Doplnění pšeničných klíčků zlepší markery zdraví střev, zánětů a inzulínové rezistence u dospělých s nadváhou
6. prosince 2021 aktualizováno: Oklahoma State University
Cílem této pilotní studie je určit účinky suplementace pšeničnými klíčky (WG) na zdraví střev a následné účinky na markery zánětu a inzulínové rezistence u jedinců s nadváhou.
WG je vedlejším produktem zpracování pšenice a je vynikajícím zdrojem omega-3 mastných kyselin, vitamínu E a vlákniny.
Několik studií prokázalo zdravotní přínosy WG včetně střevního modulačního potenciálu, ale prebiotické funkce WG u lidí zůstávají sporné a vyžadují další zkoumání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude přijata zdravá nadváha (index tělesné hmotnosti, BMI, mezi 25,0 - 30 kg/m2) ve věku 18 až 45 let bez ohledu na pohlaví.
Budou náhodně rozděleni tak, aby dostali dvě energetické kuličky obsahující 30 gramů pšeničných klíčků nebo kukuřičné mouky (kontrola) ve čtyřtýdenní randomizované kontrolované pilotní studii.
Energetické kuličky budou obsahovat pšeničné klíčky nebo kukuřičnou mouku, arašídové máslo, med a mléko.
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali dvě energetické koule denně po dobu 4 týdnů.
Antropometrická měření, dotazníky (lékařské, dietní, fyzická aktivita a vyprazdňování), vzorky krve a stolice budou odebrány na začátku a na konci čtyřtýdenní studie.
Primárními výslednými proměnnými výzkumníka budou změny ve fekálních bakteriích, imunoglobulinu A, zoulinu a mastných kyselinách s krátkým řetězcem, zatímco sekundárními výslednými proměnnými budou změny plazmatických markerů zánětu a inzulínové rezistence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Spojené státy, 74078
- Nutritional Sciences Department, Oklahoma State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravá nadváha (body mass index, BMI, mezi 25,0 - 30 kg/m2) 18-45 let
Kritéria vyloučení:
diagnostikovaná cukrovka, srdeční onemocnění a rakovina užívání tabáku nadměrné užívání alkoholu užívání megadávek antioxidačních/vitamínových doplňků nebo léků, které by mohly interferovat s cílovými parametry studie, jako jsou antibiotika, protizánětlivé léky a léky snižující hladinu glukózy velký chirurgický zákrok, ke kterému dojde během 6 měsíců těhotenství nebo laktující předchozí vysoký příjem pšeničných klíčků nebo citlivost na lepek a pšeničné produkty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pšeničné klíčky
Energetické kuličky z pšeničných klíčků obsahující 30 g pšeničných klíčků, arašídové máslo a med tvoří 2 energetické kuličky, které mají přibližně 200 kcal.
Dvě energetické koule budou konzumovány denně po dobu 30 dnů.
|
pšeničné klíčky smíchaly další ingredience a vytvořily energetickou kouli
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní energetická koule obsahující 30 g kukuřičné mouky, arašídové máslo a med k vytvoření 2 energetických kuliček, které mají přibližně 200 kcal.
Dvě energetické koule budou konzumovány denně po dobu 30 dnů.
|
odpovídající kontrola bez pšeničných klíčků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Populace fekálních bakterií
Časové okno: Změna od výchozích fekálních bakterií po 30 dnech
|
analyzováno sekvenováním 16sRNA
|
Změna od výchozích fekálních bakterií po 30 dnech
|
|
Fekální imunoglobulin A
Časové okno: Změna od výchozího fekálního imunoglobulinu A po 30 dnech
|
analyzovány enzymatickým imunotestem
|
Změna od výchozího fekálního imunoglobulinu A po 30 dnech
|
|
Fekální zoulin
Časové okno: Změna od výchozího fekálního zoulinu po 30 dnech
|
analyzovány enzymatickým imunotestem
|
Změna od výchozího fekálního zoulinu po 30 dnech
|
|
Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: Změna od výchozích fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem po 30 dnech
|
analyzováno plynovou chromatografií
|
Změna od výchozích fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem po 30 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: Změna od výchozí hladiny glukózy v krvi po 30 dnech
|
analyzovány pomocí klinického chemického analyzátoru
|
Změna od výchozí hladiny glukózy v krvi po 30 dnech
|
|
krevní glykovaný hemoglobin
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu v krvi po 30 dnech
|
analyzovány pomocí klinického chemického analyzátoru
|
Změna od výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu v krvi po 30 dnech
|
|
krev vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: Změna od výchozího krevního vysoce citlivého C-reaktivního proteinu po 30 dnech
|
analyzovány pomocí klinického chemického analyzátoru
|
Změna od výchozího krevního vysoce citlivého C-reaktivního proteinu po 30 dnech
|
|
hladina inzulínu v krvi
Časové okno: Změna od výchozí hladiny inzulínu v krvi po 30 dnech
|
analyzovány enzymatickým imunotestem
|
Změna od výchozí hladiny inzulínu v krvi po 30 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edralin Lucas, PhD, Okklahoma State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS1888
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .