Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvedekimtilskud vil forbedre markører for tarmsundhed, inflammation og insulinresistens hos overvægtige voksne

6. december 2021 opdateret af: Oklahoma State University
Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme virkningerne af tilskud af hvedekim (WG) på tarmsundheden og efterfølgende effekter på markører for inflammation og insulinresistens hos overvægtige individer. WG er et biprodukt fra hvedeforarbejdning og en fremragende kilde til omega-3 fedtsyrer, vitamin E og fibre. Nogle få undersøgelser har vist de sundhedsmæssige fordele ved WG, herunder tarmmodulerende potentiale, men de præbiotiske funktioner af WG hos mennesker er stadig i tvivl og berettiger yderligere undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sund overvægt (body mass index, BMI, mellem 25,0 - 30 kg/m2) mellem 18 og 45 år uanset køn vil blive rekrutteret. De vil blive tilfældigt tildelt til at modtage to energikugler indeholdende 30 gram hvedekim eller majsmel (kontrol) i et 4-ugers randomiseret kontrolleret pilotforsøg. Energikuglerne vil indeholde hvedekim eller majsmel, jordnøddesmør, honning og mælk. Deltagerne vil blive bedt om at indtage to energikugler dagligt i 4 uger. Antropometriske målinger, spørgeskemaer (medicinsk, diæt, fysisk aktivitet og afføringsvaner), blod- og afføringsprøver vil blive indsamlet ved baseline og i slutningen af ​​de fire ugers undersøgelse. Undersøgerens primære udfaldsvariable vil være ændringer i fækale bakterier, immunglobulin A, zonulin og kortkædede fedtsyrer, mens sekundære udfaldsvariabler vil være ændringer i plasmamarkører for inflammation og insulinresistens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Forenede Stater, 74078
        • Nutritional Sciences Department, Oklahoma State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sund overvægt (body mass index, BMI, mellem 25,0 - 30 kg/m2) 18-45 år gammel

Ekskluderingskriterier:

diagnosticeret diabetes, hjertesygdomme og kræft tobaksbrug overdreven alkoholforbrug ved at tage megadoser af antioxidant-/vitamintilskud eller medicin, der kunne interferere med undersøgelsens endepunkter såsom antibiotika, anti-inflammatorisk og glukosesænkende medicin større operationer, der finder sted inden for 6 måneders graviditet eller lakterende tidligere højt indtag af hvedekim eller følsomhed over for gluten og hvedeprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hvedekim
Hvedekims energikugler indeholdende 30 g hvedekim, jordnøddesmør og honning til 2 energikugler, der er cirka 200 kcal. To energikugler vil blive forbrugt dagligt i 30 dage.
Andet: Hvedekims energikugle
hvedekim blandede andre ingredienser for at lave en energikugle
Placebo komparator: Styring
Styr energikugler indeholdende 30 g majsmel, jordnøddesmør og honning for at danne 2 energikugler, der er cirka 200 kcal. To energikugler vil blive forbrugt dagligt i 30 dage.
Andet: Styring
tilsvarende kontrol uden hvedekim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal bakteriepopulation
Tidsramme: Ændring fra baseline fækale bakterier efter 30 dage
analyseret ved 16sRNA-sekventering
Ændring fra baseline fækale bakterier efter 30 dage
Fækalt immunglobulin A
Tidsramme: Ændring fra baseline fækalt immunoglobulin A efter 30 dage
analyseret ved enzymbundet immunoassay
Ændring fra baseline fækalt immunoglobulin A efter 30 dage
Fækalt zonulin
Tidsramme: Ændring fra baseline fækalt zonulin efter 30 dage
analyseret ved enzymbundet immunoassay
Ændring fra baseline fækalt zonulin efter 30 dage
Fækale kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Ændring fra baseline fekale kortkædede fedtsyrer efter 30 dage
analyseret ved gaskromatografi
Ændring fra baseline fekale kortkædede fedtsyrer efter 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: Ændring fra baselineblodglukose efter 30 dage
analyseret ved hjælp af klinisk kemi analysator
Ændring fra baselineblodglukose efter 30 dage
blodglykeret hæmoglobin
Tidsramme: Ændring fra baseline blodglykeret hæmoglobin efter 30 dage
analyseret ved hjælp af klinisk kemi analysator
Ændring fra baseline blodglykeret hæmoglobin efter 30 dage
blod høj følsomhed C-reaktivt protein
Tidsramme: Ændring fra baseline blodhøjfølsomt C-reaktivt protein efter 30 dage
analyseret ved hjælp af klinisk kemi analysator
Ændring fra baseline blodhøjfølsomt C-reaktivt protein efter 30 dage
insulinniveau i blodet
Tidsramme: Ændring fra baseline-insulinniveauet i blodet efter 30 dage
analyseret ved enzymbundet immunoassay
Ændring fra baseline-insulinniveauet i blodet efter 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oklahoma State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edralin Lucas, PhD, Okklahoma State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS1888

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner