Suplementacja kiełkami pszenicy poprawi wskaźniki zdrowia jelit, stanów zapalnych i insulinooporności u dorosłych z nadwagą
6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Oklahoma State University
Celem tego badania pilotażowego jest określenie wpływu suplementacji kiełkami pszenicy (WG) na zdrowie jelit i późniejszy wpływ na markery stanu zapalnego i insulinooporności u osób z nadwagą.
WG jest produktem ubocznym przetwarzania pszenicy i doskonałym źródłem kwasów tłuszczowych omega-3, witaminy E i błonnika.
Kilka badań wykazało korzyści zdrowotne WG, w tym potencjał modulacyjny jelit, ale funkcje prebiotyczne WG u ludzi pozostają kwestionowane i wymagają dalszych badań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zatrudnimy osoby ze zdrową nadwagą (wskaźnik masy ciała, BMI, 25,0 - 30 kg/m2) w wieku od 18 do 45 lat bez względu na płeć.
Zostaną losowo przydzieleni do otrzymania dwóch kulek energetycznych zawierających 30 gramów kiełków pszenicy lub mąki kukurydzianej (kontrola) w 4-tygodniowym randomizowanym kontrolowanym badaniu pilotażowym.
Kulki energetyczne będą zawierały kiełki pszenicy lub mąkę kukurydzianą, masło orzechowe, miód i mleko.
Uczestnicy będą proszeni o spożywanie dwóch kulek energetycznych dziennie przez 4 tygodnie.
Pomiary antropometryczne, kwestionariusze (medyczne, dotyczące diety, aktywności fizycznej i nawyków jelitowych), próbki krwi i kału zostaną zebrane na początku i pod koniec czterotygodniowego badania.
Głównymi zmiennymi wyniku badacza będą zmiany w bakteriach kałowych, immunoglobulinie A, zonulinie i krótkołańcuchowych kwasach tłuszczowych, podczas gdy drugorzędnymi zmiennymi wyniku będą zmiany markerów stanu zapalnego i insulinooporności w osoczu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74078
- Nutritional Sciences Department, Oklahoma State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowa nadwaga (wskaźnik masy ciała, BMI, między 25,0 - 30 kg/m2) 18-45 lat
Kryteria wyłączenia:
zdiagnozowana cukrzyca, choroba serca i rak palenie tytoniu nadmierne spożywanie alkoholu przyjmowanie dużych dawek suplementów przeciwutleniających/witaminowych lub leków, które mogą zakłócać punkty końcowe badania, takich jak antybiotyki, leki przeciwzapalne i obniżające poziom glukozy poważna operacja mająca miejsce w ciągu 6 miesięcy ciąży lub w okresie laktacji wcześniejsze duże spożycie kiełków pszenicy lub nadwrażliwość na gluten i produkty pszenne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kiełki pszenicy
Kulki energetyczne z kiełków pszenicy zawierające 30 g kiełków pszenicy, masło orzechowe i miód do utworzenia 2 kulek energetycznych, czyli około 200 kcal.
Dwie kule energii będą spożywane codziennie przez 30 dni.
|
kiełki pszenicy zmieszały inne składniki, aby stworzyć kulę energii
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Z kontrolnej kulki energetycznej z 30 g mąki kukurydzianej, masła orzechowego i miodu uformować 2 kulki energetyczne o wartości około 200 kcal.
Dwie kule energii będą spożywane codziennie przez 30 dni.
|
odpowiednia kontrola bez kiełków pszenicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Populacja bakterii kałowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych bakterii kałowych po 30 dniach
|
analizowane przez sekwencjonowanie 16sRNA
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych bakterii kałowych po 30 dniach
|
|
Immunoglobulina kałowa A
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej immunoglobuliny A w kale po 30 dniach
|
analizowane za pomocą testu immunoenzymatycznego
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej immunoglobuliny A w kale po 30 dniach
|
|
Zonulina kałowa
Ramy czasowe: Zmiana z początkowej zonuliny w kale po 30 dniach
|
analizowane za pomocą testu immunoenzymatycznego
|
Zmiana z początkowej zonuliny w kale po 30 dniach
|
|
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale po 30 dniach
|
analizowane metodą chromatografii gazowej
|
Zmiana od wartości wyjściowych krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale po 30 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego glukozy we krwi po 30 dniach
|
analizowane za pomocą analizatora chemii klinicznej
|
Zmiana od poziomu wyjściowego glukozy we krwi po 30 dniach
|
|
hemoglobina glikowana we krwi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej hemoglobiny glikowanej we krwi po 30 dniach
|
analizowane za pomocą analizatora chemii klinicznej
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej hemoglobiny glikowanej we krwi po 30 dniach
|
|
białko C-reaktywne o wysokiej czułości we krwi
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową białka C-reaktywnego o wysokiej czułości we krwi po 30 dniach
|
analizowane za pomocą analizatora chemii klinicznej
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową białka C-reaktywnego o wysokiej czułości we krwi po 30 dniach
|
|
poziom insuliny we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego insuliny we krwi po 30 dniach
|
analizowane za pomocą testu immunoenzymatycznego
|
Zmiana od poziomu wyjściowego insuliny we krwi po 30 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edralin Lucas, PhD, Okklahoma State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS1888
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .