Hvetekimtilskudd vil forbedre markører for tarmhelse, betennelse og insulinresistens hos overvektige voksne
6. desember 2021 oppdatert av: Oklahoma State University
Målet med denne pilotstudien er å bestemme effekten av tilskudd av hvetekim (WG) på tarmhelsen og påfølgende effekter på markører for betennelse og insulinresistens hos overvektige individer.
WG er et biprodukt fra hveteforedling og en utmerket kilde til omega-3 fettsyrer, vitamin E og fiber.
Noen få studier har vist helsemessige fordeler av WG inkludert tarmmodulerende potensial, men de prebiotiske funksjonene til WG hos mennesker er fortsatt i tvil og krever videre undersøkelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sunn overvekt (kroppsmasseindeks, BMI, mellom 25,0 - 30 kg/m2) mellom 18 og 45 år uavhengig av kjønn vil rekrutteres.
De vil bli tilfeldig tildelt to energikuler som inneholder 30 gram hvetekim eller maismel (kontroll) i en 4-ukers randomisert kontrollert pilotforsøk.
Energikulene vil inneholde hvetekim eller maismel, peanøttsmør, honning og melk.
Deltakerne vil bli bedt om å konsumere to energiballer daglig i 4 uker.
Antropometriske mål, spørreskjemaer (medisinsk, kosthold, fysisk aktivitet og avføringsvaner), blod- og avføringsprøver vil bli samlet ved baseline og ved slutten av den fire ukers studien.
Undersøkerens primære utfallsvariabler vil være endringer i fekale bakterier, immunglobulin A, zonulin og kortkjedede fettsyrer, mens sekundære utfallsvariabler vil være endringer i plasmamarkører for inflammasjon og insulinresistens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Forente stater, 74078
- Nutritional Sciences Department, Oklahoma State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sunn overvekt (kroppsmasseindeks, BMI, mellom 25,0 - 30 kg/m2) 18-45 år gammel
Ekskluderingskriterier:
diagnostisert diabetes, hjertesykdom og kreft tobakksbruk overdreven alkoholbruk ved å ta megadoser av antioksidant-/vitamintilskudd eller medisiner som kan forstyrre studiens endepunkter som antibiotika, antiinflammatoriske og glukosesenkende medisiner større operasjoner som skjer innen 6 måneder gravid eller ammende tidligere høyt inntak av hvetekim eller følsomhet for gluten og hveteprodukter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hvetekim
Hvetekim energikuler som inneholder 30 g hvetekim, peanøttsmør og honning for å danne 2 energikuler som er ca. 200 kcal.
To energiballer vil bli konsumert daglig i 30 dager.
|
hvetekim blandet andre ingredienser for å lage en energiball
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Kontroller energikulen som inneholder 30 g maismel, peanøttsmør og honning for å danne 2 energikuler som er omtrent 200 kcal.
To energiballer vil bli konsumert daglig i 30 dager.
|
tilsvarende kontroll uten hvetekim
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekal bakteriepopulasjon
Tidsramme: Endring fra baseline fekale bakterier ved 30 dager
|
analysert ved 16sRNA-sekvensering
|
Endring fra baseline fekale bakterier ved 30 dager
|
|
Fekalt immunglobulin A
Tidsramme: Endring fra baseline fekalt immunoglobulin A etter 30 dager
|
analysert ved enzymbundet immunoassay
|
Endring fra baseline fekalt immunoglobulin A etter 30 dager
|
|
Fekal zonulin
Tidsramme: Endring fra baseline fekal zonulin ved 30 dager
|
analysert ved enzymbundet immunoassay
|
Endring fra baseline fekal zonulin ved 30 dager
|
|
Fekale kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Endring fra baseline fekale kortkjedede fettsyrer etter 30 dager
|
analysert ved gasskromatografi
|
Endring fra baseline fekale kortkjedede fettsyrer etter 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukker
Tidsramme: Endring fra baselineblodglukose ved 30 dager
|
analysert ved hjelp av klinisk kjemianalysator
|
Endring fra baselineblodglukose ved 30 dager
|
|
blodglykert hemoglobin
Tidsramme: Endring fra baseline blodglykert hemoglobin etter 30 dager
|
analysert ved hjelp av klinisk kjemianalysator
|
Endring fra baseline blodglykert hemoglobin etter 30 dager
|
|
blod høy sensitivitet C-reaktivt protein
Tidsramme: Endring fra baseline blod høy sensitivitet C-reaktivt protein ved 30 dager
|
analysert ved hjelp av klinisk kjemianalysator
|
Endring fra baseline blod høy sensitivitet C-reaktivt protein ved 30 dager
|
|
insulinnivå i blodet
Tidsramme: Endring fra baseline-insulinnivået i blodet etter 30 dager
|
analysert ved enzymbundet immunoassay
|
Endring fra baseline-insulinnivået i blodet etter 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edralin Lucas, PhD, Okklahoma State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS1888
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .