Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ makaronu mikroprzepływowego na poziom glukozy we krwi zdrowych ochotników.

23 lipca 2021 zaktualizowane przez: Mei Hui Liu, National University, Singapore

Insulinemiczna i glikemiczna ocena mikroprzepływowego żelu spożywczego w zastosowaniach spożywczych.

W tym badaniu zastosowano mikrofluidykę do stworzenia żelu spożywczego o niskim IG wykonanego z nietradycyjnych składników, takich jak alginian i izolat białka sojowego. Ta metoda została wcześniej przetestowana pod kątem uzyskania niższej odpowiedzi glikemicznej niż normalny makaron i makaron.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badania potwierdziły, że efektu glikemicznego żywności nie można dokładnie przewidzieć na podstawie rodzaju i ilości zawartych w niej węglowodanów, ponieważ szybkość, z jaką węglowodany są trawione i uwalniane do krwioobiegu, zależy od wielu czynników, takich jak forma fizyczna żywności, jej zawartość tłuszczu , zawartość białka i błonnika oraz budowę chemiczną węglowodanów. Z tych powodów możliwe jest wytwarzanie żywności z tej samej grupy o różnym wpływie na poziom glukozy we krwi. Wykazano, że spożywanie pokarmów o niskim IG poprawia kontrolę glikemii, profil lipidowy i zmniejsza ogólnoustrojowe stany zapalne. Istnieje jednak niewiele badań nad interwencjami dietetycznymi próbującymi zmienić IG żywności poprzez zmianę podstawowych węglowodanów. W tym badaniu zastosowano mikrofluidykę do stworzenia żelu spożywczego o niskim IG wykonanego z nietradycyjnych składników, takich jak alginian i izolat białka sojowego. Ta metoda została wcześniej przetestowana pod kątem uzyskania niższej odpowiedzi glikemicznej niż normalny makaron i makaron. Ponieważ makaron jest jednym z podstawowych produktów dla wielu Singapurczyków, żele spożywcze utworzone przy użyciu składników funkcjonalnych pochodzących ze źródeł żywności oferują alternatywę o niższym IG w stosunku do konwencjonalnego makaronu i makaronu bez wpływu na preferencje żywieniowe ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 118177
        • National University of Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek od 21 do 65 lat
  • Całkowicie zdrowi mężczyźni lub kobiety, jak określono na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i wyników badań laboratoryjnych, mieszczących się w normalnym zakresie referencyjnym dla populacji lub ośrodka badawczego lub wyników z akceptowalnymi odchyleniami, które badacz uznał za nieistotne klinicznie
  • Mężczyźni i kobiety ze stabilnymi problemami zdrowotnymi, które zdaniem badacza nie wpłyną znacząco na działanie panelu biomarkerów, nie narazą uczestników na zwiększone ryzyko poprzez udział w badaniu i nie będą zakłócać interpretacji danych.
  • Nie na żadnych regularnych lekach (medycyna zachodnia / tradycyjna). Dopuszczalne są suplementy diety o ustalonym składzie chemicznym, który można ustalić i wyraźnie zapisać.
  • Zapewnić dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi zgodnie z protokołem
  • Wiarygodni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania i są chętni do przestrzegania procedur badawczych
  • Zakres wskaźnika masy ciała 18-25kg/m2 dla mężczyzn i 18-23kg/m2 dla kobiet.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność obecnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych, nowotworowych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmienić działanie panelu biomarkerów; lub ingerencji w interpretację danych
  • Znane lub trwające zaburzenia psychiczne w ciągu 3 lat
  • Regularnie stosuj znane narkotyki w ciągu 3 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Oddali ponad 500 ml krwi w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
  • Mieć średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni) i 14 jednostek tygodniowo (kobiety):

    • 1 jednostka = 12 uncji lub 360 ml piwa;
    • 5 uncji lub 150 ml wina;
    • 1,5 uncji lub 45 ml spirytusu destylowanego
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi [BP] >160/100mmHg
  • Aktywna infekcja wymagająca systemowego leczenia przeciwwirusowego lub przeciwbakteryjnego, która nie zostanie zakończona przed 1. dniem badania
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub środkiem biologicznym w ciągu jednego (1) miesiąca od badania przesiewowego lub planuje przystąpić do badania badanego leku/czynnika biologicznego w czasie trwania tego badania
  • Znana alergia na insulinę
  • Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Dowolna z następujących wartości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

Glukoza na czczo >=126 mg/dl (>=7 mmol/l) lub 2 godziny po posiłku glukoza >=200 mg/dl (>=11,1 mmol/l)

  • Klinicznie istotne (określone przez badacza) nieprawidłowości w badaniu laboratoryjnym, które zwiększą ryzyko dla pacjenta lub zakłócą integralność danych
  • Mieć jakiekolwiek inne warunki, które w opinii Badacza sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do włączenia lub mogłyby przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie lub ukończeniu badania
  • Znacząca zmiana wagi (+/- 5%) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Alergia na testowanie żywności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Co-flow alginian/żel spożywczy SPI
Kierunek przepływu alginianu i SPI jest taki sam w produkcji makaronu mikroprzepływowego.
W tej grupie interwencyjnej badani otrzymają makaron wykonany przy użyciu technologii mikroprzepływowej.
Eksperymentalny: Przeciwprądowy żel spożywczy z alginianem/SPI
Kierunki przepływu alginianu i SPI są przeciwne w produkcji makaronu mikroprzepływowego.
W tej grupie interwencyjnej badani otrzymają makaron wykonany przy użyciu technologii mikroprzepływowej.
Komparator placebo: Mee Sua
Mee Sua służy jako kontrola do porównania wyniku ze względu na podobieństwo właściwości tekstury
W tej grupie interwencyjnej badani otrzymają zwykły makaron.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi glukozy
Ramy czasowe: 2 godziny
Test tolerancji posiłku zostanie przeprowadzony w celu pobrania próbek krwi do analizy glukozy w 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min , 90 min i 120 min. Zmiana odpowiedzi glukozy będzie mierzona przez porównanie przyrostowego pola pod krzywa (iAUC) po spożyciu mączki Microfluidic z makaronem i kontrolnej mączki Mee sua.
2 godziny
Zmiana odpowiedzi na insulinę
Ramy czasowe: 2 godziny
Test tolerancji posiłku zostanie przeprowadzony w celu pobrania próbek krwi do analizy glukozy po 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min , 90 min i 120 min. Zmiana odpowiedzi na insulinę będzie mierzona przez porównanie przyrostowego pola pod krzywa (iAUC) po spożyciu mączki Microfluidic z makaronem i kontrolnej mączki Mee sua.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu greliny
Ramy czasowe: 2 godziny
Zostanie przeprowadzony test tolerancji posiłku w celu pobrania próbek krwi do analizy glukozy w 0 min, 30 min, 60 min , 90 min i 120 min. Zmiana poziomu greliny zostanie zmierzona poprzez porównanie AUC po spożyciu posiłku Microfluidic i kontroli Mee sua posiłek.
2 godziny
Zmiana poziomu glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1).
Ramy czasowe: 2 godziny
Test tolerancji posiłku zostanie przeprowadzony w celu pobrania próbek krwi do analizy glukozy po 0 min, 30 min, 60 min, 90 min i 120 min. Zmiana poziomu GLP-1 zostanie zmierzona poprzez porównanie AUC po spożyciu posiłku Microfluidic i kontroli Mee sua posiłek.
2 godziny
Zmiana oceny sytości
Ramy czasowe: 2 godziny

Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie przedstawiona uczestnikom w 0, min, 30 min, 60 min, 90 min i 120 min, aby wskazać, jak się czują w odpowiedzi na 4 dane stwierdzenia, zaznaczając „X” na 100 -mm linii.

W czasie T=12 min smakowitość preparatu oceniono pięcioma cechami, od złej (0 mm) do dobrej (100 mm). Tymi cechami były atrakcyjność wizualna, zapach, smak, konsystencja i ogólna przyjemność podanego posiłku. Wyniki określono mierząc odległość (w mm) od punktu początkowego linii do przecięcia „X”. Badani nie dyskutowali o swoich ocenach. Pierwszorzędowym wynikiem było pole pod krzywą (AUC) dla odpowiedzi na VAS obliczone przy użyciu reguły trapezów.

2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/01062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Plan danych poszczególnych uczestników zostanie omówiony ze współpracownikiem, aby zdecydować, czy mają być udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo
3
Subskrybuj