- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03989908
Wpływ makaronu mikroprzepływowego na poziom glukozy we krwi zdrowych ochotników.
Insulinemiczna i glikemiczna ocena mikroprzepływowego żelu spożywczego w zastosowaniach spożywczych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 118177
- National University of Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- Wiek od 21 do 65 lat
- Całkowicie zdrowi mężczyźni lub kobiety, jak określono na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i wyników badań laboratoryjnych, mieszczących się w normalnym zakresie referencyjnym dla populacji lub ośrodka badawczego lub wyników z akceptowalnymi odchyleniami, które badacz uznał za nieistotne klinicznie
- Mężczyźni i kobiety ze stabilnymi problemami zdrowotnymi, które zdaniem badacza nie wpłyną znacząco na działanie panelu biomarkerów, nie narazą uczestników na zwiększone ryzyko poprzez udział w badaniu i nie będą zakłócać interpretacji danych.
- Nie na żadnych regularnych lekach (medycyna zachodnia / tradycyjna). Dopuszczalne są suplementy diety o ustalonym składzie chemicznym, który można ustalić i wyraźnie zapisać.
- Zapewnić dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi zgodnie z protokołem
- Wiarygodni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania i są chętni do przestrzegania procedur badawczych
- Zakres wskaźnika masy ciała 18-25kg/m2 dla mężczyzn i 18-23kg/m2 dla kobiet.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność obecnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych, nowotworowych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmienić działanie panelu biomarkerów; lub ingerencji w interpretację danych
- Znane lub trwające zaburzenia psychiczne w ciągu 3 lat
- Regularnie stosuj znane narkotyki w ciągu 3 lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Oddali ponad 500 ml krwi w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
Mieć średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni) i 14 jednostek tygodniowo (kobiety):
- 1 jednostka = 12 uncji lub 360 ml piwa;
- 5 uncji lub 150 ml wina;
- 1,5 uncji lub 45 ml spirytusu destylowanego
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi [BP] >160/100mmHg
- Aktywna infekcja wymagająca systemowego leczenia przeciwwirusowego lub przeciwbakteryjnego, która nie zostanie zakończona przed 1. dniem badania
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub środkiem biologicznym w ciągu jednego (1) miesiąca od badania przesiewowego lub planuje przystąpić do badania badanego leku/czynnika biologicznego w czasie trwania tego badania
- Znana alergia na insulinę
- Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
- Dowolna z następujących wartości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:
Glukoza na czczo >=126 mg/dl (>=7 mmol/l) lub 2 godziny po posiłku glukoza >=200 mg/dl (>=11,1 mmol/l)
- Klinicznie istotne (określone przez badacza) nieprawidłowości w badaniu laboratoryjnym, które zwiększą ryzyko dla pacjenta lub zakłócą integralność danych
- Mieć jakiekolwiek inne warunki, które w opinii Badacza sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do włączenia lub mogłyby przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie lub ukończeniu badania
- Znacząca zmiana wagi (+/- 5%) w ciągu ostatniego miesiąca
- Alergia na testowanie żywności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Co-flow alginian/żel spożywczy SPI
Kierunek przepływu alginianu i SPI jest taki sam w produkcji makaronu mikroprzepływowego.
|
W tej grupie interwencyjnej badani otrzymają makaron wykonany przy użyciu technologii mikroprzepływowej.
|
Eksperymentalny: Przeciwprądowy żel spożywczy z alginianem/SPI
Kierunki przepływu alginianu i SPI są przeciwne w produkcji makaronu mikroprzepływowego.
|
W tej grupie interwencyjnej badani otrzymają makaron wykonany przy użyciu technologii mikroprzepływowej.
|
Komparator placebo: Mee Sua
Mee Sua służy jako kontrola do porównania wyniku ze względu na podobieństwo właściwości tekstury
|
W tej grupie interwencyjnej badani otrzymają zwykły makaron.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana odpowiedzi glukozy
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Test tolerancji posiłku zostanie przeprowadzony w celu pobrania próbek krwi do analizy glukozy w 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min , 90 min i 120 min. Zmiana odpowiedzi glukozy będzie mierzona przez porównanie przyrostowego pola pod krzywa (iAUC) po spożyciu mączki Microfluidic z makaronem i kontrolnej mączki Mee sua.
|
2 godziny
|
Zmiana odpowiedzi na insulinę
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Test tolerancji posiłku zostanie przeprowadzony w celu pobrania próbek krwi do analizy glukozy po 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min , 90 min i 120 min. Zmiana odpowiedzi na insulinę będzie mierzona przez porównanie przyrostowego pola pod krzywa (iAUC) po spożyciu mączki Microfluidic z makaronem i kontrolnej mączki Mee sua.
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poziomu greliny
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Zostanie przeprowadzony test tolerancji posiłku w celu pobrania próbek krwi do analizy glukozy w 0 min, 30 min, 60 min , 90 min i 120 min. Zmiana poziomu greliny zostanie zmierzona poprzez porównanie AUC po spożyciu posiłku Microfluidic i kontroli Mee sua posiłek.
|
2 godziny
|
Zmiana poziomu glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1).
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Test tolerancji posiłku zostanie przeprowadzony w celu pobrania próbek krwi do analizy glukozy po 0 min, 30 min, 60 min, 90 min i 120 min. Zmiana poziomu GLP-1 zostanie zmierzona poprzez porównanie AUC po spożyciu posiłku Microfluidic i kontroli Mee sua posiłek.
|
2 godziny
|
Zmiana oceny sytości
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie przedstawiona uczestnikom w 0, min, 30 min, 60 min, 90 min i 120 min, aby wskazać, jak się czują w odpowiedzi na 4 dane stwierdzenia, zaznaczając „X” na 100 -mm linii. W czasie T=12 min smakowitość preparatu oceniono pięcioma cechami, od złej (0 mm) do dobrej (100 mm). Tymi cechami były atrakcyjność wizualna, zapach, smak, konsystencja i ogólna przyjemność podanego posiłku. Wyniki określono mierząc odległość (w mm) od punktu początkowego linii do przecięcia „X”. Badani nie dyskutowali o swoich ocenach. Pierwszorzędowym wynikiem było pole pod krzywą (AUC) dla odpowiedzi na VAS obliczone przy użyciu reguły trapezów. |
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/01062
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo