- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03989908
Auswirkungen von mikrofluidischen Nudeln auf den Blutzuckerspiegel gesunder Freiwilliger.
Insulinämische und glykämische Bewertung von mikrofluidischem Lebensmittelgel in Lebensmittelanwendungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 118177
- National University of Singapore
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Alter zwischen 21-65 Jahren
- Offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Laborergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Population oder den Prüfort festgestellt, oder Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen, die vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt werden
- Männer und Frauen mit stabilen medizinischen Problemen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Leistung des Biomarker-Panels nicht wesentlich verändern, den Probanden durch die Teilnahme an der Studie keinem erhöhten Risiko aussetzen und die Interpretation der Daten nicht beeinträchtigen.
- Keine regelmäßigen Medikamente (westliche / traditionelle Medizin). Zulässig sind Nahrungsergänzungsmittel mit nachgewiesener, feststellbarer und eindeutig protokollierbarer chemischer Zusammensetzung.
- Einen ausreichenden venösen Zugang haben, um eine Blutentnahme gemäß dem Protokoll zu ermöglichen
- Zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und den Studienabläufen zu folgen
- Body-Mass-Index-Bereich von 18-25kg/m2 für Männer und 18-23kg/m2 für Frauen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Vorhandensein aktueller kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, hämatologischer, bösartiger oder neurologischer Erkrankungen, die die Leistung des Biomarker-Panels signifikant verändern können; oder die Interpretation von Daten zu stören
- Bekannte oder bestehende psychiatrische Störungen innerhalb von 3 Jahren
- Verwenden Sie innerhalb von 3 Jahren regelmäßig bekannte Missbrauchsdrogen
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Haben innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschreibung mehr als 500 ml Blut gespendet
Haben Sie einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche (Männer) und 14 Einheiten pro Woche (Frauen):
- 1 Einheit = 12 oz oder 360 ml Bier;
- 5 oz oder 150 ml Wein;
- 1,5 oz oder 45 ml destillierte Spirituosen
- Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck [BP] > 160/100 mmHg
- Aktive Infektion, die eine systemische antivirale oder antimikrobielle Therapie erfordert und nicht vor Studientag 1 abgeschlossen wird
- Behandlung mit einem Prüfpräparat oder biologischen Wirkstoff innerhalb eines (1) Monats nach dem Screening oder Pläne, während der Dauer dieser Studie an einer Studie mit Prüfpräparaten/biologischen Wirkstoffen teilzunehmen
- Bekannte Insulinallergie
- Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese
- Einer der folgenden Laborwerte beim Screening:
Nüchternglukose >=126mg/dl (>=7mmol/l) oder 2 Stunden postprandiale Glukose >=200mg/dl (>=11,1mmol/l)
- Klinisch signifikante (vom Prüfarzt festgestellte) Anomalien bei Laboruntersuchungen, die das Risiko für den Patienten erhöhen oder die Datenintegrität beeinträchtigen
- Haben Sie andere Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden für die Aufnahme ungeeignet machen würden oder die Teilnahme des Probanden an der Studie oder deren Abschluss beeinträchtigen könnten
- Signifikante Gewichtsveränderung (+/- 5 %) im letzten Monat
- Allergie gegen Lebensmittel testen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Co-Flow-Alginat/SPI-Lebensmittelgel
Fließrichtung in Alginat und SPI sind bei der Herstellung der mikrofluidischen Nudel in die gleiche Richtung.
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In diesem Interventionsarm werden den Probanden Nudeln serviert, die mit mikrofludischer Technologie hergestellt wurden.
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Experimental: Gegenstrom-Alginat/SPI-Nahrungsmittelgel
Bei der Herstellung der mikrofluidischen Nudel sind die Fließrichtungen in Alginat und SPI entgegengesetzt.
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In diesem Interventionsarm werden den Probanden Nudeln serviert, die mit mikrofludischer Technologie hergestellt wurden.
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Placebo-Komparator: Mee Sua
Mee Sua wird aufgrund seiner Ähnlichkeit in den Textureigenschaften als Kontrolle verwendet, um das Ergebnis zu vergleichen
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In diesem Interventionsarm werden den Probanden normale Nudeln serviert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Glukosereaktion
Zeitfenster: 2 Stunden
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Ein Mahlzeitentoleranztest wird durchgeführt, um Blutproben für die Glukoseanalyse bei 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min und 120 min zu sammeln Kurve (iAUC) nach Einnahme von mikrofluidischer Nudelmahlzeit und Kontroll-Mee sua-Mahlzeit.
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2 Stunden
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Änderung der Insulinreaktion
Zeitfenster: 2 Stunden
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Ein Mahlzeitentoleranztest wird durchgeführt, um Blutproben für die Glukoseanalyse bei 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min und 120 min zu entnehmen Kurve (iAUC) nach Einnahme von mikrofluidischer Nudelmahlzeit und Kontroll-Mee sua-Mahlzeit.
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Ghrelin-Spiegels
Zeitfenster: 2 Stunden
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Ein Mahlzeitenverträglichkeitstest wird durchgeführt, um Blutproben für die Glukoseanalyse bei 0 min, 30 min, 60 min, 90 min und 120 min zu entnehmen. Die Änderung des Ghrelinspiegels wird durch Vergleich der AUC nach Einnahme der mikrofluidischen Mahlzeit und der Kontrolle Mee sua gemessen Mahlzeit.
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2 Stunden
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Veränderung des Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1)-Spiegels
Zeitfenster: 2 Stunden
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Ein Mahlzeitenverträglichkeitstest wird durchgeführt, um Blutproben für die Glukoseanalyse bei 0 min, 30 min, 60 min, 90 min und 120 min zu sammeln. Die Änderung des GLP-1-Spiegels wird durch Vergleich der AUC nach Einnahme der mikrofluidischen Mahlzeit und der Kontrolle gemessen Mee sua Mahlzeit.
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2 Stunden
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Änderung der Sättigungsbewertung
Zeitfenster: 2 Stunden
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Eine visuelle Analogskala (VAS) wird den Teilnehmern bei 0, min, 30 min, 60 min, 90 min und 120 min präsentiert, um anzuzeigen, wie sie sich als Reaktion auf 4 gegebene Aussagen fühlen, indem sie ein „X“ auf einer 100 markieren -mm-Linie. Zum Zeitpunkt T = 12 min wurde die Schmackhaftigkeit der Behandlung anhand von fünf Merkmalen bewertet, von schlecht (0 mm) bis gut (100 mm). Diese Eigenschaften waren visuelle Attraktivität, Geruch, Geschmack, Textur und allgemeine Angenehmheit der gegebenen Mahlzeit. Die Bewertungen wurden durch Messen des Abstands (in mm) vom linken Startpunkt der Linie zum Schnittpunkt des "X" bestimmt. Die Probanden sprachen nicht über ihre Bewertungen. Das primäre Ergebnis war die Fläche unter der Kurve (AUC) für die Antworten auf die VAS, die unter Verwendung der Trapezregel berechnet wurde. |
2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/01062
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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AstraZenecaRekrutierung
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
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Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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SanofiAbgeschlossen
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China