Effetti della tagliatella microfluidica sui livelli di glucosio nel sangue di volontari sani.
23 luglio 2021 aggiornato da: Mei Hui Liu, National University, Singapore
Valutazione insulinemica e glicemica del gel alimentare microfluidico nelle applicazioni alimentari.
In questo studio, la microfluidica è stata applicata alla creazione di gel alimentare a basso indice glicemico a base di ingredienti non tradizionali come l'alginato e l'isolato proteico di soia.
Questo metodo è stato precedentemente testato per produrre una risposta glicemica inferiore rispetto ai normali spaghetti e pasta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca ha confermato che l'effetto glicemico di un alimento non può essere previsto con precisione dal tipo e dalla quantità di carboidrati che contiene, poiché la velocità con cui i carboidrati vengono digeriti e rilasciati nel flusso sanguigno è influenzata da molti fattori come la forma fisica dell'alimento, il suo grasso , contenuto di proteine e fibre e la struttura chimica dei suoi carboidrati.
Per questi motivi è possibile produrre alimenti dello stesso gruppo con effetti diversi sulla glicemia.
Il consumo di alimenti a basso indice glicemico ha dimostrato di migliorare il controllo glicemico, il profilo lipidico e ridurre l'infiammazione sistemica.
Tuttavia, ci sono pochi studi di intervento dietetico che tentano di modificare l'IG del cibo modificando i carboidrati di base.
In questo studio, la microfluidica è stata applicata alla creazione di gel alimentare a basso indice glicemico a base di ingredienti non tradizionali come l'alginato e l'isolato proteico di soia.
Questo metodo è stato precedentemente testato per produrre una risposta glicemica inferiore rispetto ai normali spaghetti e pasta.
Poiché i noodles sono uno degli alimenti base per molti singaporiani, i gel alimentari formati utilizzando ingredienti funzionali derivati da fonti alimentari offrono un'alternativa a IG inferiore ai tradizionali noodle e pasta senza influire sulle preferenze dietetiche delle persone.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Singapore, Singapore, 118177
- National University of Singapore
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di dare il consenso informato
- Età compresa tra 21 e 65 anni
- Maschi o femmine apertamente sani, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai risultati di laboratorio entro il normale intervallo di riferimento per la popolazione o il sito dello sperimentatore, o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicate clinicamente non significative dallo sperimentatore
- Maschi e femmine con problemi medici stabili che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non altereranno in modo significativo le prestazioni del pannello dei biomarcatori, non esporranno il soggetto a un rischio maggiore partecipando allo studio e non interferiranno con l'interpretazione dei dati.
- Non su farmaci regolari (medicina occidentale / tradizionale). Sono accettabili integratori alimentari con composizione chimica accertata e chiaramente documentabile.
- Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue come da protocollo
- Affidabili e disposti a mettersi a disposizione per tutta la durata dello studio e disposti a seguire le procedure di studio
- Intervallo di indice di massa corporea di 18-25 kg/m2 per i maschi e 18-23 kg/m2 per le femmine.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici, maligni o neurologici in grado di alterare in modo significativo le prestazioni del pannello dei biomarcatori; o di interferire con l'interpretazione dei dati
- Disturbi psichiatrici noti o in corso entro 3 anni
- Utilizzare regolarmente sostanze d'abuso note entro 3 anni
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Aver donato sangue superiore a 500 ml entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio
Avere un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 21 unità a settimana (maschi) e 14 unità a settimana (femmine):
- 1 unità = 12 once o 360 ml di birra;
- 5 once o 150 ml di vino;
- 1,5 once o 45 ml di alcolici distillati
- Ipertensione incontrollata (pressione sanguigna [PA] >160/100 mmHg
- Infezione attiva che richiede una terapia antivirale o antimicrobica sistemica che non sarà completata prima del Giorno 1 dello studio
- Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale o agente biologico entro un (1) mese dallo screening o piani per entrare in uno studio sperimentale su farmaco/agente biologico durante la durata di questo studio
- Allergia nota all'insulina
- Storia di diatesi emorragica o coagulopatia
- Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio allo screening:
Glicemia a digiuno >=126mg/dL(>=7mmol/L) o glicemia post-prandiale a 2 ore >=200mg/dL (>=11,1mmol/L)
- Anomalie clinicamente significative (come determinate dallo sperimentatore) all'esame di laboratorio che aumenteranno il rischio per il paziente o interferiranno con l'integrità dei dati
- Avere altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto all'inclusione o potrebbero interferire con la partecipazione o il completamento dello studio da parte del soggetto
- Significativo cambiamento di peso (+/- 5%) nell'ultimo mese
- Allergia per testare il cibo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gel alimentare co-flow alginato/SPI
La direzione del flusso in alginato e SPI sono nella stessa direzione nella produzione della tagliatella microfluidica.
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In questo braccio di intervento, ai soggetti verranno serviti spaghetti realizzati con la tecnologia microfludica.
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Sperimentale: Gel alimentare controcorrente alginato/SPI
La direzione del flusso in alginato e SPI è nella direzione opposta nella produzione della tagliatella microfluidica.
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In questo braccio di intervento, ai soggetti verranno serviti spaghetti realizzati con la tecnologia microfludica.
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Comparatore placebo: Me Sua
Mee Sua viene utilizzato come controllo per confrontare il risultato a causa della sua somiglianza nelle proprietà materiche
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In questo braccio di intervento, i soggetti saranno serviti con noodle normali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della risposta al glucosio
Lasso di tempo: 2 ore
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Verrà eseguito un test di tolleranza al pasto per raccogliere campioni di sangue per l'analisi del glucosio a 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min e 120 min. Il cambiamento nella risposta del glucosio sarà misurato confrontando l'area incrementale sotto il curva (iAUC) dopo l'ingestione di farina di noodle microfluidica e controllo Mee sua meal.
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2 ore
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Alterazione della risposta insulinica
Lasso di tempo: 2 ore
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Verrà eseguito un test di tolleranza al pasto per raccogliere campioni di sangue per l'analisi del glucosio a 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min e 120 min. Il cambiamento nella risposta insulinica sarà misurato confrontando l'area incrementale sotto il curva (iAUC) dopo l'ingestione di farina di noodle microfluidica e controllo Mee sua meal.
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di grelina
Lasso di tempo: 2 ore
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Verrà eseguito un test di tolleranza al pasto per raccogliere campioni di sangue per l'analisi del glucosio a 0 min, 30 min, 60 min, 90 min e 120 min. La variazione del livello di grelina sarà misurata confrontando l'AUC dopo l'ingestione di pasto microfluidico e controllo Mee sua pasto.
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2 ore
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Variazione del livello di peptide 1 simile al glucagone (GLP-1).
Lasso di tempo: 2 ore
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Verrà eseguito un test di tolleranza al pasto per raccogliere campioni di sangue per l'analisi del glucosio a 0 min, 30 min, 60 min, 90 min e 120 min. La variazione del livello di GLP-1 sarà misurata confrontando l'AUC dopo l'ingestione di pasto microfluidico e controllo Mee suo pasto.
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2 ore
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Variazione del grado di sazietà
Lasso di tempo: 2 ore
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Ai partecipanti verrà presentata una scala analogica visiva (VAS) a 0, min, 30 min, 60 min, 90 min e 120 min, per indicare come si sentono in risposta a 4 affermazioni date contrassegnando una "X" su un 100 riga -mm. Al tempo T=12 min, l'appetibilità del trattamento è stata valutata in base a cinque caratteristiche, da scarsa (0 mm) a buona (100 mm). Queste caratteristiche erano l'attrattiva visiva, l'olfatto, il gusto, la consistenza e la piacevolezza complessiva del pasto offerto. I punteggi sono stati determinati misurando la distanza (in mm) dal punto iniziale lasciato della linea all'intersezione della "X". I soggetti non hanno discusso le loro valutazioni. L'esito primario era l'area sotto la curva (AUC) per le risposte sulla VAS calcolata utilizzando la regola trapezoidale. |
2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/01062
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Il piano per i dati dei singoli partecipanti sarà discusso con il collaboratore per decidere se condividerli.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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