A suplementação com gérmen de trigo melhorará os marcadores de saúde intestinal, inflamação e resistência à insulina em adultos com excesso de peso
6 de dezembro de 2021 atualizado por: Oklahoma State University
O objetivo deste estudo piloto é determinar os efeitos da suplementação de gérmen de trigo (WG) na saúde intestinal e os efeitos subsequentes nos marcadores de inflamação e resistência à insulina em indivíduos com sobrepeso.
O WG é um subproduto do processamento do trigo e uma excelente fonte de ácidos graxos ômega-3, vitamina E e fibras.
Alguns estudos mostraram os benefícios para a saúde do WG, incluindo o potencial modulador do intestino, mas as funções prebióticas do WG em humanos permanecem em questão e merecem uma investigação mais aprofundada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutados indivíduos saudáveis com sobrepeso (índice de massa corporal, IMC, entre 25,0 - 30 kg/m2) entre 18 e 45 anos, independentemente do gênero.
Eles serão designados aleatoriamente para receber duas bolas de energia contendo 30 gramas de gérmen de trigo ou farinha de milho (controle) em um teste piloto randomizado controlado de 4 semanas.
As bolas energéticas contêm gérmen de trigo ou farinha de milho, manteiga de amendoim, mel e leite.
Os participantes serão convidados a consumir duas bolas de energia diariamente durante 4 semanas.
Medidas antropométricas, questionários (médicos, dieta, atividade física e hábitos intestinais), amostras de sangue e fezes serão coletadas no início e no final do estudo de quatro semanas.
As variáveis de desfecho primário do investigador serão alterações nas bactérias fecais, imunoglobulina A, zonulina e ácidos graxos de cadeia curta, enquanto as variáveis de desfecho secundário serão alterações nos marcadores plasmáticos de inflamação e resistência à insulina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Estados Unidos, 74078
- Nutritional Sciences Department, Oklahoma State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Excesso de peso saudável (índice de massa corporal, IMC, entre 25,0 - 30 kg/m2) 18-45 anos
Critério de exclusão:
diagnóstico de diabetes, doença cardíaca e câncer uso de tabaco uso excessivo de álcool uso de megadoses de suplementos antioxidantes/vitamínicos ou medicamentos que possam interferir nos desfechos do estudo, como antibióticos, anti-inflamatórios e medicamentos para baixar a glicose cirurgia de grande porte ocorrendo dentro de 6 meses de gravidez ou lactantes com alta ingestão prévia de gérmen de trigo ou sensibilidade ao glúten e produtos de trigo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Germe do trigo
Bolas energéticas de gérmen de trigo contendo 30 g de gérmen de trigo, manteiga de amendoim e mel para formar 2 bolas energéticas de aproximadamente 200 kcal.
Duas bolas de energia serão consumidas diariamente durante 30 dias.
|
gérmen de trigo misturou outros ingredientes para fazer uma bola de energia
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Bola energética controle contendo 30 g de fubá, pasta de amendoim e mel para formar 2 bolas energéticas de aproximadamente 200 kcal.
Duas bolas de energia serão consumidas diariamente durante 30 dias.
|
controle correspondente sem gérmen de trigo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
População de bactérias fecais
Prazo: Mudança das bactérias fecais basais em 30 dias
|
analisado por sequenciamento de 16sRNA
|
Mudança das bactérias fecais basais em 30 dias
|
|
Imunoglobulina fecal A
Prazo: Alteração da imunoglobulina A fecal basal aos 30 dias
|
analisado por imunoensaio ligado a enzima
|
Alteração da imunoglobulina A fecal basal aos 30 dias
|
|
Zonulina fecal
Prazo: Alteração da zonulina fecal basal aos 30 dias
|
analisado por imunoensaio ligado a enzima
|
Alteração da zonulina fecal basal aos 30 dias
|
|
Ácidos graxos fecais de cadeia curta
Prazo: Alteração dos ácidos graxos fecais de cadeia curta basais aos 30 dias
|
analisado por cromatografia gasosa
|
Alteração dos ácidos graxos fecais de cadeia curta basais aos 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicose no sangue
Prazo: Alteração da glicemia basal em 30 dias
|
analisados usando o analisador de química clínica
|
Alteração da glicemia basal em 30 dias
|
|
hemoglobina glicada no sangue
Prazo: Alteração da hemoglobina glicada no sangue basal em 30 dias
|
analisados usando o analisador de química clínica
|
Alteração da hemoglobina glicada no sangue basal em 30 dias
|
|
proteína C-reativa de alta sensibilidade no sangue
Prazo: Alteração da proteína C-reativa de alta sensibilidade no sangue basal em 30 dias
|
analisados usando o analisador de química clínica
|
Alteração da proteína C-reativa de alta sensibilidade no sangue basal em 30 dias
|
|
nível de insulina no sangue
Prazo: Mudança do nível basal de insulina no sangue em 30 dias
|
analisado por imunoensaio ligado a enzima
|
Mudança do nível basal de insulina no sangue em 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edralin Lucas, PhD, Okklahoma State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS1888
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .