La suplementación con germen de trigo mejorará los marcadores de la salud intestinal, la inflamación y la resistencia a la insulina en adultos con sobrepeso
6 de diciembre de 2021 actualizado por: Oklahoma State University
El objetivo de este estudio piloto es determinar los efectos de la suplementación con germen de trigo (WG) en la salud intestinal y los efectos posteriores en los marcadores de inflamación y resistencia a la insulina en personas con sobrepeso.
WG es un subproducto del procesamiento del trigo y una excelente fuente de ácidos grasos omega-3, vitamina E y fibra.
Algunos estudios han demostrado los beneficios para la salud de WG, incluido el potencial de modulación intestinal, pero las funciones prebióticas de WG en humanos siguen en duda y justifican una mayor investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán personas con sobrepeso saludable (índice de masa corporal, IMC, entre 25,0 - 30 kg/m2) entre 18 a 45 años sin importar el género.
Serán asignados al azar para recibir dos bolas energéticas que contienen 30 gramos de germen de trigo o harina de maíz (control) en un ensayo piloto controlado aleatorio de 4 semanas.
Las bolas de energía contendrán germen de trigo o harina de maíz, mantequilla de maní, miel y leche.
Se les pedirá a los participantes que consuman dos bolas de energía al día durante 4 semanas.
Se tomarán medidas antropométricas, cuestionarios (médicos, dieta, actividad física y hábitos intestinales), muestras de sangre y heces al inicio y al final del estudio de cuatro semanas.
Las variables de resultado primarias del investigador serán los cambios en las bacterias fecales, la inmunoglobulina A, la zonulina y los ácidos grasos de cadena corta, mientras que las variables de resultado secundarias serán alteraciones en los marcadores plasmáticos de inflamación y resistencia a la insulina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Stillwater, Oklahoma, Estados Unidos, 74078
- Nutritional Sciences Department, Oklahoma State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sobrepeso saludable (índice de masa corporal, IMC, entre 25,0 - 30 kg/m2) 18-45 años
Criterio de exclusión:
diabetes, enfermedades cardíacas y cáncer diagnosticados consumo de tabaco consumo excesivo de alcohol consumo de megadosis de antioxidantes/suplementos vitamínicos o medicamentos que podrían interferir con los criterios de valoración del estudio, como antibióticos, antiinflamatorios y medicamentos para reducir la glucosa cirugía mayor realizada dentro de los 6 meses de embarazo o lactantes previa alta ingesta de germen de trigo o sensibilidad al gluten y productos de trigo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Germen de trigo
Bolas energéticas de germen de trigo que contienen 30 g de germen de trigo, mantequilla de maní y miel para formar 2 bolas energéticas de aproximadamente 200 kcal.
Se consumirán dos bolas de energía diariamente durante 30 días.
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germen de trigo mezclado con otros ingredientes para hacer una bola de energía
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Comparador de placebos: Control
Bola energética de control que contiene 30 g de harina de maíz, mantequilla de maní y miel para formar 2 bolas energéticas de aproximadamente 200 kcal.
Se consumirán dos bolas de energía diariamente durante 30 días.
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control correspondiente sin germen de trigo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Población de bacterias fecales
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base de bacterias fecales a los 30 días
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analizado por secuenciación de 16sRNA
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Cambio desde la línea base de bacterias fecales a los 30 días
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Inmunoglobulina A fecal
Periodo de tiempo: Cambio desde la inmunoglobulina A fecal basal a los 30 días
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analizado por inmunoensayo ligado a enzimas
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Cambio desde la inmunoglobulina A fecal basal a los 30 días
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Zonulina fecal
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base de zonulina fecal a los 30 días
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analizado por inmunoensayo ligado a enzimas
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Cambio desde la línea de base de zonulina fecal a los 30 días
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Ácidos grasos de cadena corta fecales
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los ácidos grasos de cadena corta fecales basales a los 30 días
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analizado por cromatografía de gases
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Cambio con respecto a los ácidos grasos de cadena corta fecales basales a los 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel basal de glucosa en sangre a los 30 días
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analizado usando el analizador de química clínica
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Cambio desde el nivel basal de glucosa en sangre a los 30 días
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hemoglobina glicosilada en sangre
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la hemoglobina glucosilada en sangre basal a los 30 días
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analizado usando el analizador de química clínica
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Cambio con respecto a la hemoglobina glucosilada en sangre basal a los 30 días
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proteína C reactiva de alta sensibilidad en sangre
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la proteína C reactiva de alta sensibilidad en sangre basal a los 30 días
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analizado usando el analizador de química clínica
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Cambio con respecto a la proteína C reactiva de alta sensibilidad en sangre basal a los 30 días
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nivel de insulina en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel basal de insulina en sangre a los 30 días
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analizado por inmunoensayo ligado a enzimas
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Cambio desde el nivel basal de insulina en sangre a los 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edralin Lucas, PhD, Okklahoma State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS1888
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .