小麦胚芽补充剂将改善超重成年人的肠道健康、炎症和胰岛素抵抗指标
2021年12月6日 更新者：Oklahoma State University
这项试点研究的目的是确定补充小麦胚芽 (WG) 对肠道健康的影响，以及对超重个体炎症和胰岛素抵抗标志物的后续影响。
WG 是小麦加工的副产品，是 omega-3 脂肪酸、维生素 E 和纤维的极佳来源。
一些研究表明全脂的健康益处包括肠道调节潜力，但全脂在人体中的益生元功能仍存在疑问，需要进一步研究。
研究概览
详细说明
招募18-45岁健康超重（身体质量指数，BMI，25.0-30kg/m2），不分性别。
在为期 4 周的随机对照试验中，他们将被随机分配接受两个含有 30 克小麦胚芽或玉米粉（对照）的能量球。
能量球将包含小麦胚芽或玉米粉、花生酱、蜂蜜和牛奶。
参与者将被要求每天消耗两个能量球，持续 4 周。
将在基线和为期 4 周的研究结束时收集人体测量指标、问卷（医疗、饮食、体育活动和排便习惯）、血液和粪便样本。
研究者的主要结果变量将是粪便细菌、免疫球蛋白 A、连蛋白和短链脂肪酸的变化，而次要结果变量将是炎症和胰岛素抵抗血浆标志物的改变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Stillwater、Oklahoma、美国、74078
- Nutritional Sciences Department, Oklahoma State University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
健康超重（身体质量指数，BMI，在25.0 - 30 kg/m2之间） 18-45岁
排除标准：
被诊断患有糖尿病、心脏病和癌症 吸烟 过度饮酒 服用大剂量的抗氧化剂/维生素补充剂或可能干扰研究终点的药物，例如抗生素、抗炎药和降糖药物 怀孕 6 个月内进行过大手术或哺乳期以前大量摄入小麦胚芽或对麸质和小麦产品敏感。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：小麦胚芽
小麦胚芽能量球含30克小麦胚芽、花生酱和蜂蜜，组成2个能量球约200大卡。
每天消耗两个能量球，持续 30 天。
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小麦胚芽混合其他成分制成能量球
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安慰剂比较：控制
控制能量球含30克玉米面、花生酱和蜂蜜，组成2个能量球约200大卡。
每天消耗两个能量球，持续 30 天。
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无小麦胚芽的相应对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便细菌数量
大体时间：30 天时粪便细菌基线的变化
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通过16sRNA测序分析
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30 天时粪便细菌基线的变化
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粪便免疫球蛋白A
大体时间：30 天时粪便免疫球蛋白 A 基线的变化
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酶联免疫分析
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30 天时粪便免疫球蛋白 A 基线的变化
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粪连蛋白
大体时间：30 天时粪便连蛋白基线的变化
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酶联免疫分析
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30 天时粪便连蛋白基线的变化
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粪便短链脂肪酸
大体时间：30 天时粪便短链脂肪酸基线的变化
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气相色谱分析
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30 天时粪便短链脂肪酸基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖
大体时间：30 天时血糖相对于基线的变化
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使用临床化学分析仪分析
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30 天时血糖相对于基线的变化
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血液糖化血红蛋白
大体时间：30 天时血液糖化血红蛋白相对于基线的变化
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使用临床化学分析仪分析
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30 天时血液糖化血红蛋白相对于基线的变化
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血高敏C反应蛋白
大体时间：30 天时血液高敏 C 反应蛋白相对于基线的变化
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使用临床化学分析仪分析
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30 天时血液高敏 C 反应蛋白相对于基线的变化
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血胰岛素水平
大体时间：30 天时血液胰岛素水平相对于基线的变化
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酶联免疫分析
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30 天时血液胰岛素水平相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edralin Lucas, PhD、Okklahoma State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月28日
初级完成 (实际的)
2021年11月30日
研究完成 (实际的)
2021年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月17日
首次发布 (实际的)
2019年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月6日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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