L'integrazione di germi di grano migliorerà i marcatori di salute intestinale, infiammazione e resistenza all'insulina negli adulti in sovrappeso
6 dicembre 2021 aggiornato da: Oklahoma State University
L'obiettivo di questo studio pilota è determinare gli effetti dell'integrazione di germe di grano (WG) sulla salute dell'intestino e i conseguenti effetti sui marcatori di infiammazione e insulino-resistenza negli individui in sovrappeso.
WG è un sottoprodotto della lavorazione del grano e un'ottima fonte di acidi grassi omega-3, vitamina E e fibre.
Alcuni studi hanno dimostrato i benefici per la salute del WG, incluso il potenziale di modulazione intestinale, ma le funzioni prebiotiche del WG negli esseri umani rimangono in discussione e richiedono ulteriori indagini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno assunti soggetti in sovrappeso sani (indice di massa corporea, BMI, tra 25,0 e 30 kg/m2) di età compresa tra 18 e 45 anni, indipendentemente dal sesso.
Saranno assegnati in modo casuale a ricevere due sfere energetiche contenenti 30 grammi di germe di grano o farina di mais (controllo) in uno studio pilota controllato randomizzato di 4 settimane.
Le sfere energetiche conterranno germe di grano o farina di mais, burro di arachidi, miele e latte.
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare due sfere energetiche al giorno per 4 settimane.
Misure antropometriche, questionari (medici, dieta, attività fisica e abitudini intestinali), campioni di sangue e feci saranno raccolti al basale e alla fine dello studio di quattro settimane.
Le variabili di esito primarie dello sperimentatore saranno i cambiamenti nei batteri fecali, l'immunoglobulina A, la zonulina e gli acidi grassi a catena corta, mentre le variabili di esito secondarie saranno le alterazioni nei marcatori plasmatici di infiammazione e insulino-resistenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Stillwater, Oklahoma, Stati Uniti, 74078
- Nutritional Sciences Department, Oklahoma State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sovrappeso sano (indice di massa corporea, BMI, tra 25,0 e 30 kg/m2) 18-45 anni
Criteri di esclusione:
diagnosi di diabete, malattie cardiache e cancro consumo di tabacco uso eccessivo di alcol assunzione di mega-dosi di integratori antiossidanti/vitaminici o farmaci che potrebbero interferire con gli endpoint dello studio come antibiotici, antinfiammatori e farmaci per abbassare il glucosio interventi chirurgici importanti che si verificano entro 6 mesi di gravidanza o durante l'allattamento prima di un'elevata assunzione di germe di grano o sensibilità al glutine e ai prodotti a base di grano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Germe di grano
Palline energetiche al germe di grano contenenti 30 g di germe di grano, burro di arachidi e miele per formare 2 palline energetiche da circa 200 kcal.
Verranno consumate due sfere energetiche ogni giorno per 30 giorni.
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germe di grano mescolato altri ingredienti per fare una palla di energia
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Comparatore placebo: Controllo
Sfera energetica di controllo contenente 30 g di farina di mais, burro di arachidi e miele per formare 2 sfere energetiche che corrispondono a circa 200 kcal.
Verranno consumate due sfere energetiche ogni giorno per 30 giorni.
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controllo corrispondente senza germe di grano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Popolazione di batteri fecali
Lasso di tempo: Variazione dai batteri fecali di base a 30 giorni
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analizzato mediante sequenziamento del 16sRNA
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Variazione dai batteri fecali di base a 30 giorni
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Immunoglobulina fecale A
Lasso di tempo: Variazione dall'immunoglobulina A fecale al basale a 30 giorni
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analizzato mediante saggio immunoenzimatico
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Variazione dall'immunoglobulina A fecale al basale a 30 giorni
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Zonulina fecale
Lasso di tempo: Variazione dalla zonulina fecale al basale a 30 giorni
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analizzato mediante saggio immunoenzimatico
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Variazione dalla zonulina fecale al basale a 30 giorni
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Acidi grassi fecali a catena corta
Lasso di tempo: Variazione dagli acidi grassi a catena corta fecale al basale a 30 giorni
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analizzato mediante gascromatografia
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Variazione dagli acidi grassi a catena corta fecale al basale a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Variazione dalla glicemia basale a 30 giorni
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analizzato utilizzando l'analizzatore di chimica clinica
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Variazione dalla glicemia basale a 30 giorni
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Emoglobina glicata nel sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata nel sangue a 30 giorni
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analizzato utilizzando l'analizzatore di chimica clinica
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata nel sangue a 30 giorni
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proteina C-reattiva ad alta sensibilità del sangue
Lasso di tempo: Variazione dalla proteina C-reattiva ad alta sensibilità del sangue al basale a 30 giorni
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analizzato utilizzando l'analizzatore di chimica clinica
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Variazione dalla proteina C-reattiva ad alta sensibilità del sangue al basale a 30 giorni
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livello di insulina nel sangue
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale di insulina nel sangue a 30 giorni
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analizzato mediante saggio immunoenzimatico
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Variazione dal livello basale di insulina nel sangue a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edralin Lucas, PhD, Okklahoma State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS1888
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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