Suppletie met tarwekiemen zal markers van darmgezondheid, ontsteking en insulineresistentie verbeteren bij volwassenen met overgewicht
6 december 2021 bijgewerkt door: Oklahoma State University
Het doel van deze pilotstudie is het bepalen van de effecten van suppletie met tarwekiemen (WG) op de darmgezondheid en de daaropvolgende effecten op markers van ontsteking en insulineresistentie bij personen met overgewicht.
WG is een bijproduct van de verwerking van tarwe en een uitstekende bron van omega-3-vetzuren, vitamine E en vezels.
Enkele onderzoeken hebben de gezondheidsvoordelen van WG aangetoond, waaronder het modulerende vermogen van de darm, maar de prebiotische functies van WG bij mensen blijven ter discussie staan en rechtvaardigen verder onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezond overgewicht (body mass index, BMI, tussen 25,0 - 30 kg/m2) tussen 18 en 45 jaar ongeacht geslacht wordt geworven.
Ze zullen willekeurig worden toegewezen aan twee energieballen met 30 gram tarwekiemen of maïsmeel (controle) in een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotproef van 4 weken.
De energieballen bevatten tarwekiem- of maïsmeel, pindakaas, honing en melk.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 4 weken dagelijks twee energieballen te consumeren.
Antropometrische maatregelen, vragenlijsten (medisch, dieet, fysieke activiteit en stoelgang), bloed- en ontlastingsmonsters zullen worden verzameld bij aanvang en aan het einde van de vier weken durende studie.
De primaire uitkomstvariabelen van de onderzoeker zijn veranderingen in fecale bacteriën, immunoglobuline A, zonuline en korteketenvetzuren, terwijl secundaire uitkomstvariabelen veranderingen zijn in plasmamarkers van ontsteking en insulineresistentie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Verenigde Staten, 74078
- Nutritional Sciences Department, Oklahoma State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezond overgewicht (body mass index, BMI, tussen 25,0 - 30 kg/m2) 18-45 jaar
Uitsluitingscriteria:
gediagnosticeerde diabetes, hartaandoeningen en kanker tabaksgebruik overmatig alcoholgebruik megadoses antioxidant-/vitaminesupplementen innemen of medicijnen die de eindpunten van het onderzoek kunnen verstoren, zoals antibiotica, ontstekingsremmers en glucoseverlagende medicijnen grote operatie binnen 6 maanden zwangerschap of lacterende eerdere hoge inname van tarwekiemen of gevoeligheid voor gluten en tarweproducten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tarwekiemen
Tarwekiem-energieballen met 30 g tarwekiemen, pindakaas en honing om 2 energieballen te vormen van ongeveer 200 kcal.
Gedurende 30 dagen worden dagelijks twee energieballen geconsumeerd.
|
tarwekiemen mengde andere ingrediënten om een energiebal te maken
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Controleer de energiebal met 30 g maïsmeel, pindakaas en honing om 2 energieballen te vormen die ongeveer 200 kcal bevatten.
Gedurende 30 dagen worden dagelijks twee energieballen geconsumeerd.
|
overeenkomstige controle zonder tarwekiemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale bacteriepopulatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline fecale bacteriën na 30 dagen
|
geanalyseerd door 16sRNA-sequencing
|
Verandering ten opzichte van baseline fecale bacteriën na 30 dagen
|
|
Fecaal immunoglobuline A
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline fecaal immunoglobuline A na 30 dagen
|
geanalyseerd door enzym-gekoppelde immunoassay
|
Verandering ten opzichte van baseline fecaal immunoglobuline A na 30 dagen
|
|
Fecale zonuline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline fecale zonuline na 30 dagen
|
geanalyseerd door enzym-gekoppelde immunoassay
|
Verandering ten opzichte van baseline fecale zonuline na 30 dagen
|
|
Fecale vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline fecale vetzuren met korte keten na 30 dagen
|
geanalyseerd met gaschromatografie
|
Verandering ten opzichte van baseline fecale vetzuren met korte keten na 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinebloedglucose na 30 dagen
|
geanalyseerd met behulp van klinische chemie-analysator
|
Verandering ten opzichte van baselinebloedglucose na 30 dagen
|
|
bloed geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bloedversuikerd hemoglobine na 30 dagen
|
geanalyseerd met behulp van klinische chemie-analysator
|
Verandering ten opzichte van baseline bloedversuikerd hemoglobine na 30 dagen
|
|
bloed hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline hooggevoelig C-reactief proteïne in het bloed na 30 dagen
|
geanalyseerd met behulp van klinische chemie-analysator
|
Verandering ten opzichte van baseline hooggevoelig C-reactief proteïne in het bloed na 30 dagen
|
|
bloed insuline niveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinebloedinsulineniveau na 30 dagen
|
geanalyseerd door enzym-gekoppelde immunoassay
|
Verandering ten opzichte van baselinebloedinsulineniveau na 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edralin Lucas, PhD, Okklahoma State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS1888
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .