Vetegroddstillskott kommer att förbättra markörer för tarmhälsa, inflammation och insulinresistens hos överviktiga vuxna
6 december 2021 uppdaterad av: Oklahoma State University
Syftet med denna pilotstudie är att fastställa effekterna av tillskott av vetegroddar (WG) på tarmhälsa och efterföljande effekter på markörer för inflammation och insulinresistens hos överviktiga individer.
WG är en biprodukt från vetebearbetning och en utmärkt källa till omega-3-fettsyror, vitamin E och fibrer.
Ett fåtal studier har visat hälsofördelarna med WG inklusive tarmmodulerande potential, men de prebiotiska funktionerna hos WG hos människor är fortfarande ifrågasatta och kräver ytterligare undersökning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Frisk övervikt (body mass index, BMI, mellan 25,0 - 30 kg/m2) mellan 18 till 45 år oavsett kön kommer att rekryteras.
De kommer att slumpmässigt tilldelas två energibollar innehållande 30 gram vetegroddar eller majsmjöl (kontroll) i ett 4-veckors randomiserat kontrollerat pilotförsök.
Energibollarna kommer att innehålla vetegroddar eller majsmjöl, jordnötssmör, honung och mjölk.
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera två energibollar dagligen i 4 veckor.
Antropometriska mätningar, frågeformulär (medicinska, diet, fysisk aktivitet och tarmvanor), blod- och avföringsprov kommer att samlas in vid baslinjen och i slutet av den fyra veckor långa studien.
Utredarens primära utfallsvariabler kommer att vara förändringar i fekala bakterier, immunglobulin A, zonulin och kortkedjiga fettsyror medan sekundära utfallsvariabler kommer att vara förändringar i plasmamarkörer för inflammation och insulinresistens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Förenta staterna, 74078
- Nutritional Sciences Department, Oklahoma State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Hälsosam övervikt (kroppsmassaindex, BMI, mellan 25,0 - 30 kg/m2) 18-45 år gammal
Exklusions kriterier:
diagnostiserad diabetes, hjärtsjukdom och cancer tobaksbruk överdriven alkoholanvändning genom att ta megadoser av antioxidanter/vitamintillskott eller mediciner som kan störa studiens slutpunkter såsom antibiotika, antiinflammatoriska och glukossänkande mediciner större operationer som inträffar inom 6 månaders graviditet eller lakterande tidigare högt intag av vetegroddar eller känslighet för gluten och veteprodukter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vetegrodd
Vetegroddsenergibollar som innehåller 30 g vetegroddar, jordnötssmör och honung för att bilda 2 energibollar som är cirka 200 kcal.
Två energibollar kommer att förbrukas dagligen i 30 dagar.
|
vetegroddar blandade andra ingredienser för att göra en energiboll
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Styr energibollen som innehåller 30 g majsmjöl, jordnötssmör och honung för att bilda 2 energibollar som är cirka 200 kcal.
Två energibollar kommer att förbrukas dagligen i 30 dagar.
|
motsvarande kontroll utan vetegroddar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fekal bakteriepopulation
Tidsram: Ändring från baslinjefekala bakterier efter 30 dagar
|
analyseras genom 16sRNA-sekvensering
|
Ändring från baslinjefekala bakterier efter 30 dagar
|
|
Fekalt immunglobulin A
Tidsram: Ändring från baslinje fekalt immunglobulin A efter 30 dagar
|
analyseras genom enzymkopplad immunanalys
|
Ändring från baslinje fekalt immunglobulin A efter 30 dagar
|
|
Fekalt zonulin
Tidsram: Ändring från baslinjen fekalt zonulin vid 30 dagar
|
analyseras genom enzymkopplad immunanalys
|
Ändring från baslinjen fekalt zonulin vid 30 dagar
|
|
Fekala kortkedjiga fettsyror
Tidsram: Ändring från baslinjen av fekala kortkedjiga fettsyror efter 30 dagar
|
analyseras med gaskromatografi
|
Ändring från baslinjen av fekala kortkedjiga fettsyror efter 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodsocker
Tidsram: Ändring från baslinjens blodsocker vid 30 dagar
|
analyseras med hjälp av klinisk kemianalysator
|
Ändring från baslinjens blodsocker vid 30 dagar
|
|
blodglykerat hemoglobin
Tidsram: Ändring från utgångsvärdet för blodglykerat hemoglobin efter 30 dagar
|
analyseras med hjälp av klinisk kemianalysator
|
Ändring från utgångsvärdet för blodglykerat hemoglobin efter 30 dagar
|
|
blod högkänslighet C-reaktivt protein
Tidsram: Ändring från baslinje blod högkänsligt C-reaktivt protein efter 30 dagar
|
analyseras med hjälp av klinisk kemianalysator
|
Ändring från baslinje blod högkänsligt C-reaktivt protein efter 30 dagar
|
|
blodets insulinnivå
Tidsram: Ändring från utgångsnivån för insulin i blodet efter 30 dagar
|
analyseras genom enzymkopplad immunanalys
|
Ändring från utgångsnivån för insulin i blodet efter 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Edralin Lucas, PhD, Okklahoma State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2019
Första postat (Faktisk)
18 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS1888
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .