La supplémentation en germe de blé améliorera les marqueurs de la santé intestinale, de l'inflammation et de la résistance à l'insuline chez les adultes en surpoids
6 décembre 2021 mis à jour par: Oklahoma State University
L'objectif de cette étude pilote est de déterminer les effets de la supplémentation en germe de blé (WG) sur la santé intestinale et les effets subséquents sur les marqueurs de l'inflammation et de la résistance à l'insuline chez les personnes en surpoids.
Le WG est un sous-produit de la transformation du blé et une excellente source d'acides gras oméga-3, de vitamine E et de fibres.
Quelques études ont montré les avantages pour la santé de WG, y compris le potentiel de modulation intestinale, mais les fonctions prébiotiques de WG chez l'homme restent en question et justifient une enquête plus approfondie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un surpoids sain (indice de masse corporelle, IMC, entre 25,0 et 30 kg/m2) entre 18 et 45 ans, quel que soit le sexe, sera recruté.
Ils seront assignés au hasard pour recevoir deux boules d'énergie contenant 30 grammes de germe de blé ou de semoule de maïs (témoin) dans un essai pilote contrôlé randomisé de 4 semaines.
Les boules d'énergie contiendront du germe de blé ou de la semoule de maïs, du beurre de cacahuète, du miel et du lait.
Les participants seront invités à consommer deux boules d'énergie par jour pendant 4 semaines.
Des mesures anthropométriques, des questionnaires (médical, régime alimentaire, activité physique et habitudes intestinales), des échantillons de sang et de matières fécales seront prélevés au départ et à la fin de l'étude de quatre semaines.
Les principales variables de résultat du chercheur seront les modifications des bactéries fécales, de l'immunoglobuline A, de la zonuline et des acides gras à chaîne courte, tandis que les variables de résultat secondaires seront les altérations des marqueurs plasmatiques de l'inflammation et de la résistance à l'insuline.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Stillwater, Oklahoma, États-Unis, 74078
- Nutritional Sciences Department, Oklahoma State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Surpoids sain (indice de masse corporelle, IMC, entre 25,0 et 30 kg/m2) 18-45 ans
Critère d'exclusion:
diagnostic de diabète, de maladie cardiaque et de cancer tabagisme consommation excessive d'alcool prise de méga-doses d'antioxydants/de suppléments de vitamines ou de médicaments qui pourraient interférer avec les critères d'évaluation de l'étude tels que les antibiotiques, les anti-inflammatoires et les hypoglycémiants chirurgie majeure survenant dans les 6 mois de grossesse ou en lactation, apport élevé en germe de blé ou sensibilité au gluten et aux produits à base de blé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Germe de blé
Boules énergétiques aux germes de blé contenant 30 g de germe de blé, beurre de cacahuète et miel pour former 2 boules énergétiques soit environ 200 kcal.
Deux boules d'énergie seront consommées quotidiennement pendant 30 jours.
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le germe de blé a mélangé d'autres ingrédients pour faire une boule d'énergie
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Comparateur placebo: Contrôle
Boule énergétique témoin contenant 30 g de semoule de maïs, beurre de cacahuète et miel pour former 2 boules énergétiques soit environ 200 kcal.
Deux boules d'énergie seront consommées quotidiennement pendant 30 jours.
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témoin correspondant sans germe de blé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Population de bactéries fécales
Délai: Changement par rapport aux bactéries fécales de base à 30 jours
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analysé par séquençage 16sRNA
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Changement par rapport aux bactéries fécales de base à 30 jours
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Immunoglobuline A fécale
Délai: Changement par rapport à l'immunoglobuline fécale A initiale à 30 jours
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analysé par immunoessai enzymatique
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Changement par rapport à l'immunoglobuline fécale A initiale à 30 jours
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Zonuline fécale
Délai: Changement par rapport à la zonuline fécale de base à 30 jours
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analysé par immunoessai enzymatique
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Changement par rapport à la zonuline fécale de base à 30 jours
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Acides gras fécaux à chaîne courte
Délai: Changement par rapport aux acides gras fécaux à chaîne courte de base à 30 jours
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analysé par chromatographie en phase gazeuse
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Changement par rapport aux acides gras fécaux à chaîne courte de base à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glucose sanguin
Délai: Changement par rapport à la glycémie de référence à 30 jours
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analysé à l'aide d'un analyseur de chimie clinique
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Changement par rapport à la glycémie de référence à 30 jours
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hémoglobine glyquée dans le sang
Délai: Changement par rapport à l'hémoglobine glyquée dans le sang de base à 30 jours
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analysé à l'aide d'un analyseur de chimie clinique
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Changement par rapport à l'hémoglobine glyquée dans le sang de base à 30 jours
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protéine C-réactive sanguine à haute sensibilité
Délai: Changement par rapport à la protéine C-réactive sanguine de haute sensibilité de base à 30 jours
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analysé à l'aide d'un analyseur de chimie clinique
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Changement par rapport à la protéine C-réactive sanguine de haute sensibilité de base à 30 jours
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taux d'insuline dans le sang
Délai: Changement par rapport au niveau initial d'insuline dans le sang à 30 jours
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analysé par immunoessai enzymatique
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Changement par rapport au niveau initial d'insuline dans le sang à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edralin Lucas, PhD, Okklahoma State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2019
Première publication (Réel)
18 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS1888
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .