Die Nahrungsergänzung mit Weizenkeimen verbessert die Marker für Darmgesundheit, Entzündungen und Insulinresistenz bei übergewichtigen Erwachsenen
6. Dezember 2021 aktualisiert von: Oklahoma State University
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Auswirkungen einer Supplementierung mit Weizenkeimen (WG) auf die Darmgesundheit und die daraus resultierenden Auswirkungen auf Entzündungsmarker und Insulinresistenz bei übergewichtigen Personen zu bestimmen.
WG ist ein Nebenprodukt der Weizenverarbeitung und eine ausgezeichnete Quelle für Omega-3-Fettsäuren, Vitamin E und Ballaststoffe.
Einige Studien haben die gesundheitlichen Vorteile von WG gezeigt, einschließlich des darmmodulierenden Potenzials, aber die präbiotischen Funktionen von WG beim Menschen bleiben fraglich und erfordern weitere Untersuchungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rekrutiert werden gesunde Übergewichtige (Body-Mass-Index, BMI, zwischen 25,0 - 30 kg/m2) im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
Sie erhalten nach dem Zufallsprinzip zwei Energiebällchen mit 30 Gramm Weizenkeim- oder Maismehl (Kontrolle) in einem 4-wöchigen randomisierten kontrollierten Pilotversuch.
Die Energy Balls enthalten Weizenkeime oder Maismehl, Erdnussbutter, Honig und Milch.
Die Teilnehmer werden gebeten, 4 Wochen lang täglich zwei Energiekugeln zu konsumieren.
Anthropometrische Messungen, Fragebögen (Medikamente, Ernährung, körperliche Aktivität und Stuhlgewohnheiten), Blut- und Stuhlproben werden zu Studienbeginn und am Ende der vierwöchigen Studie entnommen.
Die primären Ergebnisvariablen des Prüfarztes sind Veränderungen bei fäkalen Bakterien, Immunglobulin A, Zonulin und kurzkettigen Fettsäuren, während sekundäre Ergebnisvariablen Veränderungen bei Plasmamarkern für Entzündungen und Insulinresistenz sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oklahoma
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Stillwater, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74078
- Nutritional Sciences Department, Oklahoma State University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesundes Übergewicht (Body-Mass-Index, BMI, zwischen 25,0 - 30 kg/m2) 18-45 Jahre
Ausschlusskriterien:
diagnostizierter Diabetes, Herzerkrankungen und Krebs Tabakkonsum übermäßiger Alkoholkonsum Einnahme von Antioxidantien/Vitaminpräparaten in Megadosen oder Medikamenten, die die Studienendpunkte beeinträchtigen könnten, wie Antibiotika, entzündungshemmende und blutzuckersenkende Medikamente größere Operation innerhalb des 6. Monats Schwangerschaft oder stillende frühere hohe Aufnahme von Weizenkeimen oder Empfindlichkeit gegenüber Gluten und Weizenprodukten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Weizenkeim
Weizenkeim-Energiebällchen mit 30 g Weizenkeimen, Erdnussbutter und Honig zu 2 Energiebällchen mit ca. 200 kcal.
30 Tage lang werden täglich zwei Energiekugeln verzehrt.
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Weizenkeime mischten andere Zutaten, um einen Energieball herzustellen
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Control Energy Ball mit 30 g Maismehl, Erdnussbutter und Honig zu 2 Energy Balls mit ca. 200 kcal.
30 Tage lang werden täglich zwei Energiekugeln verzehrt.
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entsprechende Kontrolle ohne Weizenkeim
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fäkale Bakterienpopulation
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den fäkalen Bakterien zu Studienbeginn nach 30 Tagen
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analysiert durch 16sRNA-Sequenzierung
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Veränderung gegenüber den fäkalen Bakterien zu Studienbeginn nach 30 Tagen
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Fäkales Immunglobulin A
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem fäkalen Immunglobulin A zu Studienbeginn nach 30 Tagen
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durch enzymgebundenen Immunoassay analysiert
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Veränderung gegenüber dem fäkalen Immunglobulin A zu Studienbeginn nach 30 Tagen
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Fäkales Zonulin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem fäkalen Zonulin zu Studienbeginn nach 30 Tagen
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durch enzymgebundenen Immunoassay analysiert
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Veränderung gegenüber dem fäkalen Zonulin zu Studienbeginn nach 30 Tagen
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Kurzkettige Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl nach 30 Tagen
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gaschromatographisch analysiert
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Veränderung gegenüber den kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl nach 30 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutzucker
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert des Blutzuckers nach 30 Tagen
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mit einem klinisch-chemischen Analysegerät analysiert
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Veränderung vom Ausgangswert des Blutzuckers nach 30 Tagen
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glykiertes Hämoglobin im Blut
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des glykierten Hämoglobins im Blut nach 30 Tagen
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mit einem klinisch-chemischen Analysegerät analysiert
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des glykierten Hämoglobins im Blut nach 30 Tagen
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Blut hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins im Blut nach 30 Tagen
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mit einem klinisch-chemischen Analysegerät analysiert
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins im Blut nach 30 Tagen
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Insulinspiegel im Blut
Zeitfenster: Änderung des Blutinsulinspiegels zu Studienbeginn nach 30 Tagen
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durch enzymgebundenen Immunoassay analysiert
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Änderung des Blutinsulinspiegels zu Studienbeginn nach 30 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edralin Lucas, PhD, Okklahoma State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS1888
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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