Добавка с зародышами пшеницы улучшит показатели здоровья кишечника, воспаления и резистентности к инсулину у взрослых с избыточным весом
6 декабря 2021 г. обновлено: Oklahoma State University
Целью этого пилотного исследования является определение влияния добавок зародышей пшеницы (ЗП) на здоровье кишечника и последующее влияние на маркеры воспаления и резистентности к инсулину у людей с избыточным весом.
WG — побочный продукт переработки пшеницы и отличный источник омега-3 жирных кислот, витамина Е и клетчатки.
Несколько исследований показали пользу для здоровья WG, включая способность модулировать кишечник, но пребиотические функции WG у людей остаются под вопросом и требуют дальнейшего изучения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Принимаются на работу люди с избыточной массой тела (индекс массы тела, ИМТ, от 25,0 до 30 кг/м2) в возрасте от 18 до 45 лет независимо от пола.
Они будут случайным образом распределены для получения двух энергетических шариков, содержащих 30 граммов зародышей пшеницы или кукурузной муки (контроль) в ходе 4-недельного рандомизированного контролируемого пилотного испытания.
Энергетические шарики будут содержать зародыши пшеницы или кукурузную муку, арахисовое масло, мед и молоко.
Участникам будет предложено потреблять два энергетических шарика ежедневно в течение 4 недель.
Антропометрические измерения, анкеты (медицинские, диетические, физические активности и привычки кишечника), образцы крови и кала будут собираться на исходном уровне и в конце четырехнедельного исследования.
Первичными переменными исхода для исследователя будут изменения фекальных бактерий, иммуноглобулина А, зонулина и короткоцепочечных жирных кислот, тогда как вторичными переменными исхода будут изменения плазменных маркеров воспаления и резистентности к инсулину.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74078
- Nutritional Sciences Department, Oklahoma State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Здоровый избыточный вес (индекс массы тела, ИМТ, от 25,0 до 30 кг/м2) 18-45 лет
Критерий исключения:
диагностированный диабет, болезни сердца и рак злоупотребление табаком чрезмерное употребление алкоголя прием мегадоз антиоксидантов/витаминных добавок или лекарств, которые могут повлиять на конечные точки исследования, такие как антибиотики, противовоспалительные и сахароснижающие препараты обширное хирургическое вмешательство, произошедшее в течение 6 месяцев беременности или кормление грудью, ранее высокое потребление зародышей пшеницы или чувствительность к глютену и продуктам из пшеницы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зародыши пшеницы
Энергетические шарики из зародышей пшеницы, содержащие 30 г зародышей пшеницы, арахисовое масло и мед, чтобы сформировать 2 энергетических шарика, что составляет примерно 200 ккал.
Два энергетических шара будут потребляться ежедневно в течение 30 дней.
|
зародыши пшеницы смешали другие ингредиенты, чтобы сделать энергетический шар
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Управляйте энергетическим шариком, содержащим 30 г кукурузной муки, арахисовое масло и мед, чтобы сформировать 2 энергетических шарика примерно по 200 ккал.
Два энергетических шара будут потребляться ежедневно в течение 30 дней.
|
соответствующий контроль без зародышей пшеницы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Популяция фекальных бактерий
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем фекальных бактерий через 30 дней
|
проанализировано секвенированием 16sRNA
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фекальных бактерий через 30 дней
|
|
Фекальный иммуноглобулин А
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем фекального иммуноглобулина А через 30 дней
|
анализируют методом иммуноферментного анализа
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фекального иммуноглобулина А через 30 дней
|
|
Фекальный зонулин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем фекального зонулина через 30 дней
|
анализируют методом иммуноферментного анализа
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фекального зонулина через 30 дней
|
|
Фекальные короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем короткоцепочечных жирных кислот в кале через 30 дней
|
анализируют газовой хроматографией
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем короткоцепочечных жирных кислот в кале через 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы крови через 30 дней
|
проанализировано с помощью анализатора клинической химии
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы крови через 30 дней
|
|
гликированный гемоглобин крови
Временное ограничение: Изменение гликированного гемоглобина крови по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
проанализировано с помощью анализатора клинической химии
|
Изменение гликированного гемоглобина крови по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
|
кровь высокая чувствительность С-реактивный белок
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем высокой чувствительности С-реактивного белка крови через 30 дней
|
проанализировано с помощью анализатора клинической химии
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем высокой чувствительности С-реактивного белка крови через 30 дней
|
|
уровень инсулина в крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина в крови через 30 дней
|
анализируют методом иммуноферментного анализа
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина в крови через 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edralin Lucas, PhD, Okklahoma State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS1888
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .