- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03989882
Hvedekimtilskud vil forbedre markører for tarmsundhed, inflammation og insulinresistens hos overvægtige voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Forenede Stater, 74078
- Nutritional Sciences Department, Oklahoma State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sund overvægt (body mass index, BMI, mellem 25,0 - 30 kg/m2) 18-45 år gammel
Ekskluderingskriterier:
diagnosticeret diabetes, hjertesygdomme og kræft tobaksbrug overdreven alkoholforbrug ved at tage megadoser af antioxidant-/vitamintilskud eller medicin, der kunne interferere med undersøgelsens endepunkter såsom antibiotika, anti-inflammatorisk og glukosesænkende medicin større operationer, der finder sted inden for 6 måneders graviditet eller lakterende tidligere højt indtag af hvedekim eller følsomhed over for gluten og hvedeprodukter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hvedekim
Hvedekims energikugler indeholdende 30 g hvedekim, jordnøddesmør og honning til 2 energikugler, der er cirka 200 kcal.
To energikugler vil blive forbrugt dagligt i 30 dage.
|
hvedekim blandede andre ingredienser for at lave en energikugle
|
Placebo komparator: Styring
Styr energikugler indeholdende 30 g majsmel, jordnøddesmør og honning for at danne 2 energikugler, der er cirka 200 kcal.
To energikugler vil blive forbrugt dagligt i 30 dage.
|
tilsvarende kontrol uden hvedekim
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fækal bakteriepopulation
Tidsramme: Ændring fra baseline fækale bakterier efter 30 dage
|
analyseret ved 16sRNA-sekventering
|
Ændring fra baseline fækale bakterier efter 30 dage
|
Fækalt immunglobulin A
Tidsramme: Ændring fra baseline fækalt immunoglobulin A efter 30 dage
|
analyseret ved enzymbundet immunoassay
|
Ændring fra baseline fækalt immunoglobulin A efter 30 dage
|
Fækalt zonulin
Tidsramme: Ændring fra baseline fækalt zonulin efter 30 dage
|
analyseret ved enzymbundet immunoassay
|
Ændring fra baseline fækalt zonulin efter 30 dage
|
Fækale kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Ændring fra baseline fekale kortkædede fedtsyrer efter 30 dage
|
analyseret ved gaskromatografi
|
Ændring fra baseline fekale kortkædede fedtsyrer efter 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodsukker
Tidsramme: Ændring fra baselineblodglukose efter 30 dage
|
analyseret ved hjælp af klinisk kemi analysator
|
Ændring fra baselineblodglukose efter 30 dage
|
blodglykeret hæmoglobin
Tidsramme: Ændring fra baseline blodglykeret hæmoglobin efter 30 dage
|
analyseret ved hjælp af klinisk kemi analysator
|
Ændring fra baseline blodglykeret hæmoglobin efter 30 dage
|
blod høj følsomhed C-reaktivt protein
Tidsramme: Ændring fra baseline blodhøjfølsomt C-reaktivt protein efter 30 dage
|
analyseret ved hjælp af klinisk kemi analysator
|
Ændring fra baseline blodhøjfølsomt C-reaktivt protein efter 30 dage
|
insulinniveau i blodet
Tidsramme: Ændring fra baseline-insulinniveauet i blodet efter 30 dage
|
analyseret ved enzymbundet immunoassay
|
Ændring fra baseline-insulinniveauet i blodet efter 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edralin Lucas, PhD, Okklahoma State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS1888
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
University of SalzburgAfsluttetSystemisk inflammationØstrig
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSystemisk inflammation | BiomarkørFrankrig
-
Harokopio UniversityUkendtBlodpladeaggregation og inflammationGrækenland
-
University of EdinburghUmeå UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of CopenhagenAfsluttetSystemisk inflammation | LuftvejsbetændelseDanmark