微流控面条对健康志愿者血糖水平的影响。
2021年7月23日 更新者：Mei Hui Liu、National University, Singapore
微流体食品级凝胶在食品应用中的胰岛素和血糖评估。
在这项研究中，微流体技术被用于制造低 GI 食品凝胶，该凝胶由非传统成分（如海藻酸盐和大豆分离蛋白）制成。
这种方法之前已经过测试，可以产生比普通面条和面食更低的血糖反应。
研究概览
详细说明
研究证实，不能根据食物所含碳水化合物的类型和数量准确预测食物的血糖效应，因为碳水化合物被消化和释放到血液中的速度受到许多因素的影响，例如食物的物理形态、脂肪含量、蛋白质和纤维含量，以及碳水化合物的化学结构。
由于这些原因，有可能从同一组中生产出对血糖有不同影响的食物。
低 GI 食物的消费已显示可改善血糖控制、脂质分布并减少全身炎症。
然而，很少有饮食干预研究试图通过改变主食碳水化合物来改变食物的GI。
在这项研究中，微流体技术被用于制造低 GI 食品凝胶，该凝胶由非传统成分（如海藻酸盐和大豆分离蛋白）制成。
这种方法之前已经过测试，可以产生比普通面条和面食更低的血糖反应。
由于面条是许多新加坡人的主食之一，使用从食物中提取的功能性成分制成的食品凝胶提供了比传统面条和意大利面更低的 GI 替代品，而不会影响人们的饮食偏好。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、118177
- National University of Singapore
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 给予知情同意的能力
- 年龄在21-65岁之间
- 明显健康的男性或女性，根据人群或研究者地点的正常参考范围内的病史、体格检查和实验室结果确定，或研究者判断为无临床意义的可接受偏差的结果
- 具有稳定医疗问题的男性和女性，在研究者看来，不会显着改变生物标志物组的性能，不会因参与研究而使受试者处于增加的风险中，并且不会干扰数据的解释。
- 不服用任何常规药物（西药/传统药物）。 可以确定并清楚记录化学成分的营养补充剂是可以接受的。
- 有足够的静脉通路以允许按照协议进行血液采样
- 可靠并愿意在研究期间随时待命，并愿意遵守研究程序
- 男性体重指数范围为 18-25kg/m2，女性为 18-23kg/m2。
排除标准：
- 当前心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学、恶性肿瘤或神经系统疾病的病史或存在能够显着改变生物标志物组的性能；或干扰数据的解释
- 3 年内已知或持续的精神疾病
- 3 年内经常使用已知的滥用药物
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 在参加研究后 4 周内献血超过 500 毫升
每周平均酒精摄入量超过 21 个单位（男性）和 14 个单位（女性）：
- 1 单位 = 12 盎司或 360 毫升啤酒；
- 5 盎司或 150 毫升葡萄酒；
- 1.5 盎司或 45 毫升蒸馏酒
- 未控制的高血压（血压 [BP] >160/100mmHg
- 需要全身抗病毒或抗微生物治疗的活动性感染将不会在研究第 1 天之前完成
- 在筛选后一 (1) 个月内使用任何研究药物或生物制剂进行治疗，或计划在本研究期间进行研究药物/生物制剂研究
- 已知对胰岛素过敏
- 出血素质或凝血病史
- 筛选时的以下任何实验室值：
空腹血糖 >=126mg/dL(>=7mmol/L) 或餐后 2 小时血糖 >=200mg/dL (>=11.1mmol/L)
- 实验室检查的临床显着（由研究者确定）异常会增加患者的风险或干扰数据完整性
- 有任何其他条件，研究者认为这些条件会使受试者不适合纳入，或可能干扰受试者参与或完成研究
- 过去一个月体重显着变化 (+/- 5%)
- 过敏测试食物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Co-flow 藻酸盐/SPI 食品凝胶
海藻酸盐和 SPI 的流动方向与微流体面条生产中的方向相同。
|
在这个干预组中，受试者将食用使用微流体技术制成的面条。
|
|
实验性的：逆流藻酸盐/SPI食品凝胶
藻酸盐和 SPI 的流动方向在微流体面条的生产中是相反的。
|
在这个干预组中，受试者将食用使用微流体技术制成的面条。
|
|
安慰剂比较：面线
由于 Mee Sua 在质地特性上的相似性，因此用作比较结果的对照
|
在这个干预组中，受试者将食用普通面条。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
葡萄糖反应的变化
大体时间：2小时
|
将在 0 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、60 分钟、90 分钟和 120 分钟进行进餐耐受性测试以收集血液样本用于葡萄糖分析。葡萄糖反应的变化将通过比较下的增量面积来测量摄入微流体面条餐和对照面线餐后的曲线 (iAUC)。
|
2小时
|
|
胰岛素反应的变化
大体时间：2小时
|
将在 0 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、60 分钟、90 分钟和 120 分钟时进行进餐耐受性测试以收集血液样本用于葡萄糖分析。胰岛素反应的变化将通过比较下面的增量面积来测量摄入微流体面条餐和对照面线餐后的曲线 (iAUC)。
|
2小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生长素释放肽水平的变化
大体时间：2小时
|
将在 0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟和 120 分钟进行进餐耐受性测试以收集血液样本进行葡萄糖分析。通过比较摄入微流体餐和对照面线后的 AUC 来测量生长素释放肽水平的变化一顿饭。
|
2小时
|
|
胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 水平的变化
大体时间：2小时
|
将在 0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟和 120 分钟进行进餐耐受性测试以收集血液样本用于葡萄糖分析。通过比较摄入微流体膳食和对照后的 AUC 来测量 GLP-1 水平的变化面线饭。
|
2小时
|
|
饱腹感变化
大体时间：2小时
|
视觉模拟量表 (VAS) 将在 0、分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟和 120 分钟时呈现给参与者，以通过在 100 上标记“X”来指示他们对 4 个给定陈述的反应感受-毫米线。 在时间 T = 12 分钟时，处理的适口性通过五个特征进行评估，从差（0 毫米）到好（100 毫米）。 这些特征是所给餐点的视觉吸引力、气味、味道、质地和整体愉悦度。 通过测量从线的起始点到“X”的交点的距离（以毫米为单位）来确定分数。 受试者没有讨论他们的评分。主要结果是使用梯形规则计算的 VAS 反应的曲线下面积 (AUC)。 |
2小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月13日
初级完成 (实际的)
2019年12月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月17日
首次发布 (实际的)
2019年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月23日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.