skorygowane o jakość i jakość życia (EuroQol-5D)
Sześć i dwanaście miesięcy po badaniu przesiewowym
Lęk (Kwestionariusz: Uogólnione zaburzenie lękowe-7)
Ramy czasowe: Jeden, sześć i dwanaście miesięcy po badaniu przesiewowym
Poziom nasilenia lęku jeden, sześć i dwanaście miesięcy po badaniu przesiewowym
Jeden, sześć i dwanaście miesięcy po badaniu przesiewowym
Nasilenie objawów somatycznych (Kwestionariusz: Skala Objawów Somatycznych-8)
Ramy czasowe: Jeden, sześć i dwanaście miesięcy po badaniu przesiewowym
Stopień nasilenia objawów somatycznych jeden, sześć i dwanaście miesięcy po skriningu
Jeden, sześć i dwanaście miesięcy po badaniu przesiewowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

Federal Joint Committee

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernd Löwe, MD, Director of the Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHHamburgEppendorfGetFeedback

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z zatwierdzeniem etycznym Komisji Etyki Stowarzyszenia Medycznego w Hamburgu z dnia 8 kwietnia 2019 r. (numer zatwierdzenia PV6031) oraz wytycznymi Niemieckiej Fundacji Badawczej dotyczącymi postępowania z danymi badawczymi, dane zanonimizowane zostaną udostępnione na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne sześć miesięcy po opublikowaniu głównych ustaleń. Dane będą dostępne przez dziesięć lat po opublikowaniu głównych ustaleń.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane mogą być wymagane przez głównych badaczy. Wykorzystywanie i prośba o dane są zgodne z polityką publikacji wieloośrodkowego GET.FEEBDACK.GP RCT.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Informacja zwrotna skierowana do pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj